SINTOMODULINA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SINTOMODULINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiala da 50 mg/ml Ogni fiala monodose da 1 ml contiene: timopentina mg 50Flacone multidose da 10 mg/ml Ogni flacone multidose da 5 ml contiene: timopentina mg 50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiala da 1 ml (50 mg/ml) per uso iniettabile.Flacone multidose da 5 ml (10 mg/ml) per uso iniettabile�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintomodulina immunomodulatore, � indicata nel trattamento di: rimozione chirurgica del timo o suo danneggiamento in seguito a radiazioni; deficit immunitari primari con assenza o incompleto sviluppo del timo e conseguente alterazione nella maturazione dei linfociti (T in particolare), quali sindrome di Di George, gravi immunodeficienze combinate (sindrome di Nezeloff), deficienze pure di T-linfociti, atassia-teleangectasia.Sintomodulina pu� essere usata come coadiuvante in condizioni di immunodeficienza secondaria in cui sia stata dimostrata o si sospetti una compromissione dell'immunit� cellulo-mediata quali infezioni croniche o ricorrenti (ad esempio infezioni da Herpes Simplex), malattie granulomatose, malattie autoimmuni (in queste ultime l'opportunit� di somministrare Sintomodulina va valutata caso per caso).Sintomodulina � indicata nelle complicanze delle neoplasie da chemio e/o radioterapia.Sintomodulina � indicata inoltre nella terapia adiuvante la stimolazione delle risposte immunitarie in concomitanza con vaccinazioni (ad esempio contro l'epatite B).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si raccomanda il seguente schema posologico:Immunodeficienze primarie Dose d'attacco: 0,5 - 1 mg/kg/die i.m.
o s.c.
per le prime 2 settimane di terapia.Dose di mantenimento: 0,5 - 1 mg/kg i.m.
o s.c.
2 - 3 volte la settimana.Immunodeficienze secondarie, complicanze delle neoplasie da chemio e/o radioterapia, terapia adiuvante in concomitanza di vaccinazioni 50 mg s.c.
per 3 volte la settimana per 3 - 6 settimane.Nel caso di malattie autoimmuni si consiglia la stessa dose per somministrazione endovenosa lenta (50 mg diluiti in 10 ml di soluzione fisiologica da somministrare in 10 minuti).A giudizio del Medico il trattamento pu� essere prolungato o ripetuto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La timopentina non deve essere somministrata a pazienti che abbiano dimostrato ipersensibilit� al prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con sindrome di iper-IgE.
In tali pazienti infatti il trattamento pu� provocare un peggioramento delle lesioni eczematose, un aumento dei livelli circolanti di immunoglobuline E e del numero degli eosinofili.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Poich� la timopentina agisce sulle funzioni dei linfociti, farmaci che ne bloccano o stimolano l'attivit� dovrebbero essere usati con cautela, se somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Poich� non esistono al momento dati sufficienti, l'uso del farmaco in gravidanza non � raccomandato.
Comunque gli studi di fertilit� nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo n� ffetti teratogeni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si sono osservati rari casi di reazioni allergiche (prurito, leggero rash, eritema intermittente al viso e al petto, edema periorbitale).
Tali fenomeni, solitamente transitori, si sono risolti spontaneamente oppure in seguito a somministrazione di antistaminici, steroidi o una associazione di questi.Talvolta si sono osservati disturbi in sede di iniezione (dolore, bruciore, prurito, lesioni eritematose, emorragie ed infiltrato locale) che tuttavia non hanno richiesto di norma l'interruzione del trattamento.
Si raccomanda di controllare periodicamente il numero dei leucociti, in quanto si sono osservati rari casi di leucocitopenia durante il trattamento con timopentina.
In caso si verifichi granulocitopenia si suggerisce di sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati finora resi noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La timopentina � un pentapeptide sintetico, che rappresenta la sequenza lineare degli aminoacidi 32-36 della molecola intatta di timopoietina.La timopoientina � un polipeptide isolato dal timo costituito da 49 aminoacidi; si tratta di un ormone pleiotropico che induce la differenziazione da protimocita a timocita.La timopentina presenta un'attivit� biologica comparabile a quella della molecola intera di timopoietina e ne rappresenta probabilmente il sito attivo.La timopentina induce differenziazioni fenotipiche e maturazione funzionale dei precursori dei T-linfociti e dei T-linfociti immaturi tramite un segnale mediato dall'AMP ciclico.
La regolazione delle risposte immunitarie nei linfociti maturi sembra avvenire tramite un segnale mediato dal GMP ciclico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'emivita plasmatica della timopentina � approssimativamente di 30 secondi.
Le peptidasi ematiche degradano infatti la molecola negli aminoacidi che la costituiscono rendendola inattiva.
Variazioni funzionali nei linfociti sono state osservate entro due ore dalla somministrazione della timopentina e permangono indotte (specialmente nelle cellule T) fino a 5 giorni dopo la somministrazione per via endovenosa di una singola dose.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle prove di tossicit� nel topo (i.v.
e s.c.) � stata evidenziata una DL50 > 5000 mg/kg.
Nella scimmia la DL50 non ha potuto essere determinata e dosi fino a 60 volte quelle previste nell'uomo sono state ben tollerate.Inoltre gli studi di fertilit� non hanno evidenziato danni all'apparato riproduttivo n� ttivit� teratogena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiala da 50 mg/ml Eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato anidro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1.Flacone multidose da 10 mg/ml Eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato anidro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 5.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota fino ad ora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone litografato contenente un flacone multidose da 5 ml in vetro neutro di tipo I colore bruno chiuso con tappo in gomma bromobutile e ghiera alluminio.Astuccio di cartone litografato contenente una fiala da 1 ml in vetro neutro di tipo I colore bruno.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ITALFARMACO S.p.A.Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone multidose da 5 ml AIC n.
0253860201 fiala da 1 ml AIC n.
025386018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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