SINTODIAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SINTODIAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone da 10 ml contiene:droperidolo 25 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile i.m./e.v.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Psichiatria Il Sintodian pu� essere impiegato in terapia psichiatrica sia nel trattamento d'urgenza di una sintomatologia insorta acutamente che in trattamenti cronici.Il Sintodian � indicato nelle seguenti forme morbose:1) Psicosi - Schizofrenie acute e croniche di tipo paranoide, ebefrenico, catatonico; reazioni psicotiche, stati di eccitamento maniacale, stati di scompenso in sindromi psicotiche croniche, sindrome psicoinvolutive; sindromi depressive deliranti, psicosi marginali, turbe psichiche da alcolismo; stati confusionali seguenti o no ad elettroshock-terapia.2) Psiconevrosi - Stati ansiosi e ansioso-depressivi con marcata prevalenza ansiosa.Anestesiologia L'impiego del Sintodian in anestesiologia � subordinato all'associazione con altri farmaci: con un morfino-simile, in particolare con Fentanil assieme al protossido d'azoto (tecnica della neuroleptoanalgesia); oppure con i barbiturici, gli anestetici volatili (etere, alotano, ecc.), purch� se ne riducano le dosi solitamente usate, e con i miorilassanti.
Esso pu� essere usato sia nella premedicazione per qualunque tipo di anestesia (anche locale) e nel decorso post-operatorio, sia nel corso dell'intervento stesso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Psichiatria Nelle fenomenologie morbose caratterizzate da grave agitazione psicomotoria, stati di eccitamento e pseudoconfusionali, il Sintodian pu� essere somministrato per via parenterale usando la soluzione del flacone.
Per fleboclisi alla dose di 12,5-25 mg in 250-500 ml di soluzione fisiologica glucosata al 5%, 1-2 volte al giorno; per via endovenosa alla dose di 2,5-7,5 mg, tre volte al giorno.
La via endovenosa pu� essere anche utilizzata nei casi con sintomatologia meno accentuata rispetto ai precedenti o come prosecuzione del trattamento alla dose di 2,5-5 mg il giorno.Via intramuscolare - La via intramuscolare pu� essere utilizzata impiegando le seguenti dosi: forme acute gravi: 10-25 mg/die; forme lievi e di media gravit�: 5-10 mg/die; le dosi giornaliere vanno suddivise in due o pi� somministrazioni.Naturalmente le dosi possono essere minori o maggiori di quelle indicate a seconda della sensibilit� individuale o della risposta terapeutica.Anestesiologia Il Sintodian pu� essere somministrato per via intramuscolare od endovenosa.
Si preferisce solitamente la via intramuscolare quando venga impiegato nei periodi pre e post-operatori; la via venosa (diretta o per perfusione) durante l'intervento.
Anche somministrato non diluito il preparato non � causa di manifestazioni irritative locali.I dosaggi si riferiscono a soggetti adulti e normali.Per via intramuscolare - In media 5-10 mg (2-4 ml) di Sintodian pro-dose.Per via endovenosa - Per la realizzazione di un'anestesia di tipo neuroleptoanalgesico la dose complessiva di Sintodian � dell'ordine di 20-40 mg.Durante il mantenimento di un'anestesia eseguita secondo le tecniche abituali, il dosaggio va adeguato al grado di neurolepsi (psico-deconnessione) che si vuole ottenere, alla durata dell'intervento, alla sensibilit� del soggetto e alla quantit� degli altri farmaci somministrati, tenendo presente che il Sintodian riduce la necessit� degli analgesici, dei barbiturici e degli anestetici volatili (alotano, etere, ecc.).Neuroleptoanalgesia Per questo tipo di anestesia l'associazione del Sintodian con l'analgesico Fentanil pu� essere realizzata estemporaneamente nelle proporzioni ritenute adatte dall'anestesista; oppure si pu� impiegare il preparato gi� pronto per l'uso, disponibile con il nome di Leptofen.In quest'ultimo i due componenti sono presenti nella proporzione di 50:1 e cio� 1 ml di Leptofen contiene 2,5 mg di Sintodian e 0,05 mg di Fentanil.La neuroleptoanalgesia si attua, praticamente, secondo questi schemi:Preanestesia - Si consiglia la somministrazione per via intramuscolare 30'-60'prima dell'intervento di 5 mg di Sintodian e di 0,1 mg di Fentanil.
