SOLIAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SOLIAN 100 mg COMPRESSE SOLIAN 200 mg COMPRESSE SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

SOLIAN 100 mg COMPRESSE Principio attivo: amisulpride 100 mg SOLIAN 200 mg COMPRESSE Principio attivo: amisulpride 200 mg Ogni compressa rivestita contiene: SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE Principio attivo: amisulpride 400 mg 1 ml di soluzione per uso orale contiene: SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE Principio attivo: amisulpride 100 mg Per gli eccipienti vedere sez.
6.1 3.
FORMA FARMACEUTICA SOLIAN 100 mg COMPRESSE: 30 compresse divisibili dosate a 100 mg di principio attivo, per uso orale.
SOLIAN 200 mg COMPRESSE: 30 compresse divisibili dosate a 200 mg di principio attivo, per uso orale.
SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE: 30 compresse rivestite divisibili dosate a 400 mg di principio attivo, per uso orale.
SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE: Soluzione alla concentrazione di 100 mg/ml, per uso orale, contenuta in flacone da 60 ml fornito di siringa per somministrazione orale da 5 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Solian � indicato per il trattamento dei disturbi psicotici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio, allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come appiattimento dell�affettivit�, ritiro emotivo e sociale) sono prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Negli episodi psicotici acuti si raccomanda dosi comprese fra 400 e 800 mg/die.
In alcuni pazienti la dose giornaliera pu� essere aumentata fino a 1200 mg/die.
La sicurezza d�impiego di dosi superiori a 1200 mg/die non � stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto sconsigliati.
Non � richiesto un incremento progressivo della dose all�inizio del trattamento con SOLIAN.
Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.
Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere il controllo ottimale dei sintomi positivi.
La terapia di mantenimento deve essere stabilita individualmente sulla base della dose minima efficace.
In pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti sono raccomandate dosi comprese tra 50 e 300 mg/die.
Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale.
Per dosi di SOLIAN superiori a 400 mg la somministrazione deve essere suddivisa in due assunzioni giornaliere.
Pazienti anziani: SOLIAN deve essere impiegato con particolare attenzione per il possibile rischio di ipotensione o sedazione.
Solian � controindicato nei bambini fino alla pubert�, non essendone stata ancora accertata la sicurezza d�impiego.
Insufficienza renale: l�amisulpride viene eliminata per via renale.
Nell�insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto alla met� in pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min e ad un terzo in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min.
Poich� non vi � esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (vedere sez.
4.4).
Insufficienza epatica: non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dal momento che il farmaco viene scarsamente metabolizzato.
2/6

