SIRDALUD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SIRDALUD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 2 mg contiene: Principio attivo:tizanidina cloridrato 2,29 mg (pari a 2,00 mg di tizanidina base).Una compressa da 4 mg contiene: Principio attivo:tizanidina cloridrato 4,58 mg (pari a 4,00 mg di tizanidina base).Una compressa da 6 mg contiene: Principio attivo:tizanidina cloridrato 6,86 mg (pari a 6,00 mg di tizanidina base).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Spasmi muscolari dolorosi: derivanti da disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, lombalgie, ecc.);conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.).Spasticit� conseguente a disordini neurologici: sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spasmi muscolari dolorosi Da 2 a 4 mg due-tre volte al d�.
Nei casi gravi si consiglia la somministrazione supplementare di 1 compressa da 2 o 4 mg prima di coricarsi.Spasticit� conseguente a disordini neurologici Il dosaggio deve essere aggiustato alle necessit� individuali del paziente.
La dose iniziale consigliata � di 2 mg tre volte al d�.
Aumentare poi gradualmente di 2-4 mg ogni tre-sei giorni.Nella maggior parte dei pazienti la risposta terapeutica ottimale viene generalmente raggiunta con una dose di 12-24 mg suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere.Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 36 mg.Nel corso del trattamento si consiglia di accertare se sia possibile effettuare una riduzione del dosaggio.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Non esistono controindicazioni note.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si consiglia cautela in pazienti con insufficienza cardiocircolatoria, insufficienza coronarica ed in pazienti con disturbi della funzionalit� epatica e renale.
Qualora si instauri in questi pazienti un trattamento con Sirdalud sar� opportuno effettuare, ad intervalli regolari, i normali esami diagnostici di laboratorio ed i vari esami enzimatici unitamente ad un regolare controllo elettrocardiografico.In tali pazienti, comunque, il dosaggio del farmaco deve essere adeguatamente aggiustato; in particolare, in pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <25 ml/min, iniziando la terapia con 2 mg/oad l'aggiustamento del dosaggio va fatto aumentando la singola dose prima di cambiare la frequenza della somministrazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sirdalud pu� dare occasionalmente ipotensione e bradicardia se ad esso si associano antiipertensivi compresi i diuretici.I tranquillanti e l'alcool possono aumentare l'azione sedativa di Sirdalud.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendo stata accertata la sicurezza di Sirdalud in gravidanza e durante l'allattamento, se ne sconsiglia l'uso in tali circostanze.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Questo farmaco pu� anche marcatamente influire sulle abituali capacit� di reazione in modo tale da ostacolare la capacit� di guidare e di azionare macchine.
Il fenomeno pu� aggravarsi quando il farmaco venga assunto in associazione ad alcool.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati sono rari e solitamente lievi e transitori alle posologie consigliate per il trattamento degli spasmi muscolari dolorosi.Sono stati osservati sonnolenza, stanchezza, vertigini, secchezza delle fauci, nausea e lieve abbassamento della pressione arteriosa.Alle dosi pi� elevate, raccomandate per la spasticit� cronica, gli effetti indesiderati possono comparire pi� frequentemente ed in modo pi� marcato ma raramente sono di gravit� tale da sospendere il trattamento.Sono stati osservati anche debolezza muscolare, turbe del sonno, casi di ipotensione e bradicardia, atassia, stati confusionali, stati di paura e angoscia, allucinazioni, cefalea, perdita dell'appetito, eruzioni cutanee e, in pazienti che contemporaneamente vengono trattati con farmaci ipotensivi, una pi� marcata caduta pressoria.
Una persistente debolezza muscolare pu� rendere necessaria una sospensione del trattamento.Raramente si sono verificati disturbi gastroenterici, stati confusionali o depressivi, disturbi dell'accomodazione, transitorio aumento delle transaminasi.
Nel caso in cui gli aumentati valori delle transaminasi non si riportino alla norma entro 4-6 settimane sar� opportuno sospendere il trattamento con Sirdalud.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

� stato segnalato un caso di sovradosaggio con 400 mg, risolto senza conseguenze per il paziente.
La sintomatologia tossica � consistita in nausea, vomito, ipotensione, vertigine, miosi, disturbi respiratori, coma.Misure adottate: lavanda gastrica seguita dalla somministrazione di carbone attivo, diuresi forzata e misure di supporto per il sistema cardiovascolare e respiratorio.Non si conosce un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sirdalud � un nuovo miotonolitico ad azione elettiva sul midollo spinale.Inibisce di preferenza i meccanismi polisinaptici neuronali responsabili dell'eccessivo tono muscolare, riducendo principalmente il rilascio degli aminoacidi eccitatori da parte degli interneuroni.Il farmaco non interferisce sulla trasmissione neuromuscolare diretta (placca neuromotrice).Sirdalud � efficace sia nelle forme di spasticit� muscolare acuta (spasmi muscolari dolorosi a varia eziologia) sia nella spasticit� muscolare cronica di origine spinale e cerebrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Sirdalud � ben assorbito e raggiunge rapidamente i livelli ematici efficaci: la massima concentrazione plasmatica � raggiunta dopo 1-2 ore dalla somministrazione orale.Il farmaco � metabolizzato prevalentemente a livello epatico ed i metaboliti sono praticamente inattivi.Sia il farmaco che i suoi metaboliti vengono escreti principalmente per via renale (circa il 70%).L'emivita di eliminazione � di 3-5 ore.
Il legame alle proteine plasmatiche � basso (30%).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta (DL50 ) � stata studiata nel topo, ratto e coniglio sia per somministrazione orale che endovenosa.
Essa � risultata rispettivamente: nel topo 235 e 48 mg/kg; nel ratto 602 e 46 mg/kg; nel coniglio 98 e 23 mg/kg.Studi di tossicit� per somministrazioni ripetute condotti nel ratto per 13 e 104 settimane, nel cane per 13 e 52 settimane e nel topo per 78 settimane, hanno evidenziato effetti tossici conseguenza dell'attivit� farmacologica del prodotto.Tizanidina non presenta attivit� embriotossica e teratogena n� � risultata mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silice precipitata, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio litografato contenente blister di PCV opaco/alluminio da:15 compresse da 2 mg 30 compresse da 4 mg 30 compresse da 6 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.
S.S.
233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 compresse da 2 mg AIC n.
02585205630 compresse da 4 mg AIC n.
02585202930 compresse da 6 mg AIC n.
025852031�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 compresse 2 mg: 18.06.1993/01.07.1998.30 compresse 4 mg: 18.06.1993/01.07.1998.30 compresse 6 mg: 18.06.1993/01.07.1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.07.1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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