SONATA 5 mg
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Sonata  5 mg capsule rigide  

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene 5 mg di zaleplon. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide. Le capsule hanno un involucro duro di colore bianco opaco e marrone chiaro opaco con una banda dorata, una “W” e il dosaggio “5 mg”.
 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sonata è indicato per il trattamento di pazienti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
E’ indicato soltanto quando il disturbo è grave, invalidante o causa di problemi estremamente gravi .

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere il più breve possibile, con una durata massima di due settimane.
Sonata  può essere preso immediatamente prima di andare a letto oppure dopo che il paziente si sia coricato ed incontri difficoltà ad addormentarsi.
La somministrazione dopo i pasti ritarda di circa 2 ore il tempo di raggiungimento della concentrazione plasmatica massima, ma il livello globale di assorbimento  non è alterato.
Negli adulti, la dose raccomandata è di 10 mg.
I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.
La dose giornaliera totale di Sonata  non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.
I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.
Non sono disponibili dati sui bambini (sotto i 18 anni di età) e pertanto la prescrizione di Sonata  ai bambini non è raccomandata.
Insufficienza epatica: poichè la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con  Sonata 5 mg.
Insufficienza renale: non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata  non è alterata in questi pazienti.
La sicurezza in pazienti con insufficienza renale grave non è stata determinata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Grave insufficienza epatica Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l’indigo carminio (E132) Sindrome di apnea nel sonno Miastenia grave Insufficienza respiratoria grave Bambini (al di sotto dei 18 anni di età)  

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante.
L’insonnia che persiste o peggiora dopo un breve ciclo di trattamento con zaleplon può indicare la necessità di riesaminare il paziente.
A causa della breve emivita plasmatica di Zaleplon, deve essere presa in considerazione una terapia alternativa nel caso si verifichi risveglio mattutino precoce.
I pazienti devono essere informati di non assumere una seconda dose in una stessa notte.
La somministrazione contemporanea  di Sonata con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
(vedere paragrafo 4.5) I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Tolleranza Dopo l'uso ripetuto per alcune settimane può verificarsi una perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili a breve durata d'azione.
Dipendenza L'uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili può portare alla dipendenza fisica e psichica.
Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata della terapia ed è maggiore nei pazienti con precedenti di abuso di alcool e di farmaci.
Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata da sintomi da sospensione.
Questi possono comprendere cefalea, dolore muscolare, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione ed irritabilità.
In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Durante la sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all’uso di zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi.
Insonnia rebound e ansia Alla sospensione del trattamento può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una sostanza benzodiazepinica o simil-benzodiazepinica.
Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.
Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le due settimane.
Tale periodo non deve essere prolungato senza un riesame clinico del paziente.
Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata.
E' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità di fenomeni rebound, riducendo così l'ansia nel caso si verificassero tali sintomi alla sospensione del trattamento.
Memoria e alterazioni psicomotorie Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda e alterazioni psicomotorie.
Tali condizioni si verificano più frequentemente fino a parecchie ore dopo l'ingestione del prodotto.
Per ridurre il rischio, i pazienti non devono intraprendere attività che richiedano una coordinazione psicomotoria per almeno 4 ore o più dopo aver preso Sonata (vedere paragrafo 4.7).
Reazioni psichiatriche e "paradosse" E’ noto che durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, inibizione diminuita, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali.
Queste reazioni possono essere farmaco-indotte, spontanee in origine, o il risultato di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante.
La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
Nel caso ciò si verificasse, l'uso di questo prodotto deve essere sospeso.
Qualsiasi nuovo segno o sintomo comportamentale richiede un valutazione accurata ed immediata.
Gruppi particolari di pazienti Uso negli Anziani   Sonata  può essere somministrato negli anziani compresi i pazienti sopra i 75 anni di età.
Il profilo farmacocinetico di zaleplon non è significativamente differente negli anziani, sia di sesso maschile che femminile, inclusi quelli di età superiore ai 75 anni, in confronto a quello di soggetti sani di giovane età.
