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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SKENAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni capsula da 10 mg contiene: morfina solfato 10 mg.

Ogni capsula da 30 mg contiene: morfina solfato 30 mg.

Ogni capsula da 60 mg contiene: morfina solfato 60 mg.

Ogni capsula da 100 mg contiene: morfina solfato 100 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule rigide a rilascio prolungato, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Le capsule gelatinose devono essere inghiottite senza essere masticate. Nell'adulto la dose consigliata è una capsuladue volte al giorno con un intervallo di 12 ore tra l'una e l'altra. Le dosi variano a seconda della gravità dei dolori e dei trattamenti analgesici ricevuti in precedenza dal paziente. In caso di dolori persistenti o di assuefazione alla morfina, la posologia può essere aumentata con la prescrizione di capsule da 10 mg, 30 mg, 60 mg e 100 mg, in un'unica somministrazione, diversamente associate o no l'una all'altra, per ottenere l'effetto desiderato.

Mantenere sempre l'intervallo di 12 ore tra le somministrazioni.

Nei pazienti già trattati con morfina orale a liberazione immediata, la posologia quotidiana di Skenan rimarrà immutata maripartita in due somministrazioni con 12 ore di intervallo tra l'una e l'altra .

Per pazienti già trattati con morfina per via parenterale, la posologia deve essere sufficientemente aumentata per compensare l'eventuale diminuzione dell'effetto analgesico del prodotto dovuta alla somministrazione per via orale. L'aumento della posologia può variare dal 50 al 200 per cento. Il dosaggio dovrà essere determinato individualmente in funzione del paziente. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile somministrare il contenuto delle capsule direttamente tramite sonde gastriche o gastrotomia di diametro superiore a 16 F.G. nell'estremità distale aperta o in fori laterali. È sufficiente risciacquare la sonda con 30-50 ml di acqua.

La durata del trattamento con morfina richiesta da ciascun paziente è necessariamente variabile in rapporto all'intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Skenan è controindicato in caso di ipersensibilità verso i componenti ed altri farmaci analgesico-narcotici, in tutte le forme di addome acuto e ileo paralitico ed è generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere alle Speciali precauzioni d'impiego).Skenan è altresì controindicato negli stati di depressione del S.N.C. (in particolare quelli indotti da altri farmaci come ipnotici, sedativi, tranquillanti, ecc.), nell'alcoolismo acuto, nel delirium tremens, nei traumatismi cranici ed in tutte le condizioni di ipertensione endocranica, negli stati convulsivi, nella insufficienza respiratoria e nell'insufficienza epatocellulare grave.Skenan non deve, inoltre, essere somministrato durante un attacco di asma bronchiale, in caso di scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone e dopo interventi chirurgici sulle vie biliari.Skenan è infine controindicato nei pazienti in trattamento con farmaci inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), compreso il furazolidone. In questi casi la terapia analgesica può essere intrapresa dopo due-tre settimane dalla sospensione del precedente trattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, determina la comparsa di tolleranza e dipendenza .

Latolleranza è quella condizione per cui, per raggiungere e mantenere il medesimo livello di analgesia, il paziente necessita di dosi maggiori di morfina e ad intervalli di somministrazione sempre più frequenti. La tolleranza alla maggior parte degli effetti della morfina si sviluppa normalmente in due-tre settimane alle dosi medie ed in tempi più brevi se si impiegano dosi maggiori. Dopo la sospensione del trattamento il fenomeno si attenua fino a scomparire, generalmente, entro due settimane.

La dipendenza da morfina può essere di natura sia fisica che psicologica ed è una condizione che si instaura con la somministrazione ripetuta del farmaco. È caratterizzata da un bisogno incoercibile di continuare ad assumere il farmaco o altra sostanza con proprietà simili e si può sviluppare dopo un trattamento di 1-2 settimane alle dosi terapeutiche.

La sindrome da astinenza: la brusca interruzione dell'assunzione di morfina da parte di un paziente che ha sviluppato dipendenza comporta una sindrome da astinenza, la cui gravità dipende dal soggetto, dalla dose assunta, dalla frequenza di somministrazione e dalla durata del trattamento.

