SOLART
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOLART

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Principio attivo: acemetacina 60 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'acemetacina per le sue caratteristiche trova impiego elettivo nelle affezioni acute e croniche dell'apparato muscolo-scheletrico ed in particolare nell'artrite reumatoide, nella spondilite anchilosante, negli attacchi acuti di gotta, nell'artrosi, nella periartrite scapolo-omerale e nelle forme infiammatorie gravi dell'apparato osteo-articolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia del farmaco � strettamente individuale.
A titolo di esempio si riporta il seguente schema:In casi di artrite reumatoide � consigliabile iniziare con 60 mg una volta al giorno, aumentando progressivamente la dose a seconda della gravit� dell'affezione, della risposta terapeutica e della tollerabilit� del paziente, fino a 120-180 mg (3 capsule da 60 mg).Nei quadri acuti le dosi medie sono comprese tra 60-120 mg divisi nel corso della giornata per una durata di 2-5 giorni in caso di attacco di gotta e 7-14 giorni in caso di periartrite scapolo-omerale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso il principio attivo, l'indometacina e l'acido acetilsalicilico.
Soggetti con precedenti di asma, orticaria, rinite scatenata dall'acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.- Ragazzi di et� inferiore ai 14 anni.Ulcera peptica pregressa o in atto e in tutti i casi di gravi forme dispeptiche persistenti o ricorrenti.Epilessia.
Sindrome parkinsoniana .Insufficienza epatica e renale grave.
Scompenso cardiaco congestizio.Soggetti con emorragia in atto o con diatesi emorragica.
Terapia con anticoagulanti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'acemetacina determina reazioni secondarie, molte delle quali sono correlate alla dose ed interessano principalmente l'apparato gastroenterico e meno frequentemente il sistema nervoso centrale.
Per questi motivi l'acemetacina deve essere utilizzata adottando per ciascun paziente la dose minima efficace curando che ogni trattamento sia condotto sotto stretto controllo del medico specialmente nei soggetti anziani, nei quali la frequenza degli effetti collaterali � risultata maggiore.Una speciale attenzione deve essere posta inoltre nel rilevare i sintomi iniziali di reazioni gastro-intestinali, oculari, nervose o a carico di altri organi ed apparati al fine di poter stabilire precocemente, sulla base della loro gravit� e del rapporto rischio-beneficio, se sia opportuno interrompere il trattamento o proseguirlo, se indispensabile col dosaggio ridotto.I pazienti debbono essere avvertiti di attenersi con scrupolo al dosaggio prescritto: nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente valutata dal Medico che dovr� valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi normalmente utilizzati.Durante il trattamento, specie se prolungato si rendono necessari periodici controlli della funzionalit� epatica e renale e della crasi ematica; sono inoltre raccomandabili controlli oculistici dal momento che l'acemetacina pu� causare alterazioni oculari talora asintomatiche.Le reazioni a carico dell'apparato digerente di minore gravit� possono essere attenuate somministrando il farmaco dopo i pasti insieme ad un preparato antiacido.
La comparsa di emorragie, di ulcere o perforazioni gastro-intestinali, di persistenti alterazioni della funzionalit� epatica o renale, di cefalea che non si attenua con la riduzione del dosaggio, di gravi compromissioni psicologiche nei soggetti anziani richiede sempre l'interruzione del trattamento.Gli antiinfiammatori indolici possono mascherare infezioni eventualmente presenti e misconosciute all'inizio della terapia o intervenute nel corso di questa.
Il medico deve tenere presente questa possibilit� in modo da evitare qualsiasi ritardo nell'intraprendere la terapia adeguata del processo infettivo.L'acemetacina pu� determinare ritenzione di fluidi e una riduzione della perfusione renale; particolare attenzione richiede quindi il suo impiego negli ipertesi, nei cardiopatici, nei soggetti con affezioni epatiche o renali nei quali si pu� verificare un peggioramento delle loro condizioni cliniche.L'acemetacina deve inoltre essere impiegata con le dovute precauzioni nei soggetti con storia di depressione mentale o altri gravi disordini psicologici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A causa dell'alto legame con le proteine plasmatiche l'acemetacina pu� spiazzare o essere spiazzata da altri farmaci che presentano la stessa propriet�, come gli anticoagulanti orali, l'idantoina, i salicilati, i sulfamidici e le sulfaniluree, con possibile aumento della frequenza delle specifiche reazioni avverse.L'acemetacina per il suo effetto sulla perfusione renale e sulla volemia pu� antagonizzare gli effetti di molti ipotensivi o dei diuretici tiazidici e ridurre l'eliminazione di alcuni farmaci come il litio, il metotrexato o gli antibiotici aminoglucosidici la cui concentrazione ematica pu� risultare aumentata.L'acemetacina pu� aumentare la concentrazione del potassio nel siero per cui deve essere associata con cautela ad alcuni farmaci come gli ACE-inibitori e i diuretici risparmiatori di potassio.Il probenecid compete con l'acemetacina a livello del tubulo renale riducendone la quota escreta per tale via.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Solart � controindicato sia nelle gestanti che durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il farmaco pu� indurre senso di stordimento, vertigini e cefalea di ci� debbono tenere conto coloro che guidano autoveicoli o che attendono ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si osservano pi� comunemente a carico di:Apparato digerente: le manifestazioni gastro-intestinali che si verificano pi� frequentemente sono la nausea, il vomito, il bruciore epigastrico, il dolore addominale, la diarrea e l'aumento delle transaminasi.