L'impiego contemporaneo di atropina alla dose di 0,25 mg � facoltativo.
Identica somministrazione pu� essere impiegata, pro-dose, per il trattamento del dolore post-operatorio.Induzione - Si procede all'infusione endovenosa rapida (1000 gocce/minuto pari a 50 ml di soluzione/ minuto) di 50-100 ml di una soluzione preparata diluendo 2 flaconi (pari a 50 mg) di Sintodian e 2 flaconi (pari a 1 mg) di Fentanil in 500 ml di soluzione di glucosio al 5%.
Contemporaneamente si somministra una miscela di N2 O/O2 nel rapporto di 3/1 in circuito semichiuso.
Previa iniezione endovenosa di 25-50 mg di succinilcolina (ed iperventilazione manuale) si procede all'intubazione tracheale, mentre si rallenta l'infusione a circa 50 gocce/minuto e si prosegue la somministrazione della miscela N2 O/O2 ridotta al rapporto di 2/1, in ragione di 12-15 litri/minuto.Mantenimento - La velocit� media di infusione � compresa tra le 15 e le 30 gocce al minuto e va adeguata ai tempi operatori ed alla sensibilit� individuale, accelerandola se il paziente si muove, se aumentano la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e respiratoria e se compare sudorazione; diminuendola se il paziente � tranquillo, con stabilit� della pressione arteriosa, della frequenza del polso e del respiro e se la cute � asciutta.Se le necessit� chirurgiche lo richiedono, si procede al rilassamento muscolare con dosi frazionate di 25 mg di succinilcolina.Si continua la somministrazione di N2 O/O2 nel rapporto di 2/1.Fine dell'intervento, risveglio - Circa 15 minuti prima della fine dell'intervento la perfusione va ulteriormente rallentata (10 gocce/minuto) mentre contemporaneamente si diminuisce la somministrazione di N2 O.
Al termine della sutura cutanea si interrompe l'infusione; il paziente viene iperventilato con aria per 2'-3', quindi si procede all'estubazione.
Solitamente il paziente � in condizioni di poter essere inviato subito in reparto.Anzich� in perfusione continua, il Sintodian e il Fentanil possono essere somministrati per via endovenosa diretta alle seguenti dosi:Induzione - Sintodian 20 mg (8 ml), Fentanil 0,4 mg (8 ml).Mantenimento - Per interventi di breve e media durata la dose di induzione di Sintodian � in genere sufficiente; si reinietter�, cio�, al bisogno, soltanto Fentanil alla dose di 0,025 mg e successivamente, se necessario, dosi minori.
Per interventi di lunga durata si reinietteranno anche 10-15 mg di Sintodian.Le modalit� di somministrazione del protossido d'azoto e dei curarizzanti rimangono identiche a quelle della tecnica per perfusione continua.N.B.
- Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall'alcool e da altre sostanze attive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, epilessia, morbo di Parkinson.
Ipersensibilit� al farmaco.
Ipersensibilit� nota verso uno o pi� componenti.
Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a malattie del sistema nervoso centrale (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.Sintodian, in particolare, potenzia gli effetti di anestetici e analgesici e l'azione depressiva sul sistema nervoso centrale dei barbiturici.
Esso tuttavia non modifica l'azione anticonvulsivante dei barbiturici e degli altri farmaci antiepilettici.In corso di trattamento con farmaci antipsicotici � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi neurovegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.Con l'impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso il Sintodian, � stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dalla emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell'anziano, richiede pronta e adeguata terapia.� sconsigliato l'uso di alcool durante la terapia per possibili effetti additivi con ipotensione arteriosa.