I sintomi da astinenza si manifestano di solito entro poche ore dall'assunzione dell'ultima dose, raggiungono l'intensità massima entro 36-72 ore, quindi regrediscono gradualmente. Questi sintomi includono nelle prime 24 ore irrequietezza, sbadigli, midriasi, lacrimazione, rinorrea, sudorazione e "pelle d'oca". Successivamente i sintomi progrediscono e sono aggravati dalla comparsa di fascicolazioni e spasmi muscolari, dolori addominali e alle gambe, mal di schiena, talora severo, cefalea, starnuti, debolezza, ansia, irritabilità, alterazioni del sonno o insonnia, agitazione, anoressia, nausea, vomito, diarrea, disidratazione, perdita di peso, aumento della frequenza cardiaca e respiratoria, aumento della pressione arteriosa, della temperatura corporea e disturbi vasomotori.

In assenza di trattamento i sintomi da astinenza più evidenti scompaiono in 5-14 giorni.

Per questi motivi Skenan non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

Skenan, come tutti i preparati a base di morfina, va somministrato con cautela nei soggetti anziani o debilitati e nei pazienti affetti da:

affezioni organico-cerebrali;depressione respiratoria;affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesità);mixedema o ipertiroidismo;insufficienza adrenocorticale, stati ipotensivi gravi e shock;coliche renali o biliari; in seguito a chirurgia dei dotti urinari;ipertrofia prostatica;rallentamento del transito intestinale;affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo;epatopatie acute e croniche;nefropatie croniche;affezioni cardiovascolari ed aritmie cardiache.

Skenan, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

Interazioni - [Vedi Indice]La contemporanea somministrazione di morfina ed altri agenti che deprimono il S.N.C. (alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antiistaminici) può potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria.

La morfina, inoltre, può ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere, del dicumarolo e degli altri anticoagulanti orali. I farmaci con azione inibente sul citocromo P450 , come ad esempio la cimetidina, possono rallentare la degradazione della morfina, determinandone un aumento della concentrazione plasmatica.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza di impiego di Skenan durante la gravidanza non è stata accertata. L'uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti è sconsigliabile in gravidanza, in quanto può provocare depressione respiratoria e sindrome d'astinenza nel neonato.

In ogni caso la somministrazione deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 cm. I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e decidere sull'opportunità di somministrare il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La morfina incide sulle facoltà psicofisiche dell'individuo, pertanto ne devono tenere conto coloro i quali guidino autoveicoli o altri macchinari, o che attendano ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A carico del sistema nervoso centrale: il prodotto, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria ed in minor misura depressione circolatoria. La depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria; tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco-polmonari come la formazione di aree di atelectasia.

Comunque, a seguito di somministrazione orale o parenterale di analgesico-narcotici, è stata segnalata la comparsa di grave depressione respiratoria e circolatoria fino all'arresto respiratorio ed al collasso.

Altri effetti neurologici segnalati sono: miosi, turbe della visione, cefalea, vertigini, aumento della pressione endocranica che può aggravare preesistenti patologie dell'encefalo.

Sono inoltre possibili modificazioni psicologiche, come eccitazione, insonnia, irritabilità, agitazione, euforia e disforia, ovvero sedazione ed astenia, depressione del tono dell'umore, ottundimento mentale e stati di indifferenza.

A carico dell'apparato cardiovascolare: bradicardia, ipotensione, lipotimia e sincope. Gli effetti ipotensivi sono più marcati nei soggetti con ridotto volume plasmatico.

A carico dell'apparato gastro-intestinale: frequenti sono la nausea, il vomito, la stipsi, gli spasmi della muscolatura liscia, delle vie biliari con transitori aumenti delle concentrazioni dell'amilasi e della lipasi nel plasma.

A carico dell'apparato endocrino: aumento della increzione della vasopressina e riduzione di quella dell'ormone adrenocorticotropo, dell'ormone tireotropo, del 17-idrossi e 17-chetocorticosteroidi.

A carico dell'apparato urogenitale: oliguria e ritenzione di urina, che può essere aggravata da una concomitante patologia stenosante uretroprostatica.

A carico della cute: arrossamento del volto, del collo e delle regioni superiori del torace, sudorazione, prurito, orticaria e altre eruzioni cutanee. Dolore nel punto di iniezione.

