SOLUDACORTIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOLUDACORTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala di liofilizzato da 10 mg contiene:prednisolone emisuccinato sodico 10 mg 1 fiala di solvente contiene:Acqua per iniezioni 1 ml1 fiala di liofilizzato da 25 mg contiene:prednisolone emisuccinato sodico 25 mg 1 fiala solvente contiene:Acqua per iniezioni 1 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi endocrini: insufficienza adreno-corticale acuta (l'idrocortisone ed il cortisone sono i farmaci di scelta, l'aggiunta di mineralcorticoidi pu� essere necessaria, specie quando vengono usati gli analoghi sintetici).
Nel controllo di gravi affezioni allergiche non rispondenti alle terapie convenzionali: stato asmatico, crisi anafilattiche.
Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico (come trattamento supplementare nella terapia usuale dello shock).
Per prevenire "stress" acutissimi, per esempio crisi operatorie nei pazienti trattati per molto tempo con preparati di cortisone.
Affezioni di interesse reumatologico (come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine) qualora non sia possibile la somministrazione orale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il preparato va somministrato sotto il diretto controllo del medico.
La frequenza delle somministrazioni e la dose pro die sono in rapporto alla gravit� del quadro generale ed alla forma morbosa.
La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.
Nelle forme lievi in genere si somministrano 25-50 mg al giorno.
Per il trattamento degli stati di shock, collasso, gravi affezioni allergiche, coma epatico, si possono raggiungere posologie relativamente elevate (100 - 250 mg ed oltre).
Per l'impiego in pediatria sono indicate le fiale da 10 mg.
Nei pazienti affetti da epatopatie, la somministrazione endovenosa profilattica di 1 fiala di 25 mg di Soludacortin evita la comparsa di reazione trasfusionale.
La somministrazione per via venosa � consigliabile venga effettuata lentamente.
Soludacortin pu� venire iniettato anche per via intramuscolare, intraarticolare ed intratecale: anche per queste vie di somministrazione il preparato � ben tollerato.
Somministrando il farmaco per via intraarticolare occorre tuttavia fare attenzione alle controindicazioni ed avvertenze, dato l'assorbimento pi� rapido rispetto alle sospensioni cristalline.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche e sistemiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari "stress", � indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entit� della condizione stressante.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si possono verificare infezioni intercorrenti.
In questi casi va sempre valutata l'opportunit� di istituire una adeguata terapia antibiotica.
In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, � opportuno adeguare l'apporto di sodio e di potassio.
Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.
I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato nello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza di mortalit� nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento.
L'uso di Soludacortin nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriata terapia antitubercolare.
Se i corticosteroidi vengono somministrati nei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, � necessaria una stretta sorveglianza in quanto si pu� verificare una riattivazione della malattia.
Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono essere sottoposti a una chemioprofilassi.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.
Poich� si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergico ai medicamenti.
Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indotto dal cortisonico, pu� essere attenuato con una riduzione graduale del dosaggio.
Questo tipo di relativa insufficienza pu� persistere per mesi dopo la sospensione della terapia.
Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa.
Poich� la secrezione mineralcorticoide pu� essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoide.
Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi pu� essere aumentata.
Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perch� � possibile una perforazione corneale.
Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalit�, depressione grave e sintomi di vere e proprie psicosi.
Una preesistente instabilit� emotiva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione, ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave.
I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
L'iniezione intraarticolare di un corticosteroide pu� produrre sia effetti sistemici che locali.
� necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico.
Un marcato aumento del dolore accompagnato da rigonfiamento locale, da un'ulteriore limitazione del movimento, da febbre e malessere sono indicativi di un'artrite settica: in questo caso istituire un'opportuna terapia antibiotica.
Evitare l'iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi.
I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo.
Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi specialmente ad alte dosi, a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia.
Alterazioni muscolo-scheletriche, quali miopatie, osteoporosi, fragilit� ossea.
Complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica.
Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilit� della cute.
Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica.
Disendocrinie quali irregolarit� mestruali, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalit� dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilit� ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonch� aumentata necessit� di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici.
Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endooculare.
Negativizzazione del bilancio dell'azoto.
Sensazione di calore a seguito di uso intraarticolare, artropatia tipo Charcot, manifestazioni atrofiche a livello cutaneo e sottocutaneo, iper- o ipopigmentazione, ascessi sterili.
Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazione rapida di dosi elevate per via endovenosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il prednisolone � un glicocorticoide sintetico che differisce strutturalmente dall'idrocortisone.
La sua struttura aumenta l'attivit� antiinfiammatoria di circa 4 ore in confronto con l'idrocortisone.
Rispetto a quest'ultimo ed al cortisone, il prednisolone ha il vantaggio di indurre minore ritenzione di sodio cloruro e acqua e quindi di determinare minori perdite urinarie di potassio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il fegato � l'organo principale della biotrasformazione degli adrenocorticosteroidi cui appartiene Soludacortin.
La loro emivita biologica e la loro permanenza nel sangue, dove si legano alle albumine o a globuline specifiche di trasporto, � correlata alla metabolizzazione epatica.
Il prednisolone possiede un'emivita biologica compresa tra 12 e 36 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per somministrazione sottocutanea � pari a 147 mg/kg nel ratto.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vd.
punto "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Da conservare al riparo dalla luce.
La soluzione di Soludacortin non utilizzata va conservata in frigorifero e dovrebbe venire usata entro 12-24 ore.
L'eventuale intorbidamento non pregiudica l'efficacia del preparato.
Anche l'intorbidamento che si pu� verificare preparando Soludacortin in siringa misto con altri farmaci (ad esempio procaina), purch� contenuto in limiti modesti, non pregiudica l'efficacia del medicamento.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro neutro tipo I, secondo F.U.
IX Ed.3 fiale liofilizzato + 3 fiale solvente per soluzione iniettabile da 10 mg. 3 fiale liofilizzato + 3 fiale solvente per soluzione iniettabile da 25 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vd.
punto "Speciali precauzioni per la conservazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRACCO S.p.A.Via E.
Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

3 fiale liofilizzato + 3 fiale solvente da 10 mg AIC n.
0154310243 fiale liofilizzato + 3 fiale solvente da 25 mg AIC n.
015431048�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

gennaio 1960 / giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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