Il Sintodian deve essere somministrato con prudenza ai seguenti tipi di pazienti:- cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione e/o comparsa di dolore anginoso (non usare in tal caso adrenalina in quanto Sintodian pu� bloccare l'attivit� ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione) e, comunque, in soggetti anziani o depressi; - in trattamento anticonvulsivante;- con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci; o con affezioni leucopenizzanti;- durante terapia anticoagulante per la segnalazione di un caso isolato di interferenza con gli effetti del fenindione;- durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilit� di un rapido cambiamento dell'umore verso la depressione.In caso di contemporanea terapia antiparkinson, essa deve essere proseguita dopo la sospensione di Sintodian che ha un pi� lungo tempo di eliminazione.L'impiego combinato di droperidolo e fentanil e altri analgesici dello stesso gruppo � riservato agli ospedali e alle cliniche.In questi casi, come per altri farmaci depressori del S.N.C., i pazienti devono essere tenuti sotto adeguata sorveglianza.Si dovr� inoltre avere a disposizione, per uso immediato in caso di apnea, l'attrezzatura per la rianimazione e un antagonista dei narcotici.Dovranno pure essere disponibili liquidi per infusione e altre contromisure atte a combattere un'eventuale ipotensione.La depressione respiratoria da narcotici persiste pi� a lungo dell'effetto analgesico.
Pertanto, qualora vengano usati altri analgesici narcotici insieme al Sintodian, il Medico dovr� tener conto della dose totale di tutte queste sostanze prima di prescriverle a scopo analgesico nel periodo post-operatorio.Si raccomanda che i narcotici, in questi casi, vengano prescritti inizialmente a dosi ridotte, pari a 1/4 - 1 /3 di quelle usuali.L'impiego contemporaneo di droperidolo e fentanil o altri analgesici dello stesso gruppo pu� provocare rigidit� muscolare specie a carico dei muscoli respiratori.Il fenomeno � dovuto al fentanil e dipende dalla velocit� dell'iniezione; se ne pu�, in effetti, ridurre l'incidenza procedendo ad un'iniezione endovenosa lenta.
A fenomeno ormai in atto, � indispensabile ricorrere alla respirazione assistita controllata nonch�, in caso di necessit�, ad un curarizzante compatibile con le condizioni del paziente.Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.Il paziente ambulatoriale deve essere avvertito che la sedazione centrale del Sintodian pu� ridurre le capacit� mentali e/o fisiche richieste da particolari attivit� pericolose quali guida di autoveicoli o di macchinari.
Nei vecchi, nei soggetti debilitati e negli altri pazienti a rischio la dose iniziale dovr� essere opportunamente ridotta; per le dosi successive ci si dovr� basare sull'effetto evocato dalla dose iniziale.Certe forme di anestesia, come l'anestesia spinale, e alcuni anestetici peridurali possono alterare la funzione respiratoria attraverso un blocco dei nervi intercostali e inoltre provocare vasodilatazione periferica, con conseguente ipotensione, mediante blocco del simpatico.Anche gli analgesici narcotici, pur con diversi meccanismi, deprimono la respirazione e la pressione sanguigna.
Pertanto nell'usare il prodotto come supplemento delle predette anestesie, sar� necessario che l'anestesista abbia familiarit� con le alterazioni funzionali in gioco in queste circostanze e sia ben preparato a fronteggiarle.Qualora si verifichi ipotensione, bisogner� prendere in considerazione l'eventualit� di un'ipovolemia da correggere con adeguata terapia fluida parenterale.
Condizioni operatorie permettendolo, si dovr� inoltre modificare la postura del paziente cos� da migliorare il ritorno venoso.Si noti a questo proposito che durante anestesia spinale e peridurale la reclinazione del paziente in una posizione a testa pi� bassa pu� risultare in un livello di anestesia pi� profondo di quanto sia desiderabile, nonch� ostacolare il ritorno venoso verso il cuore.
