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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SOLPLEX 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

In soluzione fisiologica-100 ml di soluzione contengono

Principio attivo:destrano (p.m. 40.000 circa) 10 g.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione perfusionale sterile e apirogena in flacone da 500 ml per unica infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico.

Arteriopatie periferiche al III° e IV° stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesioni trofiche).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia va regolata secondo la gravità del caso ed il successivo decorso clinico. Il dosaggio totale non deve superare 20 mg/kg nelle prime 24 ore o 10 ml/kg nei giorni seguenti. Il prodotto non deve essere somministrato per più di 5 giorni.

In caso di necessità la quantità di farmaco e la velocità di infusione possono essere variate sulla base dei liquidi perduti, della misura della pressione venosa centrale, dell'emoconcentrazione e di eventuali trattamenti concomitanti.

Solplex 40 va infuso unicamente per via venosa. La velocità di infusione deve essere lenta quando esiste il pericolo di sovraccarico del circolo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni.

Malattie renali con grave oliguria o anuria.

Scompenso cardiaco congestizio in atto.

Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia, ipofibrinogenemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamente per via endovenosa sotto diretto controllo medico.

Poiché le reazioni d'ipersensibilità si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l'eventuale comparsa di reazioni cutanee o broncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l'infusione e specialmente durante i primi trenta minuti.

Poiché occasionalmente è stata osservata l'insorgenza di shock alla prima inoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione endovenosa di un cortisonico.

La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergica richiede l'immediata sospensione del trattamento e l'adozione di idonee misure di rianimazione.

Prima della somministrazione è necessario correggere un'eventuale preesistente disidratazione del paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell'infusione. In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del Medico e la quantità non deve superare i 500 ml/ora.

Alle dosi raccomandate, il destrano 40 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori a 15 ml/kg si può verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell'attività piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie; poiché le alterazioni della coagulazione e dell'emostasi tendono ad essere più accentuate dopo i traumi od interventi chirurgici di maggiore importanza, è necessario in ogni caso controllare attentamente l'insorgere di eventuali complicanze emorragiche.

Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l'aumento della pressione di perfusione può causare una ulteriore perdita di sangue. Infine è necessario impedire che il valore dell'ematocrito scenda al di sotto del 30%.

Se esiste l'indicazione adatta (shock ipovolemico), l'infusione iniziale anche rapida del prodotto è in genere ben tollerata; poiché tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico è possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un'estrema attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o malattie renali. La massima cautela richiede anche l'infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzioni elettrolitiche.

In ogni caso è necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una bassa densità urinaria può indicare un deficit renale nell'eliminare destrano e può rappresentare un'indicazione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria.

In generale l'impiego di soluzioni che modificano le proprietà osmotiche del sangue deve essere valutato e controllato con i dati dello ionogramma e del pH ematico, al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale, o con il sistema nervoso centrale.

Nel trattamento profilattico delle trombosi venose, la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l'intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all'inizio dell'anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal Medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche.

Nel trattamento delle arteriopatie periferiche al terzo e quarto stadio il farmaco deve essere impiegato in ambiente clinico altamente qualificato nell'ambito della patologia vascolare; si raccomandano inoltre prove di sensibilità da eseguire con particolare cautela nei soggetti notoriamente allergopatici e per le quali si consiglia la seguente metodica: 1-2 gocce del farmaco diluite in 10 ml di soluzione fisiologica, iniettate assai lentamente e seguite da un periodo di attenta osservazione per almeno 30 minuti.

L'infusione terapeutica va effettuata con velocità non superiore a 30 gocce/minuto.

La dose iniziale consigliata nel primo giorno non deve superare i 100 ml con successivi e graduali aumenti fino a un massimo di 500 ml al dì, in assenza, ovviamente, di controindicazioni (pazienti cardiopatici, con insufficienza renale ecc.).

Interazioni - [Vedi Indice]La somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. beta-bloccanti, vasodilatatori) può interferire con la risposta di compenso dell'organismo.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico, in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Reazioni allergiche

Con l'infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili reazioni allergiche di lieve e media gravità con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere un andamento gravissimo con la comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco.

