SOLPRENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOLPRENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml contengono:prednisolone fosfato sodico g 0,55; neomicina solfato, pari a neomicina g 0,35.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni morbose infiammatorie e allergiche, con componente microbica, del segmento anteriore dell'occhio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una goccia nel sacco congiuntivale 4-6 o pi� volte al d�, secondo giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.Ipertensione endoculare.
Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo).
La tubercolosi dell'occhio.
Le micosi dell'occhio.
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.L'uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti: � sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.L'uso degli steroidi nel trattamento delle cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che pu� essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici pu� causare perforazione.Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o gi� usato per lungo tempo.L'uso prolungato del Solprene, per la presenza di un antibiotico, pu� dar luogo a sviluppo di organismi non suscettibili come per esempio funghi.
Quando ci� si verifica o si sviluppa irritazione o ipersensibilit� verso qualsiasi componente, interrompere l'uso della preparazione e istituire una terapia appropriata.L'uso prolungato pu� dar luogo ad inconvenienti: � sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso � opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donna in stato di gravidanza il prodotto pu� essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi transitorie irritazioni locali ed occasionalmente sensazione di puntura e bruciore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Solprene � costituito da una associazione di prednisolone e neomicina.Il prednisolone � uno steroide sintetico ad attivit� antiinfiammatoria, antireattiva ed antiallergica.La neomicina � un antibiotico aminoglicosidico che possiede un ampio spettro d'azione su numerosi microrganismi patogeni Gram+ e Gram-.Il prednisolone possiede una elevata attivit� antiinfiammatoria attraverso un controllo della permeabilit� vasale e un influsso sulle componenti cellulari e fibrose del tessuto connettivo.
La sua attivit� � pi� potente dell'idrocortisone e gi� allo 0,25% determina una elevata inibizione dei processi flogistici del segmento anteriore dell'occhio.La sua azione si esplica attraverso una inibizione della fosfolipasi A2 di membrana con conseguente mancata liberazione di acido arachidonico con conseguente riduzione della cascata delle prostaglandine che sono, tra i maggiori mediatori del processo flogistico.La neomicina (aminoglicoside "naturale") � un antibiotico che possiede un ampio spettro di azione sui microrganismi patogeni.
La sua attivit� battericida si manifesta infatti sia su cocchi Gram+, che su bacilli Gram-.L'attivit� antimicrobica � la conseguenza di una non corretta trascrizione della informazione da parte RNA messaggero e una inibizione della traslocazione a livello di sottounit� ribosomiali.
Ci� determina una alterazione della sintesi proteica batterica.I minimi livelli plasmatici raggiungibili con i bassi dosaggi dell'uso topico oftalmico di dosi terapeutiche rendono improbabili effetti sistemici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La neomicina � stabile nei liquidi organici e non viene praticamente assorbita dall'intestino.Somministrata per via locale sulle mucose presenta un assorbimento molto scarso.Somministrata per via orale, presenta il picco ematico dopo 1-2 ore e la sua emivita plasmatica � di circa 2-3 ore.Il prednisolone, assorbito facilmente se somministrato nel sacco congiuntivale, segue il classico destino farmacocinetico dei corticosteroidi: si lega (90% ed oltre) alle proteine, particolarmente ad una globulina, subisce la riduzione (epatica, renale ed extraepatica) del doppio legame in C4-C5, viene metabolizzato in composti inattivi glucuronconiugati e viene escreto con urine, feci, sudore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prednisolone: se somministrata per via parenterale ed orale, questa sostanza, come la maggior parte dei corticosteroidi, determina, anche se in misura minore, turbe del bilancio elettrolitico, glicogenogenesi compresa; ritardo nella guarigione delle ferite e riparazione dei tessuti; una inibizione della produzione di corticotropina (ACTH) da parte del lobo anteriore dell'ipofisi; mobilizzazione di calcio e fosforo dai tessuti ossei.Neomicina: nel topo la DL50 per via orale � di 3 g/kg.Per lo scarso assorbimento (ca.
3%), la somministrazione per via locale o orale non produce effetti tossici, mentre la somministrazione per via parenterale di dosi maggiori a 30 mg/kg causa oto e/o nefrotossicit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico, sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio citrato, sodio metabisolfito, 2-feniletanolo, polietilenglicol 4000, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro.Il contenuto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone contagocce in polietilene da 5 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA S.p.A.Via Carmignani, 2 - 56127 Pisa (PI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
016026015 - In commercio da Aprile 1960.�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Su presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.02.1960-31.05.95.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non appartiene ad alcuna tabella.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Presentata al Min.
San.
06.96.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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