SOLU-CORTEF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOLU-CORTEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene: 100 mg 250 mg 500 mg
Principio attivo:
idrocortisone sodio succinato 133,7 334 668
(pari a idrocortisone 100 250 500)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere liofilizzata + solvente.Uso intramuscolare ed endovenoso.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Solu-cortef � indicato in situazioni di emergenza in cui � necessario un effetto ormonale rapido ed intenso.Insufficienza cortico-surrenale acuta - Questa sindrome pu� essere indotta da stress grave (p.
es.: atto operatorio, lesione traumatica o infezione acuta) in pazienti con morbo di Addison, panipopituitarismo o insufficienza corticosurrenale latente conseguente a terapia corticosteroidea.Surrenectomia bilaterale- Solu-cortef dovr� essere somministrato immediatamente prima dell'atto operatorio e ad intervalli opportuni per sostenere il paziente durante tutto il periodo di massimo stress.Shock grave resistente alla terapia anti-shock standard- In casi particolari di shock resistente a qualsiasi trattamento standard, compresa la somministrazione di sangue e di vasocostrittori, l'iniezione endovenosa di Solu-cortef pu� portare ad un ristabilimento emodinamico.Reazioni di ipersensibilit� acuta (non trattabili in maniera convenzionale)- Nello stato asmatico, negli stati di reazioni allergiche a farmaci e di anafilassi.Lupus eritematoso disseminato in fase di ricaduta- In questa affezione Solu-cortef, somministrato per via endovenosa, � utile quale terapia d'attacco.Non appena ottenuto il miglioramento clinico si passer� al trattamento per via orale con dosi opportune di corticosteroidi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solu-cortef pu� essere somministrato per via endovenosa per fleboclisi o per via endomuscolare; ma la via da preferirsi, nei casi urgenti, � l'iniezione endovenosa.
La dose iniziale di Solu-cortef varia da 100 mg a 500 mg, secondo la gravit� dell'affezione, somministrati per via endovenosa, in un periodo di tempo di almeno 30 secondi.
Questa dose pu� essere ripetuta ad intervalli di 1,3, 6 e 10 ore, conforme all'entit� della sindrome e alla risposta del paziente.
La dose pu� essere ridotta per bambini e ragazzi, tenendo presente che essa � regolata pi� dalla gravit� della sindrome e della risposta del paziente che dall'et� e dal peso corporeo.I pazienti soggetti a stress grave conseguente a terapia corticosteroidea dovranno essere scrupolosamente osservati per scoprire eventuali sintomi di insufficienza surrenalica.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche sistemiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I dati emersi da uno studio clinico, condotto negli USA per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalit� nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato un'infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari stress, � indispensabile un adattamento della dose a seconda dell'entit� della condizione stressante.I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezione e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti; valutare l'opportunit� di istituire un'adeguata terapia antibiotica.Dosi medie ed elevate di idrocortisone e cortisone possono causare un aumento della pressione sanguigna, una ritenzione idrosalina ed un aumento dell'escrezione di potassio.
Tali effetti si verificano meno probabilmente con i derivati sintetici, tranne quando siano usati in dosi elevate.Possono essere necessarie una diminuzione di sodio ed un aumento di potassio nella dieta.Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo.Non effettuare altri procedimenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorporale.L'impiego di Solu-cortef nella tubercolosi attiva va limitato a quei casi di malattia fulminante o disseminata in cui il corticosteroide � usato per il trattamento della malattia sotto un opportuno regime antitubercolare.Se i corticosteroidi sono somministrati in pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta osservazione in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
Durante una terapia prolungata, questi pazienti devono ricevere una copertura chemioprofilattica.Per la presenza di alcool benzilico il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei due anni .Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il controllo diretto del Medico .La soluzione di Solu-cortef si mantiene stabile per 3 giorni a temperatura ambiente, protetta dalla luce.Poich� si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico a qualsiasi medicamento.L'insufficienza surrenalica secondaria indotta dal farmaco pu� essere minimizzata mediante una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di insufficienza relativa pu� persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; pertanto, se il paziente � soggetto a condizioni di stress durante questo periodo, si deve adottare una idonea terapia ormonale.
Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere alterata, somministrare in associazione sali e/o farmaci ad attivit� mineralcorticoide.Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi pu� aumentare.Inoltre questi farmaci vanno usati con cautela in pazienti con herpes simplex oculare a causa di una possibile perforazione corneale.In corso di terapia si suggerisce di ridurre gradualmente la posologia allo scopo di trovare la pi� bassa dose di mantenimento.
I corticosteroidi possono dar luogo ad alterazioni psichiche quali euforia, insonnia, instabilit� emotiva, cambiamenti di personalit�, gravi depressioni fino a manifestazioni francamente psicotiche.Inoltre, una instabilit� emotiva preesistente o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela in corso di terapia corticosteroidea nei pazienti con ipoprotrombinemia.Gli steroidi devono essere usati con cautela in caso di coliti ulcerose non specifiche, se vi � pericolo di perforazione; ulcera peptica latente o attiva; insufficienza renale; ipertensione arteriosa; osteoporosi e miastenia grave.Particolare attenzione deve essere riservata allo sviluppo corporeo di neonati e bambini sottoposti a prolungata terapia a base di corticosteroidi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I corticosteroidi interagiscono principalmente con: rifampicina, fenitoina, barbiturici (diminuito effetto corticosteroideo), estrogeni, ketoconazolo, eritromicina, troleandomicina (aumentato effetto corticosteroideo), salicilati (diminuito effetto dei salicilati), acido etacrinico, tiazidici, furosemide (aumentata perdita di potassio), acido etacrinico, indometacina, acido acetilsalicilico, FANS (aumentato rischio di ulcerazione gastrica), ciclofosfamide (diminuito effetto della ciclofosfamide), amfotericina (ipopotassiemia), antidiabetici (diminuzione del controllo della glicemia).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistendo dati nell'uomo sugli effetti della terapia corticosteroidea sulla riproduzione, nella donna in stato di gravidanza accertata o presunta, o in corso di allattamento, l'uso dei corticosteroidi deve essere riservato ai casi di effettiva necessit� sotto il controllo diretto del Medico.
I corticosteroidi attraversano facilmente la placenta.
Qualora fosse improrogabile il trattamento prolungato o ad alte dosi con corticosteroidi durante la gravidanza, il neonato dovr� essere attentamente sorvegliato per escludere la presenza di iposurrenalismo.
I corticosteroidi sono escreti nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Qualora l'uso dello steroide comporti turbe comportamentali o dell'umore, � opportuno evitare tali mansioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica, specialmente se intensa e prolungata, sono stati notati alcuni tra i seguenti effetti collaterali:-Alterazioni del bilancio idroelettrolitico che in rari casi ed in pazienti predisposti possono arrivare all'ipertensione arteriosa ed alla insufficienza cardiaca congestizia.-Alterazioni muscoloscheletriche quali osteoporosi, miopatia, fragilit� ossea.-Complicazioni a carico dell'apparato gastrointestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di un'ulcera peptica.-Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute.-Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea ed aumento della pressione endocranica.-Disendocrinie, quali irregolarit� mestruali.
Alterazioni della crescita nei bambini.
Aspetto simil-cushingoide.
Interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente nei momenti di stress.
-Diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di un diabete mellito latente nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.-Complicazioni oftalmiche quali cataratte posteriori subcapsulari ed aumentata pressione intraoculare.-Negativizzazione del bilancio dell'azoto.Inoltre, a seguito di terapia parenterale con corticosteroidi, sono state riportate: reazioni anafilattoidi (per esempio broncospasmo), iper o ipopigmentazione, atrofia cutanea o sottocutanea, ascesso sterile.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non esiste evidenza clinica di sovradosaggio acuto con Solu-cortef (idrocortisone sodio succinato).
L'idrocortisone � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Solu-cortef, contiene quale unico principio attivo il sale sodico dell'estere succinico dell'idrocortisone.
