SOLMUCOL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SOLMUCOL 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, GRANULATO SOLMUCOL 100 mg, 200 mg, COMPRESSE OROSOLUBILI SOLMUCOL 300 mg/ 3 ml, SOLUZIONE DA NEBULIZZARE SOLMUCOL 100 mg/ 5 ml SCIROPPO AROMA TROPICALE E ALBICOCCA SOLMUCOL 100 mg/ 5 ml SCIROPPO AROMA FRAGOLA E LAMPONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

2.1 Principio attivo Bustine di granulato Ogni bustina da mg 100 mg 200 mg 400 mg 600 contiene Acetilcisteina mg 100 mg 200 mg 400 mg 600 Compresse orosolubili Ogni compressa da mg 100 mg 200 contiene Acetilcisteina mg 100 mg 200 Soluzione da nebulizzare Ogni fiala da 3 ml contiene: Acetilcisteina mg 300 Sciroppo 5 ml di sciroppo ricostituito contengono: Acetilcisteina mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Granulato - Compresse orosolubili � Soluzione da nebulizzare � Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

� Granulato e compresse orosolubili: adulti e bambini oltre i 7 anni: 200 mg 3 volte al giorno, oppure 1 bustina da 600 mg come dose singola; bambini da 2 a 7 anni: 200 mg 2 volte al giorno; bambini fino a 2 anni: 100 mg 2 volte al giorno.
Trattamenti prolungati (prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti con bronchiti croniche): 1 bustina da 400 mg al giorno, come dose singola.
Modalit� d'uso: Granulato: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare fino a soluzione completa.
Compresse orosolubili: lasciare sciogliere lentamente la compressa in bocca senza masticarla.
torna all'INDICE farmaci 2 di 5 � Soluzione da nebulizzare 1 fiala da 3 ml due volte al giorno.
Modalit� d�uso: Nebulizzare il contenuto di una fiala tramite un apposito apparecchio per aerosolterapia (vedi punto 6.2).
� Sciroppo Adulti e bambini oltre i 7 anni: 10 ml di sciroppo 3 volte al giorno Bambini da 2 a 7 anni: 10 ml di sciroppo 2 volte al giorno Bambini fino a 2 anni: 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno Modalit� d'uso: Strappare il sigillo di garanzia e fare pressione sul tappo con il palmo della mano, fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone.
Agitare energicamente fino a completa soluzione.
Per la somministrazione dello sciroppo, svitare il tappo e versare la quantit� consigliata nell�accluso misurino.
Dopo og ni apertura del flacone, riavvitare accuratamente il tappo.
La durata della terapia � da 5 a 10 giorni, nelle forme acute.
Nelle forme croniche andr� proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Nei bambini di et� inferiore a 7 anni, in alternativa alle compresse orosolubili, � preferibile ricorrere all�impie go dello sciroppo o del granulato.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).
A causa del suo radicale -SH, l�acetilcistein a pu� interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.
Nel caso di prescrizione contemporanea di SOLMUCOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d�intervallo fra l�uno e l�altro.
SOLMUCOL soluzione da nebulizzare pu�, invece, essere mescolata senza inconvenienti con i seguenti broncodilatatori: salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, isoprenalina, epinefrina, bromuro di ipratropio, tyloxapol.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi teratologici condotti con SOLMUCOL sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono per� disponibili studi controllati nell'uomo.
Pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza potr� essere effettuata solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.
In assenza di studi relativi all'eventuale escrezione nel latte materno, l'uso di SOLMUCOL va evitato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.
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04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'assunzione del prodotto per via orale o per aerosol pu�, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilit�, come rash e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale o per aerosol, non si sono manifestati segni e sintomi particolari.
In caso di necessit�, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmaco-terapeutica: mucolitici; acetilcisteina.
Codice ATC: R05CB01 L'acetilcisteina � una sostanza ad azione mucolitica.
Riduce la viscosit� del muco rompendo i ponti disulfuro delle glicoproteine.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acetilcisteina, dopo somministrazione per via orale, viene rapidamente assorbita.
Il particolare tropismo di questa molecola per il tessuto polmonare e per le secrezioni bronchiali permette di ottenere concentrazioni farmacologicamente attive dopo circa 3 ore dall'assunzione del farmaco.
L'eliminazione dell'acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dell�acetilcisteina � superiore a 10g/kg per os nel topo e nel ratto; per via e.v.
� pari a 2,8 g/kg nel ratto e a 4,6 g/kg nel topo. Studi di tossicit� per via orale eseguiti nel ratto alla dose di 1 g/kg/die per 12 settimane e nel cane alla dose di 300 mg/kg/die per 1 anno non hanno evidenziato effetti tossici del prodotto.
Inoltre non � stato osservato alcun potere teratogeno dopo trattamento con dosi elevate di acetilcisteina in coniglie e ratte gravide.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

