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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOLUMAG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flaconcino da 10 ml contiene:Principio attivo: pidolato di magnesio g 1,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcini per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilit� del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilit�, crampi muscolari, contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia verr� determinata dal Medico curante.A titolo indicativo la posologia media � la seguente:- Nell'adulto: 2 - 3 flaconcini per uso orale al giorno- Nel bambino: 2 flaconcini per uso orale al giorno- Nel lattante: 1/2 - 1 flaconcino per uso orale al giorno�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza renale.
Ipersensibilit� individuale verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non esistono particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta a carico del preparato.
Relativamente al solo magnesio si pu� osservare un ridotto assorbimento delle tetracicline e pertanto si consiglia di non somministrare i due farmaci contemporaneamente, ma a 3 - 4 ore di distanza l'uno dall'altro.Nel caso di concomitante somministrazione di magnesio e colecalciferolo si consiglia inoltre il controllo della calcemia, onde evitare la possibilit� di episodi ipercalcemici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si consiglia di assumere il farmaco sotto controllo medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica condotta con il farmaco non ha evidenziato effetti secondari conseguenti alla sua somministrazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si � a conoscenza di casi accertati di iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il pidolato di magnesio � un nuovo sale di magnesio che si caratterizza per la sua efficacia terapeutica e per la sua tollerabilit�.
Il suo anione, l'acido pidolico, � un vero e proprio fattore di penetrazione del magnesio nella cellula.
Il magnesio svolge un'azione stabilizzante delle membrane cellulari consentendo l'ottimale svolgimento dei trasporti elettrolitici, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa.
Inoltre, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrit� cellulare, garantendo le condizioni migliori per un corretto svolgimento dei processi metabolici.
La somministrazione di pidolato di magnesio per via orale consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, ottenendo cos� una efficace terapia del deficit di magnesio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Le ricerche di farmacologia clinica effettuate hanno dimostrato che il pidolato di magnesio � dotato di elevata biodisponibilit� anche in corso di somministrazione per via orale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta : nel topo la DL50 � risultata superiore a 10.000 mg/kg per via orale, 1.000 mg/kg per via i.p.
e di circa 340 mg/kg per via e.v.Nel ratto la DL50 � risultata superiore a 15.000 mg/kg per via orale e 1.000 mg/kg per via i.p.Tossicit� cronica: il pidolato di magnesio somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1.000 mg/kg/die per os e fino a 300 mg/kg/die per via s.c.
non ha provocato alcun effetto tossico.
Parimenti ben tollerate sono state dosi di 6.000 - 12.000 mg/animale/die per via e.v., somministrate ai mini-pig per 26 settimane.
Inoltre il pidolato di magnesio � privo di attivit� teratogena a dosi fino a 1.000 mg/kg/die per os ed alla dose di 250 mg/kg/die per via s.c.
(ratto, coniglio); non presenta tossicit� peri e postnatale alla dose di 150 mg / kg / die s.c.
(ratto).�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Per ogni flaconcino: saccarosio; succo d'arancia; aroma di mandarino; saccarina sodica; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato sodico; acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna conosciuta.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: anni 3 (tre).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � conservabile nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 20 flaconcini in vetro per uso orale.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

A causa dell'alto contenuto di succo d'arancia, � bene agitare il flaconcino prima dell'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GEYMONAT S.p.A.Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028057014�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 13 Marzo 1992 / Data di rinnovo: 13 Marzo 1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

13.03.1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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