In presenza di una reazione anafilattoide, sospendere la somministrazione; se necessario, aumentare l'ossigenazione del paziente ed effettuare un'adatta terapia endovenosa secondo la metodica sotto riportata:

Adrenalina 0.05 - 0.1 mg endovena.
A seconda dell'effetto e delle condizioni del paziente, questa dose dovrà eventualmente essere ripetuta ad intervalli regolari di 1-2 min. È necessario un preciso controllo della pressione e soprattutto della risposta cardiaca (per evitare turbe del ritmo).Corticosteroidi, ad esempio prendisolone da 250 a 1000 mg endovena, oppure dosi ad effetto equivalente di altri preparati corticosteroidi.Soluzione di albumina al 5% o, in alternativa, Soluzione di Ringer Acetato o Ringer Lattato, quale sostituto di volume.

Nel caso di incidenti gravi si consiglia l'ordine qui indicato:

AdrenalinaCorticosteroidiAntistaminici

Solo mediante l'adrenalina si può ottenere un effetto immediato. I corticosteroidi, anche a forte dosaggio, necessitano di un lasso di tempo di 10-15 minuti prima di entrare in azione. In sintesi, il procedimento suggerito è il seguente:

nell'infusione dei plasma-expanders tenere il paziente sotto costante controllo e sorvegliarlo con particolare attenzione nei primi trenta minuti di somministrazione;non appena si profila una reazione collaterale interrompere immediatamente l'infusione;chiamare il Medico capo e personale paramedico aggiuntivo;oggettivare il quadro clinico e conseguentemente decidere la necessaria terapia;applicare tutte le misure basiliari di rianimazione;effettuare la terapia con farmaci adeguati al quadro clinico.

Alterazioni renali

La rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosità e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi tubolare.

Alterazioni epatiche

Episodici aumenti delle transaminasi del siero.

Le reazioni da plasma expanders sono più comuni nel paziente vigile normovolemico e/o con modesto deficit di volume.

In caso di comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti, segnalarlo al proprio Medico o Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

La somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate, specie se protratta, può portare alla comparsa, in forma più grave, degli effetti indesiderati, in special modo sovraccarico circolatorio e riduzione del volume dell'urina fino ad anuria.

Sospendere immediatamente la somministrazione ed istituire misure di sostegno viariabili a seconda del quadro clinico presente.

Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il destrano 40, polisaccaride derivato da destrano ramificato ad alto peso molecolare per idrolisi e successivo frazionamento, appartiene alla categoria dei succedanei del plasma, capace di esplicare un pressione oncotica comparabile a quella del plasma.

Le sue proprietà farmacologiche sono dovute all'esercizio di una pressione oncotica simile a quella del plasma; rimane in circolo un periodo di tempo adeguato per esplicare la funzione di aumento immediato del volume plasmatico; successivamente è escreto e degradato metabolicamente. L'effetto terapeutico è caratterizzato da un aumento temporaneo della gittata cardiaca, del volume plasmatico, della pressione nell'atrio destro e della pressione venosa. Questi valori ritornano alla norma in poche ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco porta rapidamente alla ipervolemia; il flusso urinario è aumentato, il destrano però non influenza sfavorevolmente la funzione renale. Una sola infusione di destrano aumenta il volume ematico circolante, ne migliora lo stato emodinamico per 24 ore e più. Non possiede alcun effetto sul sangue per cui non interferisce con le reazioni di tipizzazione e di agglutinazione crociata di gruppo e del fattore Rh. Dopo 24 ore circa il 50% compare nelle urine. La parte non escreta viene lentamente ossidata. La sua persistenza in circolo è una caratteristica desiderabile poiché trattasi di un succedaneo del plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il destrano 40, presenta una tossicità irrilevante, come evidenziano gli esperimenti di tossicità acuta, subacuta e subcronica, eseguiti sui comuni animali da laboratorio. Possiede proprietà antigeniche, tuttavia in dosi massive, come nelle trasfusioni, la produzione anticorpale non avviene, forse, per "paralisi immunologica".

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

In soluzione fisiologica-sodio cloruro, acqua p.p.i..

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non conosciute.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura tra 8 °C e 30 °C e non sottoporre a sbalzi di temperatura.

Se il Solplex 40 tendesse a flocculare, si può ovviare al fenomeno riscaldando brevemente la soluzione per 30 minuti in autoclave a 20 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro tipo II da 500 ml, ermeticamente chiuso e in vuoto, con chiusura in materiale elastomero e doppia capsula di protezione.

- Solplex 40 al 10% in soluzione fisiologica

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".

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- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Solplex 40 al 10% in soluzione fisiologica AIC n. 024972010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Solo per uso ospedaliero. Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 1995



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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