La letteratura internazionale non riporta effetti collaterali di maggiore gravit�.Meno frequentemente si possono riscontrare effetti collaterali a carico dei seguenti sistemi:Sistema nervoso centrale: il pi� frequente effetto collaterale � rappresentato dalla cefalea spesso accompagnata da vertigini, tremori e vomito.
Pi� raramente possono verificarsi astenia muscolare, parestesie, neuropatie periferiche, convulsioni e disturbi psicologici come ansiet�, depressione psichica che talora possono essere seguiti da episodi psicotici con allucinazioni e sensazioni di depersonalizzazione.Apparato emopoietico: sono stati descritti anemia aplastica ed emolitica, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora trombocitopenica.
Un effetto frequente � il prolungamento del tempo di sanguinamento che pu� concorrere a determinare fenomeni emorragici a livello di vari organi e apparati (epistassi, perdite ematiche vaginali).Occhio: a seguito di terapie sono stati segnalati segni di irritazione congiuntivale, fotofobia, diplopia e riduzione del visus e, nei pazienti sottoposti a terapie prolungate, depositi corneali e retinici anche a livello maculare.Apparato urinario: a causa dei suoi effetti sulla funzione renale sono frequenti ritenzione idro-elettrolitica con iperpotassemia, edemi, ipertensione; altre reazioni comprendono ematuria, proteinuria, nefrite interstiziale con iperazotemia e altri segni di ridotta funzionalit� renale.Reazioni di ipersensibilit�: consistenti in eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, angioiti, broncospasmo e shock anafilattico che tuttavia sono stati riportati con l'uso di sostanze dello stesso gruppo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio devono essere adottate le terapie sintomatiche d'urgenza pi� idonee (emesi, lavanda gastrica).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acemetacina � un antiflogistico non steroideo dotato di spiccata attivit� antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica.� un derivato indolico (estere glicolico dell'indometacina) che a livello epatico viene solo in parte metabolizzato ad indometacina ed in parte si ritrova immodificato nel sangue.I livelli ematici delle due sostanze sono in rapporto di 1:1.Con sperimentazioni sia in vivo che in vitro � stato dimostrato che l'acemetacina � attiva come antiinfiammatorio sia per le frazioni metabolizzate ad indometacina che per quella immodificata.Il meccanismo d'azione dell'acemetacina � in parte dovuto all'inibizione della sintesi prostaglandinica, ma � anche legato alla sua capacit� di intervenire su pi� punti patogenetici del processo flogistico, quali l'inibizione della liberazione di istamina dai mastociti, l'attivit� antiserotoninica, il blocco delle chinine algogene, l'effetto stabilizzante le membrane lisosomiali e, sia pure ad alti dosaggi, l'inibizione del complemento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acemetacina viene assorbita in modo rapido e pressoch� completo, dal tratto gastroenterico.Il picco di massima concentrazione ematica si ottiene in circa due ore dalla assunzione del farmaco, e dopo somministrazioni ripetute, con il raggiungimento dello steady state, il tempo di emivita raggiunge un valore medio di 6 ore.In tali condizioni la biodisponibilit� dell'acemetacina risulta del 100% e la concentrazione dei principi attivi diventa particolarmente elevata nel sangue, nel liquido sinoviale e nei tessuti articolari infiammati.I prodotti di metabolizzazione o demetilati, o N-deacilati, oppure coniugati con acido glicuronico, non posseggono pi� alcuna attivit� antiinfiammatoria e vengono eliminati liberi o coniugati.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta La DL50 per via orale nel topo � di circa 50 mg/kg, nel ratto di circa 30 mg/kg, nel coniglio di circa 300 mg/kg e nel cane � superiore a 100 mg/kg.Tossicit� cronica La tossicit� cronica non differisce sostanzialmente da quella descritta per l'indometacina; non sono stati rilevati effetti teratogeni in ratti e conigli n� effetti mutageni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, magnesio stearato, ossido di ferro nero (E 172), indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere sezione "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il prodotto a confezionamento integro � stabile per un periodo di 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister trasparente in PVC/AlAstuccio contenente 30 capsule da 60 mg di acemetacina.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.A.S.S.
156, Km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026226047�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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