SOLPLEX 70
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOLPLEX 70

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

In soluzione fisiologica -100 ml di soluzione contengono:Principio attivo: destrano (p.m.
70.000 circa) g 6

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione perfusionale sterile e apirogena in flacone da 500 ml per unica infusione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione del volume plasmatico.Il prodotto pu� essere usato per la profilassi delle trombosi venose, dell'embolia polmonare in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici associati ad alto rischio di complicazioni tromboemboliche (es.
chirurgia dell'anca).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Shock ipovolemico: il dosaggio totale di una soluzione di destrano 70 non dovrebbe superare 1,2 g/kg (20 ml/kg) nelle 24 h; se la terapia si prolunga oltre le 24 h, il dosaggio non dovrebbe superare 0,6 g/kg (10 ml/kg).In condizioni di emergenza il farmaco pu� essere somministrato alla velocit� iniziale di 20-40 ml/minuto.
In pazienti senza importanti riduzioni della volemia � consigliabile non superare una velocit� di infusione di 4 ml/minuto.In caso di necessit� il dosaggio e la velocit� di infusione possono essere variati sulla base della stima dei liquidi perduti, della misura della pressione venosa centrale, dell'emoconcentrazione e di eventuali trattamenti contemporanei.Profilassi delle trombosi post-operatorie: 500 ml durante o dopo l'intervento in infusione lenta (da 4 a 6 ore) seguito da altri 500 ml il giorno successivo sempre in infusione lenta.
In caso di alto rischio il trattamento pu� essere continuato secondo le stesse indicazioni ogni due o tre giorni, fino a un massimo di due settimane.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilit� accertata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni.
Malattie renali con grave oliguria o anuria.Scompenso cardiaco congestizio in atto.Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia ipofibrinogenemia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamente per via endovenosa sotto diretto controllo medico.Poich� le reazioni d'ipersensibilit� si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento, si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l'eventuale comparsa di reazioni cutanee o broncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l'infusione e specialmente durante i primi trenta minuti.
Poich� occasionalmente � stata osservata l'insorgenza di shock alla prima inoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione endovenosa di un cortisonico.La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergica richiede l'immediata sospensione del trattamento e l'adozione di idonee misure di rianimazione.Prima della somministrazione � necessario correggere un'eventuale preesistente disidratazione del paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell'infusione.
In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del Medico e la quantit� non deve superare i 500 ml/ora.Alle dosi raccomandate, il destrano 70 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori di 15 ml/kg si pu� verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell'attivit� piastrinica.
Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie; poich� le alterazioni della coagulazione e dell'emostasi tendono ad essere pi� accentuate dopo i traumi od interventi chirurgici di maggiore importanza, � necessario in ogni caso controllare attentamente l'insorgere di eventuali complicanze emorragiche.Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l'aumento della pressione di perfusione pu� causare una ulteriore perdita di sangue.
Infine � necessario impedire che il valore dell'ematocrito scenda al di sotto del 30%.Se esiste l'indicazione adatta (shock ipovolemico), l'infusione iniziale anche rapida del prodotto � in genere ben tollerata; poich� tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico � possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un'estrema attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o malattie renali.
La massima cautela richiede anche l'infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzioni elettrolitiche.
In ogni caso � necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una bassa densit� urinaria pu� indicare un deficit renale nell'eliminare destrano e pu� rappresentare un'indicazione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria.In generale l'impiego di soluzioni che modificano le propriet� osmotiche del sangue deve essere valutato e controllato con i dati dello ionogramma e del pH ematico, al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale, o con il sistema nervoso centrale.Nel trattamento profilattico delle trombosi venose, la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l'intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all'inizio dell'anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal Medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche.Si devono usare soltanto soluzioni limpide da flaconi intatti.Ispezionare ogni flacone prima dell'uso.
Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilit� per rilevare eventuali particelle o torbidit�; controllare che il flacone non presenti incrinature od altri danni.
La presenza del vuoto assicura l'integrit� del flacone.
Per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale.Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone.Non si deve utilizzare la soluzione prelevata da flaconi gi� aperti e parzialmente impiegati.Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora.
Se si notano segni di contaminazione della soluzione, oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione e informare il Medico.Per evitare precipitazioni delle globuline ed aggregazione spontanea dei globuli rossi, il Solplex 70 al 6% in soluzione glucosata non va somministrato con lo stesso raccordo usato per il sangue in ACD.
