SOFARGEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOFARGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo:argento solfadiazina micronizzato 1 g.Eccipienti: alcool stearilico 19 g; isopropile miristato 8 g; propilenglicole 7 g; polietilenglicolmonostearato 4 g; poliossietilensorbitanmonolaurato 6 g; metile p-ossibenzoato 0,15 g; acqua distillata 54,85 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema idrofila.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di Il e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nelle ustioni Sofargen va applicato il pi� precocemente possibile.
Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore.
La crema pu� essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile.
L'applicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finch� sussistano possibilit� d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche.
Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature.
Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa.Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni.
La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento.
Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20-30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l'intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso i componenti del Sofargen.
Poich� i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.L'uso di Sofargen pu� essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poich� possono verificarsi fenomeni emolitici.L'uso prolungato del prodotto pu� dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti.
Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'adulto quelle terapeutiche.
Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalit� renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalit� epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalit� epatica e/o renale fossero compromesse.
Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, pu� determinare iperosmolalit� quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalit� sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del Medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ha effetti negativi sulla capacit� di guidare n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%),rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%).
Non si possono escludere gli effetti collaterali classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da surdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile per 3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo flessibile da 30 g.
Confezione da 1 tubo.Tubo flessibile da 50 g.
Confezione da 1 tubo.Tubo flessibile da 180 g.
Confezione da 1 tubo.Vaso da 600 g.
Confezione da 1 vaso.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOFAR S.p.A.Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
025561010 - Tubo da 30 g - Giugno 1985.AIC n.
025561022 - Tubo da 50 g - Luglio 1998.AIC n.
025561046 - Tubo da 180 g - Dicembre 1999.AIC n.
025561061 - Vaso da 600 g - Dicembre 1999.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.Tubo da 30 g - Classe A.Tubo da 50 g - Classe ATubo da 180 g - Classe HVaso da 600 g - Classe H�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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