SINTOTRAT
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Principio attivo: Idrocortisone acetato g 0,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema ad uso dermatologico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sintotrat 0,5% crema � indicato per il trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi o ustioni circoscritte.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per adulti e bambini di et� superiore a 2 anni: applicare un sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, non pi� di 2.3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate Se la sintomatologia non si risolve entro pochi giorni, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto. Come per ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego di Sintotrat 0,5% crema � controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sintotrat 0,5% crema � indicato solo per uso esterno.
La crema non trova impiego oftalmologico, ma va applicata nelle zone perioculari.
Evitare le applicazioni prolungate in particolare su superfici ampie.
Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali. Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono mai state ravvisate interazioni negative n� incompatibilit� d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico. 2

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non compromette la capacit� di guidare e l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu� dare origine a fenomeni locali di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso � necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidi per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; in caso di insorgenza � necessario interrompere la terapia e consultare il proprio medico o il proprio farmacista

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in Sintotrat 0,5% crema; comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'idrocortisone come gli altri glicocorticoidi, esplica azione antiflogistica ed antiallergica, con meccanismi ancora non completamente chiariti.
Sembra ormai accreditata la teoria secondo cui l'idrocortisone stabilizzerebbe alcuni enzimi di membrana e impedirebbe la conversione a prostaglandine dei precursori.
Di rilevante importanza � l'impiego topico dei corticosteroidi e quindi dell'idrocortisone acetato, che ha rivoluzionato la terapia delle malattie dermatologiche.
Il dosaggio 0,5% � stato definito "safe and effective" dall'F.D.A., in prodotti O.T.C., indicati nel trattamento di disturbi minori della pelle, identificabili dallo stesso paziente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Bench� l'idrocortisone sia assorbito per via cutanea, i livelli ematici raggiunti sono cos� bassi che ben difficilmente possono causare gli effetti secondari legati alla somministrazione per via sistemica

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta dell'idrocortisone, determinata per via orale nel topo, nel ratto, nella cavia e nel gatto, si � evidenziata di relativa entit�: per via sottocutanea e per trattamenti protratti (tossicit� a tre settimane), effetti tossici si sono manifestati alla dose di 2,4 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Esteri poliglicolici di acidi grassi, Olio di silicone 350 cP, Glicole propilenico, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acido etilendiamminotetracetico, Acqua depurata. 3

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubi di alluminio rivestiti di resine epossidiche protettive dotati di apposita capsula di chiusura in materiale plastico. Tubo da 20 g di Crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A. Via E.Folli, 50 - 20134 Milano n.
Codice Fiscale 00825120157

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC 025753017 - Ottobre 1987/ 1� Giugno 1995

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

10 febbraio 1949 / 1 giugno 2000 / Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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