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti ed a sostanze strettamente correlate.
Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell�ipofisi e i tumori mammari.
Feocromocitoma.
Bambini fino alla pubert�.
Gravidanza e allattamento.
In donne in et� fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi.
(vedere sez.
4.6).
Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta: - antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide; - antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; - altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
Associazione con levodopa (Vedere sez.
�Interazioni�).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come con altri farmaci neurolettici, pu� manifestarsi un insieme di sintomi denominato sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidit� muscolare, instabilit� del sistema autonomo e CPK elevata.
In caso di ipertermia, in modo particolare quando le dosi giornaliere sono elevate, si consiglia di sospendere la somministrazione di qualunque farmaco antipsicotico, compreso amisulpride.
Amisulpride viene eliminato per via renale.
In caso di grave insufficienza renale la dose deve essere ridotta e si consiglia di prescrivere un trattamento intermittente (vedere sez.
4.2).
Amisulpride pu� abbassare la soglia epilettogena.
Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con amisulpride.
Come per tutti i farmaci neurolettici, amisulpride deve essere usato con particolare cautela nei pazienti anziani per il possibile rischio di ipotensione o sedazione.
Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, � richiesta particolare cautela nella prescrizione di Amisulpride in pazienti parkinsoniani, in quanto il farmaco pu� causare un peggioramento della malattia.
Amisulpride deve essere utilizzato soltanto quando il trattamento neurolettico non pu� essere evitato.
La soluzione orale non deve essere bevuta in un liquido che contiene alcol.In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici � stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari.
Il meccanismo di tale aumento del rischio non � noto.
Non pu� essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti.
Solian deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.
Prolungamento dell�intervallo QT Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell�intervallo QT.
Tale effetto, che pu� aumentare il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta, � accresciuto dalla preesistenza di bradicardia, ipokaliemia, intervallo QT prolungato congenito o acquisito.
Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l�insorgenza di tale disturbo del ritmo: - bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto; - ipokaliemia - intervallo QT prolungato congenito; - trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell�intervallo QTc (vedere sez.
4.5).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Associazioni controindicate Farmaci in grado di provocare torsioni di punta: - antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide; - antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo; - altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, eritromicina e.v.
vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.
Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici.
Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi.
Associazioni sconsigliate Amisulpride, pu� aumentare gli effetti centrali dell�alcol.
Associazioni che richiedono precauzione Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta: - farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina; digitalici.
3/6 - neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio.
Associazioni da considerare con attenzione - Farmaci depressivi del SNC compresi narcotici, anestetici, analgesici, sedativi anti-istaminici H1, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici, clonidina e derivati; - Farmaci anti-ipertensivi e altri preparati ipotensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Negli animali, l�amisulpride non ha evidenziato una tossicit� diretta sulla funzione riproduttiva.
� stato osservato un calo di fertilit� legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato della prolattina).
Non sono stati osservati effetti teratogeni.
L�innocuit� di amisulpride durante la gravidanza non� stata accertata nella specie umana.
Pertanto se ne sconsiglia l�uso in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi i rischi potenziali.
Allattamento Non � noto se amisulpride venga escreto nel latte materno; pertanto l�uso durante l�allattamento al seno � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Anche quando impiegato secondo quanto raccomandato, SOLIAN pu� influenzare l�attenzione e quindi compromette la capacit� di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati.
Si deve notare come in alcuni casi pu� essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia.
Eventi avversi comuni (5.10%) Insonnia, ansia, agitazione.
Eventi avversi meno comuni (0,1.5%) Sonnolenza, disturbi gastrointestinali come stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia.
Come con altri neurolettici: Amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibili dopo la sospensione del farmaco.
Tale aumento pu� essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia, disfunzione orgasmica e impotenza.
Durante la terapia con amisulpride pu� verificarsi aumento ponderale.
Pu� comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che reagisce con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride.
Possono comparire sintomi extrapiramidali come: tremore, rigidit�, ipocinesi, ipersalivazione, acatisia.
Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride.
L�incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die.
� stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di SOLIAN.
Il trattamento con farmaci antiparkinson � inefficace o pu� indurre l�aggravamento dei sintomi.
Sono stati occasionalmente riportati ipotensione, bradicardia e palpitazione.
Sono stati osservati con Solian o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.
Reazioni allergiche, innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi e casi di convulsioni sono stati riportati molto raramente.
Sono stati riportati rari casi di Sindrome Neurolettica Maligna (vedere sez.
4.4).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L�esperienza di casi di sovradosaggio con amisulpride � limitata.
Sono stati riportati sintomi da accentuazione dei noti effetti farmacologici del farmaco quali sonnolenza o sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali.
In caso di sovradosaggio acuto occorre considerare la possibilit� di assunzione di pi� farmaci.
Dal momento che amisulpride � scarsamente dializzabile, per eliminare il farmaco l�emodialisi non � utile.
Non esiste un antidoto specifico per amisulpride; pertanto devono essere istituite misure di sostegno adeguate e si raccomanda una supervisione attenta delle funzioni vitali: continuo monitoraggio cardiaco (rischio prolungamento intervallo QT) fino a quando il paziente non si sia stabilizzato.
In caso di gravi sintomi extrapiramidali somministrare farmaci anticolinergici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, benzamidi - Codice ATC: N05AL05 L�amisulpride si lega selettivamente con elevata affinit� ai sottotipi di recettori dopaminergici umani D2/D3, 4/6 mentre � priva di affinit� per i sottotipi di recettori D1, D4 e D5.
Diversamente dai neurolettici classici e atipici, l�amisulpride non possiede alcuna affinit� per i recettori serotoninergici, alfa-adrenergici, H1.istaminergici e colinergici.
Inoltre non si lega ai siti sigma.
Nell�animale, a dosi elevate, l�amisulpride blocca preferenzialmente i recettori D 2 post-sinaptici situati nelle strutture limbiche rispetto a quelli situati nel corpo striato.
A differenza dei neurolettici classici, non induce catalessi e non determina ipersensibilit� dei recettori D2 anche dopo trattamenti ripetuti.
A basse dosi blocca preferenzialmente i recettori pre-sinaptici D2/D3, determinando il rilascio di dopamina, responsabile degli effetti disinibenti del farmaco.
Questo profilo farmacologico atipico pu� spiegarel�effetto antipsicotico dell�amisulpride alle dosi maggiori, attraverso il blocco dei recettori dopaminergici post sinaptici e la sua efficacia contro i sintomi negativi, alle dosi minori, attraverso il blocco dei recettori dopaminergici pre sinaptici.
Inoltre, la ridotta tendenza dell�amisulpride ad indurre effetti collaterali extrapiramidali pu� essere correlata alla sua preferenziale attivit� limbica.
Negli studi clinici con inclusione di pazienti schizofrenici con esacerbazioni acute, SOLIAN ha migliorato significativamente i sintomi secondari negativi cos� come i sintomi affettivi quali l�umore depresso ed il rallentamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell�uomo, l�amisulpride presenta due picchi di assorbimento: il primo che viene raggiunto rapidamente ad un�ora dalla dose e il secondo nel giro di 3.4 ore dalla somministrazione.
Le concentrazioni plasmatiche sono rispettivamente di 39�3 e di 54�4 ng/ml dopo una dose di 50 mg.
Il volume di distribuzione � di 5.8 l/kg; poich� il legame con le proteine plasmatiche � basso (16%) eventuali interazioni con altri farmaci sono improbabili.
La biodisponibilit� assoluta � del 48%.
L�amisulpride viene debolmente metabolizzata; sono stati identificati due metaboliti inattivi, che corrispondono circa al 4% della dose.
Dopo somministrazione di dosi ripetute non vi � accumulo di amisulpride e le propriet� farmacocinetiche del prodotto restano invariate.
L�emivita di eliminazione dell�amisulpride, dopo una somministrazione orale, � di circa 12 ore.
L�amisulpride viene escreta per via renale come farmaco immodificato.
Il 50% di una dose somministrata per via endovenosa viene escreto per via urinaria; il 90% di questa viene eliminato nelle prime 24 ore.
La clearance renale � nell�ordine di 20l/h o 330ml/min.
Un pasto ricco di carboidrati (con la parte liquida pari al 68%) diminuisce significativamente le AUC, il Tmax e la Cmax dell�amisulpride, mentre, dopo un pasto ad altocontenuto di grassi non � stata osservata nessuna variazione dei parametri cinetici sopra descritti.
Comunque il significato di queste evidenze nell�uso clinico di routine non � noto.
Insufficienza epatica: dato che il farmaco viene scarsamente metabolizzato non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.
Insufficienza renale: l�emivita di eliminazione � immodificata nei pazienti con insufficienza renale ma la clearance sistemica si riduce da 2.5 a 3 volte.
Nell�insufficienza renale lieve l�AUC dell�amisulpride aumenta 2 volte, mentre un aumento di 10 volte si osserva nell�insufficienza renale moderata (vedere sez.
4.2).
L�esperienza � comunque limitata e non vi sono dati a dosi superiori a 50 mg.
L�amisulpride viene scarsamente dializzata.
Alcuni dati di farmacocinetica nei pazienti anziani (> 65 anni) mostrano un aumento del 10.30% della Cmax, del T1/2 e dell�AUC dopo una singola dose di 50 mg.
Non sono disponibili dati dopo dosi ripetute.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Una valutazione globale degli studi di tollerabilit� indica che l�amisulpride non comporta rischi generali, organo-specifici, teratogeni, mutageni o cancerogeni.
Le variazioni osservate nei ratti e nei cani a dosi inferiori alla massima dose tollerata sono frutto di effetti farmacologici o prive di rilevante significato tossicologico, alle condizioni testate.
Le dosi massime tollerate nel ratto (200 mg/Kg/die) e nel cane (120 mg/kg/die) sono espresse come AUC, rispettivamente 2 e 7 volte maggiori dei dosaggi massimi raccomandati nell�uomo.
Nessun rischio carcinogenico rilevante per l�uomo �stato identificato nel topo (fino a 120 mg/Kg/die) e nel ratto (fino a 240 mg/Kg/die) considerando che il dosaggio somministrato nel ratto corrisponde a 1,5 - 4,5 volte l�AUC attesa per l�uomo.
Gli studi riproduttivi condotti nel ratto, nel coniglio e nel topo non mostrano alcun potenziale teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