Per quanto riguarda la sindrome da astinenza vedere al punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'iperdosaggio di analgesico-narcotici determina grave depressione respiratoria, circolatoria e dello stato di coscienza che può progredire fino all'arresto respiratorio, al collasso e al coma. Altri segni di tossicità acuta sono miosi estrema, ipotermia e flaccidità dei muscoli scheletrici.

Somministrare naloxone per via endovenosa a dosi comprese tra 0,4 e 2 mg; la somministrazione va ripetuta a intervalli di 2-3 minuti fino ad un dosaggio massimo di 10 mg.

Vuotare lo stomaco mediante lavanda gastrica.

Il trattamento della depressione respiratoria e dello shock può richiedere una terapia intensiva di supporto. Il medico deve tenere presente che i microgranuli di Skenan rimasti nell'intestino continueranno a rilasciare morfina per un periodo di alcune ore; si potrà, comunque, somministrare un lassativo per attivare la peristalsi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Analgesici oppioidi: alcaloidi naturali dell'oppio (atc: N02AA01).

Azione sul sistema nervoso centrale. La morfina è dotata di azione analgesica; agisce sul comportamento psicomotorio: a seconda delle dosi, provoca sedazione (> 10 mg) o talvolta eccitazione (< 10 mg). A dosi elevate, superiori alle dosi analgesiche, provoca sonnolenza e sonno.

Esercita un'azione psicodislettica caratterizzata dall'insorgere di uno stato euforico o meglio disforico. Si tratta di una sostanza che induce tossicomania e provoca fenomeni di tolleranza e dipendenza fisica e psichica.

Sui centri respiratori la morfina esercita, a partire dalla dose terapeutica, un'azione depressiva. Deprime i centri della tosse e agisce sul centro del vomito (a dosi moderate e nei soggetti che non hanno mai assunto morfina, ha un effetto emetico; a dosi più forti e con somministrazioni ripetute, esercita un'azione antiemetica).

Infine, la morfina provoca miosi di origine centrale. Tale segno può indicare, talora, la presenza di uno stato di intossicazione cronica.

Azione sulla muscolatura liscia. La morfina diminuisce il tono e il peristaltismo delle fibre longitudinali e aumenta il tono delle fibre circolari, il che determina uno spasmo degli sfinteri (piloro, valvola ileocecale, sfintere anale, sfintere d'Oddi, sfintere vescicale). Tale azione si traduce clinicamente in fenomeni di stitichezza, in un aumento della pressione nei canali biliari, nella comparsa di spasmi a livello delle vie urinarie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Forma a rilascio prolungato che consente una somministrazione orale due volte al giorno. Le concentrazioni massime di morfina nel siero si raggiungono in 2-4 ore. Dopo l'assorbimento, la morfina si lega per il 30% alle proteine plasmatiche.

I tessuti parenchimali (reni, polmoni, fegato, milza) presentano concentrazioni elevate di morfina.

La morfina si distribuisce principalmente a livello dei muscoli scheletrici a causa della loro massa.

La morfina è soggetta a una importante metabolizzazione epatica dando luogo a derivati glucuroconiugati che subiscono un ciclo enteroepatico. L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, per filtrazione glomerulare, principalmente sotto forma di derivati glucuroconiugati. L'eliminazione nelle feci è scarsa (< 10%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

DL50 nel topo per os: 650 mg/kg; nel ratto per os: 460 mg/kg; nella cavia per os 1000 mg/kg.

Nell'uomo la tossicità della morfina è stata studiata nei casi di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilità individuale nella sensibilità agli oppiacei è difficile determinare l'esatta dose tossica o letale. La presenza di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Capsule da 10 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, giallo chinolina E104, biossido di titanio E171.

Capsule da 30 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E171, eritrosina E127.

Capsule da 60 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E171, giallo arancio S E110.

Capsule da 100 mg

Microgranuli di saccarosio e amido di mais, polietilenglicole 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E171.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Tenere lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister termoformati (alluminio / PVC).

Astucci contenenti 16 capsule gelatinose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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UPSA S.p.A

Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

16 capsule da 10 mg AIC n. 028103012

16 capsule da 30 mg AIC n. 028103024

16 capsule da 60 mg AIC n. 028103036

16 capsule da 100 mg AIC n. 028103048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

15 Aprile 1992

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Farmaco soggetto alla disciplina del D.P.R. 309/90, Tabella I.

12.0 - [Vedi Indice]

Settembre 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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