SOMATOSTATINA UCB
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOMATOSTATINA UCB

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

250 mcg polvere + solvente per soluzione per infusione endovenosa: Somatostatina acetato idrato corrispondente a Somatostatina base 250 mcg.3 mg polvere + solvente per soluzione per infusione endovenosa: Somatostatina acetato idrato corrispondente a Somatostatina base 3 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere + solvente per soluzione per infusione endovenosa�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Le attivit� farmacologiche della Somatostatina UCB sulle secrezioni gastrointestinali e sulla circolazione splancnica sono alla base del suo impiego clinico nelle emorragie del tratto digestivo (emorragie acute da ulcera gastrica e duodenale, ulcere gastriche da agenti chimici e fisici, gastriti emorragiche).
L'azione farmacologica della Somatostatina UCB sulla funzione pancreatica � il presupposto per la profilassi delle complicazioni postoperatorie della chirurgia pancreatica e per il trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.
Inoltre l'influenza inibitrice del farmaco sulla motilit� intestinale che interviene dopo un tempo di latenza brevissimo (5') ed il cui effetto scompare rapidamente (durata di circa 20'), permette di eliminare la componente funzionale nello studio radiologico dell'apparato digerente migliorando la qualit� dell'esame.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

A causa della sua corta emivita di appena 1-2 minuti la Somatostatina UCB deve essere somministrata per perfusione endovenosa continua.- Emorragie gastrointestinali: Il trattamento inizia con la somministrazione per bolo lento (non meno di 3 minuti) di 3,5 mcg/kg di peso per via endovenosa.
Questa dose totale sar� sciolta in una fiala di 1 ml di soluzione fisiologica isotonica sterile apirogena (ad es.
per una persona di 75 kg si somministreranno 250 mcg di Somatostatina UCB).
Si proseguir� con la somministrazione di 3,5 mcg di Somatostatina UCB per kg e per ora per perfusione endovenosa in soluzione fisiologica isotonica sterile apirogena (ad es.
3 mg di Somatostatina UCB per 12 ore).
La durata del trattamento potr� variare da un minimo di 48 ore ad un massimo di 120 ore.
Le soluzioni di Somatostatina UCB devono essere utilizzate subito.
Il trattamento con Somatostatina UCB deve essere eseguito preferibilmente in sala di rianimazione.- Complicazioni post-operatorie della chirurgia pancreatica: Somatostatina UCB deve essere somministrata durante l'intervento chirurgico e per 5 giorni dopo l'intervento.- Terapia coadiuvante della chetoacidosi diabetica: 100-500 mcg/ora di Somatostatina UCB associata ad insulina (10 U in bolo + 1-4,8 U/ora per infusione) sono in grado di riportare alla norma i livelli glicemici e l'acidosi nel giro di qualche ora.- Esami radiologici del tratto gastrointestinale: 250 mcg di Somatostatina UCB in somministrazione endovenosa lenta (non meno di 3') in paziente supino.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso la Somatostatina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Evitare il trattamento ripetuto con Somatostatina UCB per possibile rischio di sensibilizzazione.
Emorragie arteriose per rottura di vasi devono essere trattate chirurgicamente (controllo endoscopico).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La Somatostatina UCB prolunga l'effetto ipnotico dei barbiturici e potenzia l'azione convulsivante del pentetrazolo.
Pertanto l'associazione con questi farmaci � vietata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Dopo iniezione rapida endovenosa di 250 mcg di Somatostatina UCB si possono presentare vampate di calore, vertigini, nausea, talora con vomito.
Ci� pu� essere evitato somministrando il farmaco lentamente.
Anche per quanto riguarda l'infusione endovenosa sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausea e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocit� di infusione.
Raramente � stata segnalata ipotensione ortostatica ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino.
� stata segnalata la possibilit� che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.
A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la Somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti.
In tali pazienti pu� verificarsi un'ipoglicemia temporanea che pu� essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.
� consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del caso.
Oltre all'insulina anche le secrezioni di altri ormoni gastrointestinali sono inibite dalla Somatostatina UCB.Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si applicano le procedure di rianimazione rese necessarie dal caso.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Brazeau e Coll.
(1973) hanno isolato un tetradecapeptide dall'ipotalamo ovino che inibisce marcatamente la secrezione dell'ormone della crescita, immunoreattivo in vivo ed in vitro.
Lo stesso peptide � anche stato isolato dall'ipotalamo porcino.
Si pensa che questo peptide rappresenti un GH-RIH e per semplicit� di nomenclatura � stato chiamato Somatostatina (Reichlin 1983).
