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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SOLUMAG FORTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una bustina monodose contiene:

Principio attivo: pidolato di magnesio g 2,25.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Granulare, in bustine, per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilità del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.

In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilità, crampi muscolari, contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Secondo prescrizione del Medico.

La posologia consigliata è di una bustina due volte al giorno (per un totale di 4,5 g di pidolato di magnesio / die).

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Grave insufficienza renale. Ipersensibilità individuale verso il prodotto. Da non somministrare nei soggetti in terapia digitalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non esistono particolari precauzioni. In pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la posologia e monitorare la funzionalità renale e la magnesiemia. È opportuno considerare la possibilità che si verifichi, in corso di trattamento, depressione dell'attività cardiovascolare e respiratoria.

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna conosciuta a carico del preparato. Relativamente al solo magnesio si può osservare un ridotto assorbimento delle tetracicline e pertanto si consiglia di non somministrare i due farmaci contemporaneamente, ma a 3 - 4 ore di distanza l'uno dall'altro.

Nel caso di concomitante somministrazione di magnesio e colecalciferolo si consiglia inoltre il controllo della calcemia, onde evitare la possibilità di episodi ipercalcemici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sebbene il farmaco possa essere assunto in corso di gravidanza, si raccomanda che tale trattamento venga effettuato sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Rari disturbi digestivi; diarrea; dolori addominali.

Sono stati segnalati casi eccezionali di intolleranza individuale allo ione, che possono essere trattati con antistaminici per via orale o parenterale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Sono stati riportati casi di ipermagnesiemia durante il trattamento di pazienti con insufficienza renale grave. I sintomi osservati sono stati: disturbi del ritmo cardiaco, depressione respiratoria e disturbi della trasmissione neuromuscolare. Il trattamento si avvale della reidratazione con ripristino di una diuresi abbondante o della diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è consigliabile il trattamento dialitico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il pidolato di magnesio è un nuovo sale di magnesio che si caratterizza per la sua efficacia terapeutica e per la sua tollerabilità. Il suo anione, l'acido pidolico, è un vero e proprio fattore di penetrazione del magnesio nella cellula. Il magnesio svolge un'azione stabilizzante delle membrane cellulari consentendo l'ottimale svolgimento dei trasporti elettrolitici, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa. Inoltre, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrità cellulare, garantendo le condizioni migliori per un corretto svolgimento dei processi metabolici. La somministrazione di pidolato di magnesio per via orale consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, ottenendo così una efficace terapia del deficit di magnesio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Le ricerche di farmacologia clinica effettuate hanno dimostrato che il pidolato di magnesio è dotato di elevata biodisponibilità anche in corso di somministrazione per via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta:nel topo la DL50 è risultata superiore a 10.000 mg/kg per via orale, 1.000 mg/kg per via i.p. e di circa 340 mg/kg per via e.v.

Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15.000 mg/kg per via orale e 1.000 mg/kg per via i.p.

Tossicità cronica: il pidolato di magnesio somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1.000 mg/kg/die per os e fino a 300 mg/kg/die per via s.c. non ha provocato alcun effetto tossico. Parimenti ben tollerate sono state dosi di 6.000 - 12.000 mg/animale/die per via e.v., somministrate ai mini-pig per 26 settimane. Inoltre il pidolato di magnesio è privo di attività teratogena a dosi fino a 1.000 mg/kg/die per os ed alla dose di 250 mg/kg/die per via s.c. (ratto, coniglio); non presenta tossicità peri e postnatale alla dose di 150 mg/kg/die s.c. (ratto).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Per ogni bustina monodose: saccarosio; acido citrico; saccarina sodica; essenza arancio dolce (polvere).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: anni 3 (tre).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio contenente 20 bustine di granulare per uso orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

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GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 028057026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 31 ottobre 1994 - Rinnovo: 13 marzo 1997

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

13.03.1997



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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