SINTOPEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SINTOPEN � 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE� SINTOPEN " 1 G COMPRESSE"

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale 66,056 g di granulato per sospensione orale contengono: - Amoxicillina triidrata g 5,733 (pari ad Amoxicillina g 5) 1 g Compresse Ogni compressa contiene: - Amoxicillina triidrata g 1,15 (pari ad Amoxicillina g 1) Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale - Flacone 100 ml 1 g Compresse - 12 compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi e apparati.
Infezioni delle vie respiratorie; infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale; infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Compresse: 2.3 compresse al giorno secondo il giudizio del medico.
Sospensione ricostituita dal granulato nei bambini - fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sciroppo ogni 8 ore - da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sciroppo ogni 8 ore La posologia pu� essere aumentata nei casi gravi a giudizio del medico.
La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.
Come per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
E' controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine.
Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.
Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilit� a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici).
Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicit� crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi).
La massima cautela � raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.
Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
Poich� una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.
La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).
Poich� alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilit� di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull'astuccio e sul blister, in nessun caso tale data dovr� essere superata.
Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovr� essere comunicato dal Paziente al Suo Medico od al Farmacista.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine.
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.
La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi.
E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli amino- glicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sull'uso del prodotto non sono state evidenziateinfluenze sul S.N.C.
e sulle capacit� dei riflessi umani.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens- Johnson.
Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.
Generali - Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolt� della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate pi� frequentemente alle estremit�, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA1]); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).
Sangue Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilit�, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Apparato gastrointestinale Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene Raramente: nefrite interstiziale acuta.
Fegato Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).
Sistema nervoso Raramente: cefalea, vertigine.
Generali Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalit� epatica e renale.
Nell'apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressioni di ipersensibilit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica : Antibiotico battericida appartenente al gruppo delle penicilline semisintetiche, Codice ATC: J01CA04 Le varie prove farmaco-tossicologiche, microbiologiche, chemioterapiche e farmacocinetiche confrontate con l'ampicillina hanno mostrato valori d'azione antibatterica in vitro ed in vivo ed in alcuni casi l'amoxicillina � risultata pi� efficace dell'ampicillina e svolge un'azione molto pi� rapida di batteriolisi di quella dell'ampicillina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'amoxicillina presenta peculiarit� nettamente caratterizzanti rispetto all'ampicillina.
Per via orale l'amoxicillina viene pi� rapidamente assorbita dell'ampicillina rispetto alla quale provoca concentrazioni sieriche molto pi� elevate.
In soggetti a digiuno, dopo somministrazione unica orale di 150-250-500-1000 mg, si ottengono, alla seconda ora, concentrazioni sieriche di antibiotico di 2,7.5,1.10,8.20,6 mcg/ml, corrispondenti circa il doppio di quelle ottenibili, con dosi equiponderali, di ampicillina e di etacillina.
Alla seconda ora la concentrazione sierica cade bruscamente raggiungeno livelli decisamente bassi ed all'ottava ed undicesima ora, doposomministrazione orale di dose unica di 250 mg si ottengono livelli rispettivamente di mcg 0,14 e 0,08/ml.
Nel soggetto non digiuno la concentrazione sierica di amoxicillina � sovrapponibile a quella che si ottiene nel soggetto digiuno anche se l'assorbimento avviene pi� lentamente.
La distribuzione dell'amoxicillina nei vari organi e tessuti corporei presenta rispetto all'ampicillina differente comportamento in rapporto al miglior assorbimento.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� dell'amoxicillina � molto ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non provoca mortalit� degli animali trattati.
La DL50 � risultata superiore a g 6/Kg per vie endoperitoneale nel topo, a g 7 per via orale, nel topo e nel ratto adulto e giovane.
Il trattamento cronico eseguito nel ratto e nel cane, anche con dosi di g 1,8 pro Kg � stato nel complesso ben tollerato.
Le prove di trattamento eseguite nel corso della gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevate, anche superiori a g 1 non hanno avuto ripercussioni sull'andamento della gravidanza e sui prodotti di concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale Citrato sodico, Aroma di albicocca, Aroma di caramella, Aroma di menta, Saccarosio.
1 g Compresse Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale, Magnesio stearato.
� Note addizionali: Granulato per sospensione orale  66,056 g di granuli per sospensione orale pari a 100 ml di sospensione contengono 58,333 g di saccarosio.
Quando assunta secondo la posologia raccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,9 g di saccarosio.
Il medicinale � quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio- isomaltasi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

E' possibile allergia crociata con penicillina G, con altre penicilline semisintetiche e con le cefalosporine.
Prima di iniziare la terapia � quindi necessaria un'accurata anamnesi.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: Granulato per sospensione orale: 2 anni Compresse: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.
Sospensione estemporanea: conservare a temperatura tra + 2 e + 8�C (in frigorifero) ed utilizzare entro una settimana.
Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale Flacone di vetro giallo contenente g 66,056 di granulato per sospensione orale.
Flacone 100 ml 1 g Compresse Blister accoppiato Alluminio/PVC/PVDC trasparente contenente compresse oblunghe, bombate, di colore bianco-crema, con linea di frattura ed impressione del dosaggio �1 g� su un lato della compressa.
12 Compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Prima della somministrazione, preparare la sospensione aggiungendo acqua al contenuto del flacone fino al segno di livello.
Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto.
Quindi, poich� la preparazione della sospensione comporta una riduzione di volume, riportare nuovamente a volume mediante ulteriore aggiunta di acqua fino al segno di livello.
Ogni misurino contiene 125.250 mg (2,5 - 5 ml) di Amoxicillina.
Il flacone dovr� essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Cacciamali, 34.36.38 - 25125 BRESCIA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale�Flacone da 100 ml A.I.C.
n� 023053135 1 g Compresse - 12 Compresse A.I.C.
n� 023053123

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di rinnovo: maggio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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