� solubilissimo in acqua e consente l'immediata somministrazione endovenosa di dosi relativamente elevate di idrocortisone in un piccolo volume di diluente, in situazioni in cui sono urgentemente necessari livelli ematici elevati dell'ormone.Solu-cortef (idrocortisone sodio succinato) esplica attivit� metaboliche ed antinfiammatorie uguali a quelle dell'idrocortisone.
Quando le due molecole vengono somministrate per via parenterale e in quantit� equimolari, l'attivit� biologica � equivalente.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'idrocortisone sodio succinato � un profarmaco che viene rapidamente idrolizzato nel principio attivo, idrocortisone.
L'idrocortisone si distribuisce abbondantemente nell'organismo e si lega in misura superiore al 90% alle proteine plasmatiche, in particolare alla transcortina e in misura minore all'albumina.L'eliminazione avviene nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti glucuronconiugati e in misura minore in forma immodificata.L'emivita di eliminazione dopo somministrazione endovenosa di 5-10-20 mg � di circa 1,3-1,7 ore, il volume di distribuzione allo steady state di 20,7-26 l, e la clearance plasmatica di 209-239 ml/min x m2 .
Dopo somministrazione di una dose di 40 mg, l'emivita di eliminazione � di 1,9 ore, il volume di distribuzione 37,5 l e la clearance plasmatica di 294 ml/min x m2 .
Tali variazioni sono da correlare alla saturazione dei siti di legame della transcortina con conseguente incremento della quota libera.L'eliminazione della dose somministrata � quasi completa entro la 12� ora, per cui se si richiedono livelli ematici costantemente elevati di idrocortisone, il Solu-cortef deve essere somministrato ogni 4-6 ore.
Anche dopo somministrazione per via endomuscolare, Solu-cortef � rapidamente assorbito ed eliminato in modo analogo a quello osservato dopo l'iniezione endovenosa.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

� noto che i corticosteroidi, somministrati ad alte dosi nell'animale da esperimento inducono malformazioni fetali quali palatoschisi, encefalocele e idrocefalo.Non ci sono evidenze di effetti mutageni, cancerogeni o di alterazioni della fertilit�.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un flacone contiene:a) camera inferiore: sodio bifosfato, sodio fosfato;b) camera superiore: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Poich� la compatibilit� e la stabilit� dell'idrocortisone sodio succinato in soluzione per somministrazione endovenosa con altri farmaci dipendono da vari fattori (pH finale delle soluzioni, concentrazione, temperatura, ecc.) si consiglia, ove possibile, di somministrare Solu-cortef separatamente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi a confezionamento integro.
72 ore la soluzione ricostituita.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce.
Non congelare.
La soluzione ricostituita si mantiene stabile per 72 ore a temperatura ambiente, protetta dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone a doppia camera, in vetro neutroSolu-cortef, 100 mg/2 ml Solu-cortef, 250 mg/2 ml Solu-cortef, 500 mg/4 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Premere a fondo il tappo per immettere il solvente nel comparto inferiore della fiala contenente il liofilizzato.
Agitare la fiala fino a completa soluzione.
Impiegare entro 72 ore dalla preparazione.
Togliere il coperchietto di plastica che protegge la parte centrale del tappo di gomma e sterilizzare opportunamente.
Inserire l'ago direttamente attraverso il centro del tappo finch� la punta sia appena visibile.
Capovolgere la fiala e aspirare il contenuto.Per le iniezioni intramuscolari o endovenose non � necessaria una ulteriore diluizione: per le fleboclisi con Solu-cortef impiegare un volume da 100 a 1000 ml (mai inferiore a 100 ml) di soluzione glucosata al 5% o di soluzione fisiologica o di soluzione glucosata al 5% in soluzione fisiologica (se il paziente non � a dieta iposodica) e diluire Solu-cortef in detta soluzione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN N.V./S.A.
- Puurs (Belgio)Rappresentante per l'Italia: Pharmacia & Upjohn S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Solu-cortef, 100 mg/2 ml AIC n.
013469010Solu-cortef, 250 mg/2 ml AIC n.
013469022Solu-cortef, 500 mg/4 ml AIC n.
013469034�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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