SOLIAN 100 mg COMPRESSE e SOLIAN 200 mg COMPRESSE: Eccipienti: carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.
SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE Eccipienti: amido sodio glicolato (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosio, magnesio stearato.
5/6 Rivestimento della compressa: ipromellosio, cellulosa microcristallina, polyoxyl stearato 40, titanio diossido (E171).
6/6 SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE Eccipienti: Gesweet�, acido cloridrico, metilparaidrossibenzoa to, propilparaidrossibenzoato, potassio sorbato, aroma al caramello, acqua depurata

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non nota.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse e compresse rivestite: 3 anni.
Soluzione orale: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse e compresse rivestite: Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
Conservare a temperatura ambiente.
Soluzione orale: consumare entro 2 mesi dalla apertura del flacone

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse in blister bianco opaco PVC/All.
Flacone da 60 ml con siringa per somministrazione orale da 5 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Qualora si faccia uso della soluzione per via orale, ricorrere alla siringa per somministrazione orale in mg di principio attivo inclusa nella confezione per somministrare la dose corretta di farmaco.
Inserire la siringa nel flacone, aspirare finch� il liquido raggiunge la tacca corrispondente al numero di milligrammi da somministrare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOLIAN 100 mg COMPRESSE: AIC n� 033462019 SOLIAN 200 mg COMPRESSE: AIC n� 033462021 SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE: AIC n� 033462045 SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE: AIC n� 033462058

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

SOLIAN

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

mg COMPRESSE Dicembre 1999 / Rinnovo Dicembre 2004 SOLIAN 200 mg COMPRESSE Dicembre 1999 / Rinnovo Dicembre 2004 SOLIAN 400 mg COMPRESSE RIVESTITE Gennaio 2000 / Rinnovo Dicembre 2004 SOLIAN 100 mg/ml SOLUZIONE ORALE Novembre 2001 / Rinnovo Dicembre 2004 100 ND

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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