SOLVOBIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SOLVOBIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

PilloleOgni pillola contiene:Principi attivisodio colato mg 50nicotinamide mg 25boldo estratto (0,05% boldina) mg 50cascara estratto (12% eterosidi) mg 35Sciroppo100 ml di sciroppo contengono:Principi attivisodio colato g 1,00nicotinamide g 0,70boldo estratto (0,07% boldina) g 1,50cascara estratto (12% eterosidi) g 1,50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pillole uso orale.Sciroppo uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stitichezza

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Pillole: da 1 a 2 pillole prima dei pasti.Sciroppo: da 1 a 2 cucchiaini da caff� prima dei pasti.Le dosi devono essere adattate secondo la sensibilit� individuale e l'effetto ottenuto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso uno o pi� componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.Se la costipazione � ostinata consultare il medico.Non superare le dosi consigliate.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In caso di gravidanza e durante l'allattamento si consiglia di usare con cautela il prodotto.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'uso continuo di lassativi pu� provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive potrebbero causare dolori addominali e/o diarrea.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sodio colato - Ha una attivit� coleretica, che si manifesta con una maggior escrezione sia della quota idrica, sia dei singoli componenti della secrezione biliare.Nicotinammide (Vit.
P.P.) - Viene incorporata nel nicotinammido-adenin-nucleotide (NAD, NADP) ed ha azione protettiva sulla cellula epatica.Boldina (estratta dalle foglie di boldo) - Oltre ad avere un'azione coleretica simile a quella del sodio colato, stimola la motilit� delle vie biliari e facilita l'espulsione della bile nell'intestino.Cascara - Estratta dalla Cascara Sagrada, stimola la motilit� dell'intestino ed ha azione lassativa.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta del Solvobil pillole e sciroppo nel topo e nel ratto: 1000 mg/kg i.p.
e 3000 mg/kg per os.Tossicit� cronica del Solvobil pillole e sciroppo nel ratto e nel cane (24 settimane): dosi da 15 a 60 volte la dose terapeutica singola sono state ben tollerate.Il Solvobil non ha provocato segni di tossicit� fetale n� effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

PilloleOgni pillola contiene:Eccipientisilice precipitata mg 11,00acido salicilico mg 4,35talco mg 10,00menta olio essenziale mg 1,00ginepro olio essenziale mg 1,00magnesio stearato mg 3,00amido di mais mg 67,65gomma lacca mg 1,75olio di ricino mg 0,33cellulosa acetoftalato mg 10,00dietilftalato mg 3,80polivinilpirrolidone mg 1,40magnesio carbonato mg 3,80polietilenglicole 6000 mg 8,40carbone vegetale mg 3,80saccarosio mg 38,72Sciroppo100 ml di sciroppo contengono:Eccipientisaccarosio g 28,00sodio salicilato g 0,10glicerina g 9,00sodio bicarbonato g 0,20alcool g 13,50metile paraidrossibenzoato g 0,10propile paraidrossibenzoato g 0,02menta essenza g 0,01ginepro essenza g 0,01acido tartarico g 0,03acqua depurata q.b.
a ml 100,00

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesiLa data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Pillole: blister in PVC ed alluminio- astuccio da 30 pilloleSciroppo: flacone in vetro scuro con chiusura di sicurezza- flacone da 200 ml- flacone da 120 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via M.
Civitali, 1 - 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pillole- astuccio da 30 pillole A.I.C.
n.
001861044Sciroppo- flacone da 200 ml A.I.C.
n.
001861020- flacone da 120 ml A.I.C.
n.
001861057

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

PillolePrima autorizzazione: 24.03.1949Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.1995SciroppoPrima autorizzazione: 18.09.1973Rinnovo dell'autorizzazione: 31.05.1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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