 Granulato da 100, 200 e 400 mg Xilitolo - Saccarina sodica - �-Carotene C.W.S.
1% (*) - Aroma arancio (**)  Granulato da 600 mg Xilitolo - Saccarina sodica - �-Carotene C.W.S.
1% (*) - Aroma arancio (**)- Silice colloidale anidra  Compresse orosolubili da 100 mg Bicarbonato di sodio - Bicarbonato di potassio - Sorbitolo - Xilitolo - Aroma arancio (**) - Magnesio stearato  Compresse orosolubili da 200 mg Bicarbonato di sodio - Bicarbonato di potassio - Aspartame - Sorbitolo - Xilitolo - Magnesio stearato - Biossido di silicio colloidale - Aroma limone  Soluzione da nebulizzare Sodio edetato - Sodio idrossido - Potassio idrossido - Acqua p.p.i.
q.b.
a 3 ml  Sciroppo torna all'INDICE farmaci 4 di 5 - flacone da 180 ml, aroma tropicale e albicocca: Sodio citrato; sodio benzoato (E211); potassio sorbato (E202); sodio edetato; aroma tropicale; aroma albicocca; maltitolo sciroppo; acqua depurata - flacone da 90 ml,aroma fragola e lampone: Sodio citrato; sodio benzoato (E211); potassio sorbato (E202); sodio edetato; aroma fragola; aroma lampone; maltitolo sciroppo; acqua depurata (*) �-Carotene C.W.S.
1% contiene �-carotene disperso in un supporto costituito da gomma arabica, destrina, saccarosio e grassi alimentari contenenti d,l-alfa-tocoferolo e ascorbato di sodio come antiossidanti.
(**) L'aroma arancio � composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi quanto riportato nel paragrafo 4.5 �Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�.
Per quanto riguarda la somministrazione di SOLMUCOL soluzione da nebulizzare, si raccomanda di usare apparecchi in vetro o in plastica.
Per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma � necessario lavarle con acqua immediatamente dopo l�uso.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Granulato: 4 anni Compresse orosolubili da 100 mg: 3 anni Compresse orosolubili da 200 mg: 2 anni Soluzione da nebulizzare: 5 anni Sciroppo: 3 anni.
Una volta ricostituito, lo sciroppo ha una validit� di 20 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- 10 bustine da 100 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 1,5 g di granulato -���30 bustine da 200 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 1,5 g di granulato -���30 bustine da 400 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 1,8 g di granulato -���20 bustine da 600 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 2,7 g di granulato - 24 compresse orosolubili da 100 mg: blisters alluminio/alluminio - 24 compresse orosolubili da 200 mg: blisters alluminio/alluminio - 5 fiale da 300 mg: fiale in vetro ambrato contenenti 3 ml di soluzione da nebulizzare - 1 flacone da 90 ml di sciroppo 100 mg/5 ml, aroma fragola e lampone: flacone in PET, sigillato con tappo serbatoio in polietilene, pi� misurino in polietilene - 1 flacone da 180 ml di sciroppo 100 mg/5 ml, aroma tropicale e albicocca: flacone in PET, sigillato con tappo serbatoio in polietilene, pi� misurino in polietilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punti 4.2 - 4.5 e 6.2.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.M.S.A.
S.r.L.
- Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

 10 bustine da 100 mg (A.I.C.
028311025)  30 bustine da 200 mg (A.I.C.
028311037)  30 bustine da 400 mg (A.I.C.
028311049)  20 bustine da 600 mg (A.I.C.
028311076)  24 cpr da 100 mg (A.I.C.
028311013)  24 cpr da 200 mg (A.I.C.
028311088)  5 fiale da 300 mg (A.I.C.
02831

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

 1 flacone da 90 ml (A.I.C.
028311064)  1 flacone da 180 ml (A.I.C.
028311052) 090 Bustine da

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

200 e 400 mg e compresse da 100 mg: 31/10/1994.31/10/1999 Bustine da 600 mg, compresse da 200 mg e fiale da 3 ml: 6/06/2000 Sciroppo da 100 mg/5 ml flacone da 90 ml e da 180 ml: 29/09/2003 100 14/05/2007

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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