Nel muovere i pazienti bisogner� stare attenti a non provocare un'ipotensione ortostatica.
Nel caso che il trattamento ipervolemizzante con fluidi endovenosi, insieme con altre contromisure, non riuscisse a modificare l'ipotensione, bisogner� prendere in considerazione l'opportunit� di somministrare pressorii, diversi per� dall'adrenalina.Infatti, l'adrenalina potrebbe, paradossalmente, ridurre ulteriormente la pressione sanguigna per l'effetto di blocco alfa adrenergico esercitato dal droperidolo.Il componente fentanil eventualmente in associazione al droperidolo pu� provocare bradicardia, che potr� essere trattata con atropina; esso comunque, andr� usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia cardiaca.Il droperidolo pu� determinare una riduzione della pressione arteriosa polmonare.
Di ci� si dovr� tener conto in occasione di procedimenti diagnostici o chirurgici il cui trattamento ultimo del paziente possa dipendere dall'interpretazione dei valori pressori dell'arteria polmonare.Si dovr� inoltre procedere al monitoraggio routinario dei segni vitali.
Il Sintodian andr� somministrato con cautela anche in presenza di disfunzione epatica o renale per l'importanza di questi organi nel metabolismo e nell'escrezione dei farmaci.Quando si utilizzi l'EEG come monitoraggio post-operatorio, si potr� osservare che, dopo l'impiego del prodotto, il tracciato elettroencefalografico torna alla norma pi� lentamente del solito.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti extrapiramidali del prodotto possono essere aggravati dalla piperazina e potenziati dagli IMAO.
Il prodotto stesso pu� potenziare i farmaci ad azione depressiva sul S.N.C., alcool, del quale � consigliabile non fare uso durante i trattamenti ansiolitici, sedativi-ipnotici, antistaminici, anestetici generali, analgesici, stupefacenti.Analogamente pu� essere potenziata l'azione dei farmaci anticolinergici (per es.
spasmolitici atropinici) viceversa la risposta all'insulina ed agli ipoglicemizzanti orali pu� essere diminuita cos� come quella del L-dopa e degli amfetaminici.A causa della sua azione ipotensiva e cardiodepressiva pu� risultare esaltata l'attivit� dei betabloccanti e del metildopa; altrettanto, con diversi meccanismi, pu� avvenire con il glutammato di litio e con gli anticoagulanti orali.L'uso associato di Sintodian con anticolinergici, compresi quelli usati per la terapia del morbo di Parkinson, pu� determinare un aumento della pressione endooculare.Non sono segnalate incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il paziente ambulatoriale deve essere avvertito che la sedazione centrale del Sintodian pu� ridurre le capacit� mentali e/o fisiche richieste da particolari attivit� pericolose quali guida di autoveicoli o di macchinari

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti sul S.N.C.
- Reazioni extrapiramidali: reazioni neuromuscolari di tipo extrapiramidale compaiono frequentemente, spesso durante i primi giorni di trattamento con Sintodian.
Si tratta generalmente di sintomi parkinsonsimili per lo pi� modesti e reversibili.
Meno frequentemente si pu� avere: irrequietezza motoria, distonia, acatisia, iperreflessia, epistotono, crisi oculogire.
Generalmente la comparsa e la gravit� di questi sintomi sono in relazione alla dose e richiedono la somministrazione di farmaci antiparkinson o, pi� raramente, la sospensione di Sintodian.Discinesie persistenti tardive: raramente e specialmente in pazienti anziani trattati a lungo con dosi elevate di Sintodian, possono comparire le seguenti discinesie motorie, persistenti nel tempo: movimenti ritmici involontari di lingua, faccia, bocca o mandibola (ad es.
protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, masticazione) e talora anche delle estremit� ed � generalmente preceduta da fini movimenti vermicolari della lingua.