Poichè i pazienti anziani possono essere sensibili agli effetti degli ipnotici, si raccomanda una dose da 5 mg (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.2).
Alcool e abuso di farmaci  Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili devono essere usate con estrema cautela nei pazienti con precedenti di abuso di alcool o di farmaci.
Compromissione epatica Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono indicate nei pazienti con insufficienza epatica grave in quanto questi farmaci possono far precipitare un’encefalopatia (vedere  paragrafo 4.2).
Nei pazienti con insufficienza epatica da leggera a moderata la biodisponibilità di zaleplon è aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti è necessario modificare la dose.
Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale, il profilo farmacocinetico di zaleplon non è significativamente differente rispetto a quello di soggetti sani, ma questi pazienti sono esposti a più alti livelli dei metaboliti inattivi di zaleplon (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza respiratoria I medicinali sedativi devono essere prescritti con cautela a pazienti con insufficienza respiratoria cronica.
Psicosi Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Depressione Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare i suicidi).
Inoltre, a causa dell’aumentato rischio di sovradosaggio intenzionale in pazienti con depressione in generale, la quantità di un medicinale, incluso zaleplon, prescritta per questi pazienti deve essere mantenuta al minimo necessario.
Bambini Non sono disponibili dati sui bambini (sotto i 18 anni di età), pertanto nei bambini non è raccomandata la prescrizione di Sonata.
 

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'assunzione contemporanea di alcool.
L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco è usato in associazione all’alcool.
Ciò influenza la capacità di guidare o usare macchinari.
Deve essere presa in considerazione l'associazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.
In caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi può verificarsi un aumento della sedazione a livello centrale.
La somministrazione concomitante di una singola dose di zaleplon 10 mg e venlafaxina (a rilascio prolungato) 75 mg o 150 mg al giorno non influisce sulla memoria (rievocazione verbale immediata e ritardata) o sul rendimento psicomotorio (digit symbol substitution test).
In aggiunta, non ci sono interazioni farmacocinetiche tra zaleplon e venlafaxina (a rilascio prolungato).
Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento del senso di euforia, inducendo un aumento della dipendenza fisica.
La cimetidina, un inibitore moderato non specifico di parecchi enzimi epatici inclusi sia l’aldeide ossidasi che il CYP3A4, ha prodotto un aumento dell’85% nelle concentrazioni plasmatiche di zaleplon poiché ha inibito sia l’enzima primario (aldeide ossidasi) che quello secondario (CYP3A4) responsabili del metabolismo di zaleplon.
Pertanto si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente cimetidina e Sonata .
La somministrazione contemporanea di Sonata  con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di  zaleplon.
Un aggiustamento del dosaggio abituale di Sonata non è considerato necessario, ma i pazienti devono essere avvertiti che gli effetti sedativi potrebbero aumentare.
Al contrario, la rifampicina, un forte induttore di numerosi enzimi epatici, incluso il CYP3A4 ha ridotto di quattro volte la concentrazione plasmatica di zaleplon.
La somministrazione contemporanea di Sonata  con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone può portare ad una riduzione dell’efficacia di zaleplon.
Sonata  non ha influenzato i profili farmacocinetici e farmacodinamici di digossina e warfarin, due sostanze con un ristretto indice terapeutico.
Inoltre,  l’ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Sonata .
 

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi su animali non abbiano mostrato effetti teratogeni o embriotossici, i dati clinici disponibili su Sonata sono insufficienti ad accertarne la sicurezza in gravidanza e allattamento.
L’uso di Sonata non è non è raccomandato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene prescritto ad una donna potenzialmente fertile, questa deve essere avvertita di contattare il suo medico per la sospensione del medicinale nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Se per assolute necessità mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'azione farmacologica del composto.
I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine e sostanze benzodiazepino-simili in modo cronico durante le ultime fasi della gravidanza possono aver sviluppato dipendenza fisica e possono essere a rischio di sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale.
Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Sonata  non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.
 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Sedazione, amnesia, difficoltà di concentrazione e alterazioni della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Nel caso di insufficiente durata del sonno, può aumentare la probabilità di riduzione della vigilanza (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono compiti che richiedano particolare abilità.
 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Organo/Sistema Reazioni avverse (Frequenza) Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni (>1/1000, <1/100): anoressia, astenia, ipoestesia, malessere, reazioni di fotosensibilità Disturbi del sistema immunitario Molto rari (<1/10,000): reazioni anafilattico/anafilattoidi Disturbi psichiatrici e del sistema nervoso Comuni (>1/100, <1/10): amnesia, parestesia, sonnolenza Non comuni (>1/1000, <1/100): atassia/incoordinazione, confusione, diminuzione della concentrazione, apatia, depersonalizzazione, depressione, capogiro, allucinazioni; iperacusia; parosmia; disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato); visione alterata, diplopia.
Vedere anche sotto Amnesia, Depressione, e Reazioni psichiatriche e “paradosse”.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale Non comuni (>1/1000, <1/100): nausea Frequenza non determinata: epatotossicità (principalmente identificata come aumentati livelli delle transaminasi) Disordini del sistema riproduttivo e della mammella Comuni (>1/100, <1/10): dismenorrea Amnesia Con i dosaggi  terapeutici raccomandati può verificarsi amnesia anterograda , il rischio aumenta a dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo 4.4).
Depressione Durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili può rendersi manifesta una preesistente depressione.
Reazioni psichiatriche e "paradosse" E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, inibizione diminuita, aggressività, pensiero alterato, deliri, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale.
La comparsa di queste reazioni è più probabile negli anziani.
Dipendenza L'uso (anche alle dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di rebound (vedere paragrafo 4.4).
Può presentarsi dipendenza psichica.
Con le benzodiazepine e i farmaci benzodiazepino-simili sono stati riportati casi di abuso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'esperienza clinica sugli effetti di sovradosaggio acuto con Sonata è limitata ed i livelli del sovradosaggio nell'uomo non sono stati determinati.
Come con altre benzodiazepine o altre sostanze benzodiazepino-simili, il sovradosaggio non dovrebbe rappresentare un pericolo di vita a meno che queste non siano state assunte in associazione ad altre sostanze deprimenti il SNC (incluso l'alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
In caso di sovradosaggio da benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili per uso orale, è necessario indurre il vomito (entro 1 ora) se il paziente è cosciente oppure effettuare una lavanda gastrica, con protezione delle vie aeree, se il paziente è in stato di incoscienza.
Se lo svuotamento dello stomaco non dovesse portare ad alcun vantaggio, somministare carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Le funzioni respiratoria e cardiovascolare devono essere attentamente controllate in un reparto di terapia intensiva.
Il sovradosaggio da benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale, che variano dalla sonnolenza al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono stato di torpore, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi  i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Cromaturia (scolorimento delle urine a blu-verde) è stata riportata in caso di sovradosaggio di zaleplon.
Il flumazenil può essere utile come antidoto.
Studi sugli animali suggeriscono che il flumazenil sia un antagonista di zaleplon e dovrebbe essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio da Sonata .
Comunque, non vi è esperienza clinica con l'uso di flumazenil come antidoto nel sovradosaggio con Sonata .   

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: farmaci benzodiazepino-correlati,  codice ATC NO5CF03 Il profilo farmacocinetico di zaleplon mostra un rapido assorbimento ed una rapida eliminazione (vedere paragrafo 5.2).
In associazione con le sue caratteristiche di legame selettivo con il sottotipo del recettore, l’alta selettività e la bassa affinità per il recettore benzodiazepinico di tipo I, queste proprietà sono responsabili per le caratteristiche globali di Sonata .
L’efficacia di Sonata è stata dimostrata sia in studi sul sonno effettuati in laboratorio, utilizzando misurazioni oggettive di polisonnografia (PSG), sia in studi con pazienti ambulatoriali, utilizzando dei questionari per la valutazione del sonno.
