SODIO NITROPRUSSIATO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SODIO NITROPRUSSIATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala di liofilizzato contiene:Principio attivo: sodio nitroprussiato anidro mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata e solvente per soluzione per infusione endovenosa�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il sodio nitroprussiato � indicato nelle emergenze ipertensive, nell'indurre ipotensioni controllate in chirurgia e in situazioni di emergenza cardiovascolare quali il trattamento delle sindromi da bassa portata in caso di scompenso refrattario o infarto miocardico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ricostituire la soluzione sciogliendo il liofilizzato con il solvente annesso alla confezione (soluzione concentrata).
Tale soluzione non deve essere direttamente iniettata.Per ottenere la concentrazione che di solito si utilizza in terapia (0,01%, pari a 100 mcg di sodio nitroprussiato/ml), diluire la soluzione concentrata in 1 litro di soluzione glucosata al 5% (soluzione diluita).La dose media � di 3 mcg/kg/min.
(range 0,3-8,0 mcg/kg/min.): generalmente tale dose media � sufficiente a ridurre del 30-40% i valori pressori preesistenti al trattamento.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Il sodio nitroprussiato non deve essere somministrato a pazienti affetti da ambliopia tabagica, deficienza di vitamina B12 , ipotiroidismo, insufficienza epatica, insufficienza renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La soluzione concentrata di sodio nitroprussiato normalmente presenta una colorazione marrone pallido.
Tale soluzione deve essere protetta dalla luce ed impiegata entro 4 ore.Non iniettare direttamente la soluzione concentrata.Non devono essere utilizzate soluzioni che presentino diversa colorazione, per intensit� o per viraggio (verde o blu).Durante le infusioni, il contenitore deve essere protetto dalla luce, rivestendo lo stesso con materiale opaco.
Le soluzioni diluite devono essere impiegate entro le 24 ore.
L'azione del sodio nitroprussiato insorge rapidamente, ma � di breve durata, per cui pu� essere dosata variando la velocit� di somministrazione.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non diluire altri farmaci nella soluzione di infusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni animali hanno dimostrato che il sodio nitroprussiato, anche ai dosaggi pi� alti, non risulta embriotossico, n� teratogeno.
Tuttavia il suo utilizzo nella donna in gravidanza o che allatti deve essere considerato calcolando il rapporto rischio/beneficio.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'azione ipotensiva della sostanza pu� provocare un effetto sedativo che pu� limitare la capacit� di guidare e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione endovenosa di sodio nitroprussiato pu� causare nausea, vomito, apprensione, cefalea, vertigini, agitazione, sudorazione, palpitazioni, dolenzia retrosternale, dolore addominale e fascicolazioni muscolari.Questi effetti secondari possono attenuarsi fino alla scomparsa diminuendo la velocit� di infusione.Il sodio nitroprussiato � un nitroderivato del ferro cianuro e pu� portare alla liberazione di tiocianati, con possibili fenomeni tossici in caso di accumulo plasmatico oltre i 5-10 mg/100 ml.
La tossicit� si manifesta con nausea, astenia, anoressia, disorientamento sino a psicosi, ipotiroidismo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Se la concentrazione plasmatica del cianuro libero supera la soglia tossica di 8 mcg/100 ml, possono comparire i seguenti sintomi: aumento della frequenza respiratoria; vomito; vertigini; aumento del quoziente O2 /CO2 nel sangue; successivamente aumento del lattato fino a raggiungere l'acidosi (odore d'acido cianidrico nell'aria espirata).
Nel caso in cui si manifestino i sintomi sovracitati sospendere immediatamente la somministrazione del sodio nitroprussiato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sodio nitroprussiato � un potente vasodilatatore che si accumula nelle cellule della muscolatura vascolare dove provoca un abbassamento del tono, sia direttamente, sia con la formazione di nitriti attivi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche, il sodio nitroprussiato � interamente metabolizzato in pochi minuti.
La metabolizzazione avviene negli eritrociti dove la sostanza � convertita al contatto dell'emoglobina in cianometaemoglobina, in ferro bivalente e in cianuro.Il cianuro e la cianometaemoglobina (cianuro legato) sono trattenuti negli eritrociti senza che la funzione di questi ultimi sia considerevolmente compromessa e vengono liberati lentamente nel plasma (cianuro libero).
Questo cianuro libero � molto rapidamente trasformato nel fegato, in presenza di tiosolfato e del tiosolfato sulfurtrasferasi (enzima molto attivo), in tiocianato (SCN- ), relativamente poco tossico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� del sodio nitroprussiato si manifesta per alti dosaggi e/o carenza di tiosolfato endogeno disponibile ed � dovuta quasi esclusivamente a delle concentrazioni troppo elevate (> 8 mcg per 100 ml) di cianuro libero nel plasma.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nella fiala di liofilizzato: polivinilpirrolidone mg 2.Nella fiala solvente: glucosio anidro mg 250, acqua p.p.i.
q.b.
a ml 5.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non diluire altri farmaci nella soluzione di infusione.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezione integra.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo della luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Per il liofilizzato: fiala in vetro giallo tipo I, capacit� 5 mlPer il solvente: fiala in vetro bianco tipo I, capacit� 5 mlAstuccio con 3+3 fiale �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A.Via Lungo L'Ema, 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033241011/G�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato ad Ospedali e Case di Cura.Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

7 maggio 1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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