Questa avvertenza non si applica al Solplex 70 al 6% in soluzione fisiologica.Poich� la presenza di destrano nel sangue pu� falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale) nonch� l'interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove di compatibilit� del sangue, si consiglia di prelevare i campioni ematici destinati alle suddette analisi prima di iniziare le infusioni di destrano o quanto meno di informare il laboratorio affinch� adotti metodi di analisi pi� idonei.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea di altri farmaci (es.
betabloccanti, vasodilatatori) pu� interferire con la risposta di compenso dell'organismo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico, in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni allergiche Con l'infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili reazioni allergiche di lieve e media gravit� con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere un andamento gravissimo con la comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco.In presenza di una reazione anafilattoide, sospendere la somministrazione, se necessario, aumentare l'ossigenazione del paziente ed effettuare un'adatta terapia endovenosa secondo la metodica sotto riportata:Adrenalina 0.05 - 0.1 mg endovena. A seconda dell'effetto e delle condizioni del paziente, questa dose dovr� eventualmente essere ripetuta ad intervalli regolari di 1-2 min.
� necessario un preciso controllo della pressione e soprattutto della risposta cardiaca (per evitare turbe del ritmo).Corticosteroidi, ad esempio prednisolone da 250 a 1000 mg endovena, oppure dosi ad effetto equivalente di altri preparati corticosteroidi.Soluzione di albumina al 5% o, in alternativa, Soluzione di Ringer Acetato o Ringer Lattato, quale sostituto di volume.Nel caso di incidenti gravi si consiglia l'ordine qui indicato:AdrenalinaCorticosteroidiAntistaminiciSolo mediante l'adrenalina si pu� ottenere un effetto immediato.
I corticosteroidi, anche a forte dosaggio, necessitano di un lasso di tempo di 10-15 minuti prima di entrare in azione.
In sintesi, il procedimento suggerito � il seguente:nell'infusione dei plasma-expanders tenere il paziente sotto costante controllo e sorvegliarlo con particolare attenzione nei primi trenta minuti di somministrazione;non appena si profila una reazione collaterale interrompere immediatamente l'infusione;chiamare il Medico capo e personale paramedico aggiuntivo;oggettivare il quadro clinico e conseguentemente decidere la necessaria terapia;applicare tutte le misure basiliari di rianimazione, effettuare la terapia con farmaci adeguati al quadro clinico.Alterazioni renali La rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosit� e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi tubolare.Alterazioni epatiche Episodici aumenti delle transaminasi del sieroLe reazioni da plasma expanders sono pi� comuni nel paziente vigile e/o con modesto deficit di volume.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi superiori a quelle consigliate, specie se protratta, pu� portare alla comparsa, in forma pi� grave, degli effetti indesiderati, in special modo sovraccarico circolatorio e riduzione del volume dell'urina ad anuria.Sospendere immediatamemnte la somministrazione ed istituire misure di sostegno variabili a seconda del quadro clinico presente.Non esiste un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il destrano 70, polisaccaride derivato da destrano ramificato ad alto peso molecolare per idrolisi e successivo frazionamento, appartiene alla categoria dei succedanei del plasma, capace di esplicare un pressione oncotica comparabile a quella del plasma.Le sue propriet� farmacologiche sono dovute all'esercizio di una pressione oncotica simile a quella del plasma; rimane in circolo un periodo di tempo adeguato per esplicare la funzione di aumento immediato del volume plasmatico; successivamente � escreto e degradato metabolicamente.
L'effetto terapeutico � caratterizzato da un aumento temporaneo della gittata cardiaca, del volume plasmatico, della pressione nell'atrio destro e della pressione venosa.
Questi valori ritornano alla norma in poche ore.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco porta rapidamente alla ipervolemia; il flusso urinario � aumentato, il destrano per� non influenza sfavorevolmente la funzione renale.
Una sola infusione di destrano aumenta il volume ematico circolante e migliora lo stato emodinamico per 24 ore e pi�.
Non possiede alcun effetto sul sangue per cui non interferisce con le reazioni di tipizzazione e di agglutinazione crociata di gruppo e del fattore Rh.
Dopo 24 ore circa il 50% compare nelle urine.
La parte non escreta viene lentamente ossidata.
La sua persistenza in circolo � una caratteristica desiderabile poich� trattasi di un succedaneo del plasma.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Destrano 70 presenta una tossicit� irrilevante, come evidenziano gli esperimenti di tossicit� acuta, subacuta e subcronica eseguiti sui comuni animali da laboratorio.
Possiede propriet� antigeniche, tuttavia in dosi massive, come nelle trasfusioni, la produzione anticorpale non avviene, forse per "paralisi immunologica".�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Solplex 70 in soluzione fisiologica- Sodio cloruro, acqua p.p.i..�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non conosciute.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura tra gli 8�C e 30�C e non sottoporre a sbalzi di temperatura.Se si nota flocculazione scaldare fino a limpidezza.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro tipo II da 500 ml, ermeticamente chiuso e in vuoto, con chiusura in materiale elastomero e doppia capsula di protezione.
Solplex 70 al 6% in soluzione fisiologica �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Solplex 70 al 6% in soluzione fisiologica AIC n.
024973012�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Solo per uso ospedaliero.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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