SOLDESAM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOLDESAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Soldesam Fiale - 1 fiala da ml 1 contiene:desametasone sodio fosfato mg 4.Soldesam Forte Fiale - 3 fiale da ml 2 contiene:desametasone sodio fosfato mg 8.Soldesam Gocce -100 ml di gocce orali contengono: desametasone sodio fosfato mg 200.
Soldesam Pomata -100 g di pomata contengono: desametasone sodio fosfato mg 200.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile, gocce per uso orale, pomata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Soldesam Fiale: corticoterapia antinfiammatoria, artrosi degenerativa e post-traumatica, artrite infiammatoria, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, accessi asmatici.Soldesam Forte Fiale: edema cerebrale, neoplasie cerebrali, (come coadiuvante), stati di emergenza e shock vari: edema della glottide, reazioni post-trasfusionali, anafilassi, etc.; traumatismi emorragici, chirurgici, settici, cardiogeni, da ustioni.Soldesam Gocce: corticoterapia antinfiammatoria ed antiallergica, artrosi degenerativa e post-traumatica, poliartrite cronica evolutiva, spondilartrite anchilosante, stati asmatici, dermatiti e dermatosi allergiche e in tutti quei casi in cui necessita una terapia corticosteroidea.Soldesam Pomata: dermatiti atopiche (eczema allergico, eczema infantile, eczema nummullare, prurito con lichenificazione, dermatiti eczematose, eczema da alimenti); dermatiti da contatto (dovute a cosmetici, farmaci, prodotti chimici, tessuti); prurito anche ano-genitale, non specifico; dermatiti seborroiche, intertrigo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Soldesam Fiale: per via intramuscolare ed endovenosa: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica: in via indicativa una fiala (4 mg) al giorno eventualmente ripetuta.
Appena raggiunto un risultato positivo diminuire gradualmente la dose.Per via intrasinoviale nei tessuti molli: da effettuarsi con perfetta asepsi e con buona tecnica di iniezione usando i seguenti dosaggi indicativi:

grandi articolazioni (ginocchio) 2 mg (0,5 ml)
in qualche caso 4 mg (1 ml)
piccole articolazioni
(interfalangea temporo mandibolare) 0,8 - 1 mg (0,2 - 0,25 ml)
borse sinoviali 2 - 4 mg (0,5 - 1 ml)
guaine tendinee 0,4 -1 mg (0,1 - 0,25 ml)
per infiltrazione nei tessuti molli 2 - 4 mg (0,5 - 1 ml)
callosità 0,4 - 1 mg (0,1 - 0,25 ml)
cisti tendinee 1 - 2 mg (0,25 - 0,5 ml)

Soldesam Forte Fiale: il dosaggio del Soldesam Forte deve essere individualizzato sulla base della malattia da curare, della sua gravità e della risposta terapeutica del paziente.
In via indicativa nelle terapie indicate si consiglia di somministrare 32-96 mg al giorno suddivisi in 4-6 somministrazioni.Soldesam Gocce: da adattare a seconda dei casi e della risposta terapeutica.Si deve sottolineare che le necessità di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzate sulla base della malattia da curare e sulla base della risposta del paziente.Indicativamente si può iniziare il trattamento somministrando da 2 a 5 mg in 3 dosi giornaliere da prendere sciolte in acqua agitando prima di ingerire.
Non appena si verifica un miglioramento diminuire gradualmente il dosaggio sino alla minima dose terapeuticamente attiva che può variare da 0,25 a 2 mg al giorno (1 ml = 32 gocce = 2 mg).Soldesam Pomata: applicare uno strato sottile di pomata, massaggiando lentamente.
L'operazione va ripetuta 2-3 volte al giorno.
Se è richiesto l'impiego del bendaggio occlusivo applicare la pomata sulla parte da trattare, coprire con un foglio di materiale impermeabile (plastica) e fasciare poi normalmente.
Ripetere l'applicazione ogni 2 o 3 giorni. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Fiale, Gocce: infezioni micotiche sistemiche, tubercolosi, ulcera peptica, psicosi, Herpes oculare simplex.
