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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SOLUVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Un flaconcino contiene: tiamina mononitrato (3,1 mg) pari a tiamina 2,5 mg, riboflavina sodiofosfato (4,9 mg) pari a riboflavina 3,6 mg, nicotinamide 40 mg, piridossina cloridrato (4,9 mg) pari a piridossina 4,0 mg, sodio pantotenato (16,5 mg) pari a acido pantotenico 15,0 mg, sodio ascorbato (113 mg) pari ad acido ascorbico 100 mg, biotina 60 mcg, acido folico 0,4 mg, cianocobalamina 5,0 mcg.

- osmolarità in 5 ml di acqua: 1000 mosm/kg di acqua.

- pH in 10 ml di acqua: 5,8.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere per soluzione per infusione (e.v.).

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Soluvit è indicato in corso di nutrizione parenterale, in pazienti, adulti e bambini, come supplemento di vitamine idrosolubili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Il contenuto di un flaconcino di Soluvit costituisce la quantità giornaliera necessaria per adulti e per bambini di peso corporeo superiore a 10 kg.

I bambini di peso inferiore ai 10 kg dovrebbero ricevere 1/10 del contenuto del flaconcino per ogni kg di peso corporeo.

Modo di somministrazione

Vedi "Istruzioni per l'uso".

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità nota verso i componenti; in particolare non iniettare in soggetti che abbiano presentato segni d'intolleranza alla tiamina (vitamina B1 ) o al metil p-idrossibenzoato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sembra che alcune neuropatie ottiche rispondano in modo positivo a dosi massive di idrossicobalamina, mentre sono influenzate in modo negativo dalla cianocobalamina.

L'acido folico può provocare l'abbassamento delle concentrazioni sieriche di fenitoina e mascherare l'anemia perniciosa.

Soluvit deve essere diluito prima dell'uso. Se Soluvit viene disciolto in soluzioni acquose, la soluzione così ottenuta deve essere protetta dalla luce; questa precauzione non è necessaria se Soluvit viene diluito con Intralipid per l'azione protettiva dell'emulsione lipidica.

Interazioni - [Vedi Indice]La vitamina B6 può ridurre gli effetti della levodopa.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non sono stati effettuati studi sulla funzione riproduttiva nell'animale o studi clinici in donne gravide; ciò non di meno, la tollerabilità della somministrazione di vitamine idrosolubili durante la gravidanza è ampiamente documentata in letteratura.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono insorgere reazioni allergiche in pazienti ipersensibili ai componenti di Soluvit (per es. tiamina o metil p-idrossibenzoato).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio da vitamine idrosolubili. In caso di sovradosaggio non è necessario un trattamento specifico. Vedi "Controindicazioni".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Soluvit è una miscela di vitamine idrosolubili dosate nella quantità che generalmente viene assorbita con la dieta. L'unico effetto farmacodinamico di Soluvit è quello di mantenere o di integrare lo status nutrizionale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Se somministrate per infusione endovenosa, le vitamine idrosolubili contenute in Soluvit hanno evidenziato un andamento cinetico simile a quello delle vitamine idrosolubili presenti nella dieta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La valutazione della tollerabilità si basa principalmente sull'esperienza clinica e sulla documentazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Glicina (acido aminoacetico), metile p-idrossibenzoato, sodio edetato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Soluvit può essere diluito o miscelato solo con prodotti la cui compatibilità è stata documentata (vedi "Istruzioni per l'uso").

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a 2-15 °C al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone per iniezioni di vetro tipo I, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e capsula.

Scatola contenente 10 flaconcini

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Soluvit deve essere disciolto prima dell'uso.

Compatibilità ed istruzioni per l'uso

Tutte le diluizioni vanno eseguite in modo asettico.

Adulti e bambini di età pari o superiore a 11 anni

Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:

1. Vitalipid Adulti

2. Intralipid 10% / Intralipid 20%

3. Acqua per iniezioni

4. Glucosata priva di elettroliti (5-60%)

La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.

Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in Intralipid. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in Intralipid o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5-60%).

Bambini di età inferiore a 11 anni

Il contenuto di un flaconcino liofilizzato deve essere ricostituito in condizioni asettiche aggiungendo 10 ml di:

1. Vitalipid Bambini

2. Intralipid 10% / Intralipid 20%

3. Acqua per iniezioni

4. Glucosata priva di elettroliti (5-60%)

Ai bambini di peso inferiore ai 10 kg va somministrato 1 ml della soluzione, preparata come detto sopra, per kg di peso corporeo e per giorno. Ai bambini di peso pari o superiore a 10 kg vanno somministrati 10 ml (1 flaconcino) al giorno.

La soluzione così ottenuta non può essere usata da sola, ma deve essere a sua volta diluita.

Se il prodotto è stato ricostituito con le soluzioni 1 o 2, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita solo in Intralipid. Se la ricostituzione avviene con 3 o 4, la soluzione ottenuta deve essere a sua volta diluita in Intralipid o in soluzione glucosata priva di elettroliti (5-60%).

Stabilità

La soluzione di Soluvit ottenuta per dissoluzione deve essere addizionata nella soluzione per infusione entro un'ora dall'inizio dell'infusione stessa e deve essere usata entro le 24 ore dalla sua preparazione.

home

- [Vedi Indice]

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 flaconi da 10 ml AIC n. 027984018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato agli ospedali e case di cura.

Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Ottobre 2000

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 1997



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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