Tale sindrome non ha una terapia specifica, richiede la sospensione del trattamento.Altri effetti sul S.N.C.: insonnia, irrequietezza, ansiet�, euforia, agitazione, sonnolenza, depressione, letargia, cefalea, confusione, vertigini, attacchi epilettici ed esacerbazione di sintomi psicotici.Effetti cardiovascolari: tachicardia e ipotensione.Effetti ematologici: sono stati segnalati casi di lieve e transitoria leucopenia, di leucocitosi, di modesta oligoemia e di tendenza alla linfomonocitosi.Effetti sul fegato: segnalati, ma senza una dimostrata azione causale, casi di insufficienza epatica e/o ittero.Reazioni dermatologiche: manifestazioni maculopapulari ed acneiformi, casi di fotosensibilit� e di alopecia.Disturbi endocrini: comparsa di lattazione, ingorghi mammari e mastalgia, irregolarit� mestruali, ginecomastia, impotenza, aumento della libido, iperglicemia ed ipoglicemia.Effetti gastrointestinali: anoressia, stipsi o diarrea, ipersalivazione, dispepsia, nausea e vomito.Reazioni vegetative: bocca arida, turbe visive, ritenzione urinaria, sudorazione.Effetti respiratori: laringo e broncospasmo, aumento della profondit� del respiro.Il droperidolo associato al fentanil o ad altri analgesici dello stesso gruppo pu� determinare effetti collaterali di una certa importanza; pi� comunemente sono stati segnalati: depressione respiratoria, apnea, rigidit� muscolare e ipotensione; in mancanza di misure correttive questi fenomeni potranno esitare in arresto respiratorio, depressione circolatoria, arresto cardiaco.Sono stati inoltre segnalati anche aumenti della pressione, con o senza preesistente ipertensione.
Ci� potrebbe dipendere da una alterazione, ancora inspiegata, dell'attivit� del simpatico, secondaria all'impiego di alte dosi; il fenomeno � per� spesso attribuito ad una stimolazione simpatica di origine anestetica o chirurgica durante lo stadio leggero dell'anestesia.Altri effetti collaterali sono: vertigini, brividi e/o tremori, tic muscolari, visione confusa, laringospasmo, broncospasmo, bradicardia, tachicardia, nausea e vomito, sudorazione, stati deliranti ed episodi allucinatori post-operatori (talvolta accompagnati da periodi transitori di depressione mentale).Frequente � la comparsa di sonnolenza post-operatoria.Il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo dello psichiatra.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi da sovradosaggio sono principalmente intense reazioni extrapiramidali, ipotensione arteriosa e sedazione cui pu� far seguito uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave.
Per il trattamento di tali manifestazioni si deve praticare la lavanda gastrica o l'induzione del vomito e quindi una terapia a base di amfetamina o L-dopa, alla quale pu� far seguito una terapia di sostegno: respirazione artificiale o meccanica, intubazione o tracheotomia, infusione venosa di plasma o altri liquidi, ipertensivi come la noradrenalina (non l'adrenalina), farmaci antiparkinson.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il droperidolo, che appartiene alla famiglia dei butirrofenoni, ha un profilo farmacologico caratterizzato principalmente da propriet� dopamino-bloccanti e effetti alfa-adrenolitiche.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il droperidolo � una molecola basica e lipofila avente una emivita, dopo somministrazione i.m., di circa 20 minuti.
Dopo somministrazione endovenosa mostra un profilo farmacocinetico riconducibile ad un modello tricompartimentale dove la velocit� di ritorno al compartimento centrale determina la velocit� di eliminazione.Ha una emivita iniziale di circa 10 minuti ed un t1/2 terminale pari in media 2,2 ore.
Viene eliminato principalmente per via urinaria sotto forma di metaboliti inattivi.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido tartarico, metile p.
idrossibenzoato, propile p.
idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Il Sintodian non deve essere mescolato con soluzioni alcaline o tamponate.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il flacone al riparo della luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro tipo I incolore chiuso con tappo di gomma clorobutilica e ghiera di alluminio.
1 flacone da 10 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone 10 ml AIC n.
020397016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica non ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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