Pomata: tubercolosi cutanea, Herpes simplex, affezioni cutanee luetiche e fungine; varicella, pustole vacciniche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Fiale, Gocce: debbono essere adottate precauzioni nel corso del trattamento in pazienti con diabete, osteoporosi, infezioni acute e croniche, gravidanza.
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress, � consigliabile un adattamento della dose in rapporto all'entit� della condizione stressante.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e potassio.Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.
L'uso del Soldesam nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi.Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.Poich� si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico ai medicamenti.Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotta dal cortisonico, pu� essere minimizzato con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Poich� la secrezione mineral-corticoide pu� essere compromessa, bisognerebbe somministrare in concomitanza cloruro sodico e/o mineral-corticoide.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi pu� essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perch� � possibile una perforazione corneale.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va sempre fatta gradualmente.I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.Pomata: l'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, pu� determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica pi� facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo (nei neonati il pannolino pu� fungere da bendaggio occlusivo).
In presenza di un'infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Evitare l'uso oftalmico e l'applicazione nel canale auricolare esterno in caso di perforazione timpanica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.
Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosterodi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fiale, Gocce: in corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti:-alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed alla insufficienza cardiaca congestizia;-alterazioni muscolo-scheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilit� ossea.
- complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o alla attivazione di ulcera peptica;-alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute;-alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica;-disendocrinie quali irregolarit� mestruali, aspetto simil-cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici;-complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare;-alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore e della personalit�, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
-negativizzazione del bilancio dell'azoto.Pomata: in corso di terapia cortisonica epicutanea, specialmente se intensa e prolungata, possono insorgere alcuni tra i seguenti effetti:-sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica ed ipopigmentazione;-atrofie e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per lungo tempo con medicazioni occlusive.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si manifestano i seguenti sintomi: obesit�, atrofia muscolare, osteoporosi, ipertricosi, porpora, acne (sintomi clinici); eccitazione, agitazione (sintomi neuropsichici), glicosemia, iperglicemia, ipokaliemia, (sintomi biologici), sindrome di Cushing, arresto della crescita nei bambini.
In caso di sovradosaggio cessare la somministrazione attraverso diminuzioni progressive delle dosi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Soldesam contiene il derivato solubile del desametasone, precisamente l'estere 21 fosforico sale disodico.
A dosi antinfiammatorie corrispondenti il desametasone fosfato � quasi completamente privo delle propriet� sodio ritentive dell'idrocortisone e dei suoi derivati.
L'azione del Soldesam fiale � di rapido effetto ed � pertanto consigliabile per il trattamento di affezioni acute sensibili alla terapia con corticosteroidi.
La forma in gocce permette di stabilire un dosaggio il pi� possibile adeguato alle singole forme morbose da trattare, in rapporto alla gravit� ed alla reattivit� del singolo soggetto.
Inoltre si ha la possibilit� di instaurare una posologia regolarmente decrescente in modo da somministrare la dose ottimale ed in seguito effettuare uno "svezzamento" progressivo.
La forma in pomata allo 0,2% in veicolo idrodispersibile possiede una buona attivit� terapeutica locale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo assunzione orale il desametasone viene prontamente assorbito a livello del tratto gastro-intestinale; il tempo di dimezzamento nel plasma � pari a 190 minuti circa.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: DL50 (nel ratto per os): 40,81 mg/kg di desametasone sodio fosfato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soldesam Fiale e Soldesam Forte Fiale: fenolo, sodio citrato biidrato, acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.Soldesam Gocce: glicole propilenico.Soldesam Pomata: polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, alcool cetilico.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soldesam fiale, gocce e pomata: 5 anni.Soldesam forte fiale: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soldesam fiale: 3 fiale di vetro da ml 1 Soldesam forte fiale: 3 fiale di vetro da ml 2 Soldesam gocce: flaconcino di vetrocon contagocce da ml 10 Soldesam pomata: tubo di alluminio da g 30 �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l.
Via Monterosso, 273 - 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soldesam fiale AIC n.
019499019, in commercio dal 1963Soldesam forte fiale AIC n.
019499084, in commercio dal 1982Soldesam gocce AIC n.
019499072, in commercio dal 1967Soldesam pomata AIC n.
019499060, in commercio dal 1965�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 21/12/1961 - ultimo rinnovo: 01/06/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� non � soggetta al DPR n� 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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