SOLAMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  SOLAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di soluzione contengono: 5% Forte 7,5%
acido L-aspartico mg 80 mg 120
L-treonina mg 200 mg 300
L-serina mg 100 mg 150
acido L-glutammico mg 50 mg 75
L-prolina mg 100 mg 150
glicina mg 850 mg 1275
L-alanina mg 100 mg 150
L-valina mg 320 mg 480
L-metionina mg 440 mg 660
L-isoleucina mg 280 mg 420
L-leucina mg 440 mg 660
L-tirosina mg 30 mg 45
L-fenilalanina mg 440 mg 660
L-triptofano mg 100 mg 150
L-lisina mg 320 mg 480
L-istidina mg 450 mg 675
L-arginina mg 700 mg 1050

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per perfusione endovenosa. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Carenza proteica per difficoltà di un normale apporto nutritivo per via orale (disturbi della digestione e dell'assorbimento in conseguenza di malattie gastrointestinali, o nel decorso post-operatorio di ampie exeresi gastroenteriche; neoplasie dell'apparato digerente, ulcera peptica, ecc.).Aumento del fabbisogno proteico per diminuita sintesi proteica (epatiti, cirrosi, nefrosi), per aumentato catabolismo proteico (stress, malattie debilitanti, stati cachettici) oppure per perdita diretta di proteine (gravi ustioni, emorragie, essudazione di siero, ecc.).In generale nel periodo pre e post-operatorio per ristabilire l'equilibrio nutritivo del paziente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia è in funzione delle richieste metaboliche del paziente e della risposta clinica.Iniettare per via endovenosa lenta (goccia a goccia) dosi variabili da 250 a 1000 ml pro/die.
La lenta introduzione della soluzione è importante per l'utilizzazione fisiologica degli aminoacidi: infatti se la soluzione è introdotta con troppa rapidità, il contenuto di aminoacidi nel sangue aumenta eccessivamente con conseguente loro eliminazione nelle urine e mancata utilizzazione da parte dell'organismo. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Stati di grave insufficienza epatica, coma o sintomi di imminente coma epatico. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con acidosi, con alterazioni della funzionalità renale o con grave insufficienza cardiaca congestizia.
Come per tutte le soluzioni endovenose si deve evitare un sovraccarico circolatorio specialmente nei pazienti con disfunzioni cardiache o polmonari.Nei bambini è necessario un frequente controllo dell'azotemia onde evitare un'iperammoniemia dose-dipendente che può comparire durante il trattamento prolungato.
Complicazioni di tipo metabolico possono essere evitate mediante frequenti valutazioni cliniche e determinazioni laboratoristiche soprattutto durante i primi giorni di trattamento.
Onde evitare complicazioni di tipo tecnico (pneumotorace, lesione arteriosa) e settico, è opportuno che i cateteri vengano posizionati secondo la procedura chirurgica e che vengano osservate le più rigorose condizioni di asepsi.Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.La soluzione va usata solo se perfettamente limpida e serve per un'unica somministrazione.
Non utilizzare soluzioni residue.Le soluzioni contenenti particelle visibili ad occhio nudo non devono essere usate.Tutte le preparazioni si intendono per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo della prima non può essere riutilizzato per successive somministrazioni.Sospendere la somministrazione all'apparire di brividi o altri segni di scarsa tollerabilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate interazioni tra soluzioni bilanciate di aminoacidi ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere usato con cautela nelle donne in gravidanza. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Un'infusione endovenosa rapida può causare febbre, brividi, nausea e vomito.
Altri effetti comprendono eruzioni cutanee, vasodilatazione, dolore addominale e convulsioni.
In tal caso sospendere prontamente la somministrazione e se necessario istituire un'idonea terapia.
Possono manifestarsi flebite e trombosi in sede di iniezione o nel corso della vena usata per l'infusione.
Se ciò si verifica scegliere un'altra sede di iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio dovuto ad eccesso di quantità somministrata rispetto alle richieste metaboliche del paziente, interrompere l'infusione ed instaurare le misure richieste dall'alterazione indotta.
L'iperammoniemia può essere corretta con l'aggiunta di arginina cloridrato (2 mmoli/kg/die) o arginina glutammato (2 mmoli/kg/die) nelle soluzioni da infondere.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Solamin è un preparato costituito da una miscela equilibrata di L-aminoacidi sintetici cristallini, in rapporto ottimale, corrispondente a quello presente nelle proteine nobili di origine animale.
Il Solamin contiene aminoacidi essenziali e non, la cui contemporanea e bilanciata presenza è condizione indispensabile per l'attuazione di una normale proteosintesi.
È quindi un preparato che fornisce un pool di aminoacidi, i quali rappresentano la forma di utilizzazione biologica delle sostanze proteiche e che pertanto svolgono funzioni biochimiche, rigenerative e nutritive fondamentali nei vari processi metabolici dell'organismo vivente.L'impiego di una miscela di aminoacidi in soluzione, come quella contenuta in Solamin, assicura un apporto di fattori plastici ed energetici che accelerano il ripristino di normali condizioni biofunzionali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta del Solamin è stata saggiata nel topo, nel ratto e nel coniglio.
La DL50 di una soluzione al 25% è risultata nel topo pari a 4 g/kg quando somministrata per e.v.
e pari a 10 g/kg dopo somministrazione i.p.Nel ratto la DL50 è risultata maggiore di 1 g/kg per e.v.
e maggiore di 2,5 g/kg per s.c.Nel coniglio la DL50 per e.v.
è risultata maggiore di 0,3 g/kg.La tossicità cronica nel ratto non ha provocato alcun danno ad organi ed apparati.
La crasi ematica, le caratteristiche biochimiche ematiche, la funzionalità epatica e renale non sono state in alcun modo alterate.Alla fine del trattamento gli animali presentavano un peso corporeo alquanto maggiore rispetto ai controlli ed una variazione costante delle proteine sieriche, a favore dell'albumina.Nessuna influenza nociva sulla gestazione e sullo sviluppo embrionale e fetale è stata osservata nel topo e nel ratto trattati per via sottocutanea con 2 g/kg dal 13° al 18° giorno di gravidanza. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.Osmolarità teorica: Solamin 5%: 467 mOsm/l; Solamin Forte 7,5%: 700 mOsm/l. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Le soluzioni complete e bilanciate di aminoacidi possono essere associate ad altri nutrienti, carboidrati, lipidi, elettroliti, vitamine ed oligominerali. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La validità del prodotto è di 24 mesi a confezione integra. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo fresco non al di sotto di 5 °C, al riparo dalla luce per evitare possibili precipitazioni. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Solamin (concentrazione al 5%)- flacone in vetro da 250,500 e 1000 ml - Flacone 500 ml Solamin Forte (concentrazione al 7,5%)- flacone in vetro da 250,500 e 1000 ml:- Flacone 250 ml - Flacone 500 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Solamin 5%, flac.
250 ml AIC n.
023081019Solamin 5%, flac.
500 ml AIC n.
023081021Solamin 5%, flac.
1000 ml AIC n.
023081033Solamin forte 7,5%, flac.
250 ml AIC n.
023081045Solamin forte 7,5%, flac.
500 ml AIC n.
023081058Solamin forte 7,5%, flac.
1000 ml AIC n.
023081060 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi solo dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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