La Somatostatina inibisce la secrezione dell'ormone della crescita che � indotto da numerosi stimoli, comprendenti arginina, insulina, levodopa, esercizio fisico, sonno e pasti (Guillemin and Gerich 1976).
L'effetto � rapido ed immediatamente reversibile quando la perfusione della Somatostatina � terminata.
Con tecniche immunoistochimiche la Somatostatina � stata trovata in altre regioni del cervello e nel midollo spinale, nelle cellule D delle isole pancreatiche, nella mucosa gastrica e duodenale e nell'ipotalamo (Hokfelt e Coll.
1975).
La Somatostatina inibisce anche la secrezione di TSH, ACTH, insulina, glucagone, gastrina, secretina, pancreozimina o colecistochinina, pepsina e renina (Lucke et Al.
1975; Fehm et Al.
1976; Konturek et Al.
1976).
Inoltre il peptide inibisce gli effetti di pentagastrina ed istamina sulla produzione dell'acido gastrico (Barros D'Sa et Al.
1975).
Inoltre la Somatostatina inibisce la secrezione di un vasto numero di tessuti endocrini ed esocrini nonch� l'azione di alcuni ormoni; il completo significato biologico di questa azione � ancora ignoto.
La Somatostatina inibisce la sintesi di AMP ciclico in alcuni tipi di cellule.
La Somatostatina non ha alcun effetto locale sui tessuti nei quali � depositata o dai quali viene liberata.
Sono state studiate le potenzialit� terapeutiche della Somatostatina.
Ad esempio l'infusione di Somatostatina pu� prevenire l'insorgenza di chetoacidosi in pazienti con diabete giovanile privati di insulina per 18 ore.
Questo effetto fu attribuito alla inibizione di secrezione di glucagone (Gerich et Al.
1975).
Somatostatina pu� anche ridurre la secrezione dell'insulina e della gastrina indotte da tumori pancreatici (Curnow et Al.
1975).
Da "Goodman e Gilman's" - The Pharmacological Basis of Therapeutics" - 7a Ed., pag.
1384.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico, va segnalato che la Somatostatina, iniettata per via endovenosa, ha un breve tempo di latenza (5-6 minuti) ed una ancor pi� breve emivita (2-3 minuti).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico la Somatostatina si � rilevata un farmaco con tossicologia trascurabile.
La DL50 nel ratto � migliaia di volte pi� elevata della dose terapeutica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cloruro sodico, Acqua per soluzioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Somatostatina non pu� essere mescolata a soluzioni contenenti glucosio o fruttosio.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Somatostatina UCB 250 mcg: conservare tra i 2 �C - 8 �CSomatostatina UCB 3 mcg: non conservare al di sopra di 25 �C.Soluzione ricostituita di Somatostatina UCB 250 mcg in 1 ml di soluzione di NaC1 (0,9%) per uso parenterale: studi di stabilit� chimico-fisica hanno dimostrato che il prodotto � stabile per 24 ore a temperatura non controllata.Soluzione ricostituita di Somatostatina UCB 3 mcg in 1 ml di soluzione di NaC1 (0,9%) per uso parenterale: studi di stabilit� chimico-fisica hanno dimostrato che il prodotto � stabile per 72 ore a temperatura non controllata.Soluzione ricostituita di Somatostatina UCB 3 mcg in 1000 ml e 500 ml di soluzione di NaC1 (0,9%) per uso parenterale: studi di stabilit� chimico-fisica hanno dimostrato che il prodotto � stabile per 48 ore a temperatura non controllata.Soluzione ricostituita di Somatostatina UCB 3 mcg in 50 ml di soluzione di NaC1 (0,9%) per uso parenterale contenuta in una siringa di plastica collegata al set di PVC per infusione: studi di stabilit� chimico-fisica hanno dimostrato che il prodotto � stabile per 48 ore a temperatura non controllata.Soluzione ricostituita di Somatostatina UCB 3 mcg in soluzione con glucosio (5% e 10%) o fruttosio (40%): studi di stabilit� chimico-fisica hanno dimostrato che il prodotto � stabile per 48 ore a temperatura non controllata.Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni recostituite di Somatostatina dovrebbero essere utilizzate immediatamente.
Se non utilizzate immediatamente, condizioni e tempi di conservazione sono di responsabilit� dell'utente e devono essere normalmente non superiori a 24 ore a 2 �C - 8 �C a meno che non si sia verificata una diluizione o ricostituzione in condizioni controllate ed asettiche.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La polvere � contenuta in flaconi di vetro trasparente (tipo I Ph.
Eur.).
Ciascun flacone � chiuso da un setto di gomma butilica per prodotti ad uso parenterale (Ph.
Eur.), sigillato da un cappuccetto.Il solvente � contenuto in una fiala di vetro trasparente (tipo I, Ph.
Eur.).Scatola contenente 1 flacone di polvere da 250 mcg di Somatostatina + 1 fiala solvente 1 ml Scatola contenente 1 flacone di polvere da 3 mg di Somatostatina + 1 fiala solvente 1 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB S.A.
- All�e de la Recherche, 60 - Bruxelles (Belgio)Rappresentato per la vendita in Italia da: UCB Pharma S.p.A.
- Via Praglia, 15 - Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 250 mcg AIC n.
027335013Flacone 3 mg AIC n.
027335025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli ospedali, alle Cliniche ed alle case di cura autorizzate.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02/05/1989 Rinnovo: Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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