In questi studi, ai pazienti era stata diagnosticata un’insonnia primaria (psicofisiologica).
Negli studi condotti su pazienti ambulatoriali, utilizzando 10 mg di Sonata, la latenza del sonno è risultata diminuita per un periodo fino a 4 settimane nei pazienti non anziani.
Nei pazienti anziani la latenza del sonno è spesso diminuita significativamente con Sonata  5 mg ed è diminuita consistentemente con Sonata  10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di 2 settimane.
Questa diminuzione della latenza del sonno è risultata significativamente diversa da quella osservata con il placebo.
Gli studi della durata di 2 e 4 settimane hanno dimostrato che, con nessun dosaggio di Sonata , si è verificata tolleranza farmacologica.
Negli studi con Sonata , nei quali sono state utilizzate misurazioni oggettive di PSG, Sonata  10 mg si è rivelato più efficace, rispetto al placebo, nel diminuire la latenza del sonno e nell’aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Studi controllati, nei quali veniva misurata percentualmente la durata di ciascuna fase del sonno, hanno dimostrato che Sonata  non altera le fasi del sonno.
 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Assorbimento Zaleplon è rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale, e le concentrazioni massime vengono raggiunte entro 1 ora circa.
Almeno il 71% della dose orale somministrata viene assorbita.
Zaleplon subisce anche un metabolismo presistemico, che porta ad una biodisponibilità assoluta di circa il 30%.
Distribuzione Zaleplon è lipofilo ed ha un volume di distribuzione di circa 1,4 ± 0,3 l/kg dopo somministrazione endovenosa.
Il legame alle proteine plasmatiche in vitro è di circa il 60%, ciò suggerisce un basso rischio di interazione da farmaci dovuto al legame proteinico.
Metabolismo Zaleplon è metabolizzato principalmente dall’aldeide ossidasi in 5-ossi-zaleplon.
Inoltre, zaleplon è metabolizzato dal CYP3A4 alla forma desetilzaleplon che è ulteriormente metabolizzato dall’aldeide ossidasi in 5-ossi-desetilzaleplon.
I metaboliti ossidativi sono ulteriormente metabolizzati per coniugazione tramite glucuronizzazione.
Tutti i metaboliti di zaleplon sono inattivi sia nei modelli comportamentali animali sia nelle prove di attività effettuate in vitro.
Le concentrazioni plasmatiche di zaleplon sono aumentate in modo lineare con la dose e zaleplon non ha mostrato segni di accumulo a seguito di somministrazione fino a 30 mg/giorno.
L'emi-vita di eliminazione di zaleplon è di circa 1 ora.
Escrezione Zaleplon è escreto sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente nelle urine (71%) e nelle feci (17%).
Il cinquantasette percento (57%) della dose è ritrovata nelle urine sotto forma di 5-ossi-zaleplon e del suo metabolita glucuronico, inoltre il 9% viene ritrovato sotto forma di 5-ossi-desetilzaleplon e del suo metabolita glucuronico.
Il rimanente dell'escrezione urinaria è costituito da metaboliti minori.
La maggior parte dell'escrezione fecale è costituita da 5-ossi-zaleplon.
Danno epatico Zaleplon è metabolizzato principalmente dal fegato, e subisce un significativo metabolismo presistemico.
Di conseguenza la clearance orale di zaleplon è risultata ridotta del 70% e dell’87% in pazienti cirrotici compensati e non compensati, rispettivamente.
Questo fatto ha portato ad un marcato aumento della Cmax e dell’AUC medie (fino a 4 e 7 volte in pazienti compensati e non compensati, rispettivamente) se comparate a quelle di soggetti sani.
La dose di zaleplon deve essere ridotta in pazienti con danno epatico da lieve a moderato e l’uso di zaleplon non è raccomandato in pazienti con grave danno epatico.
Danno renale La farmacocinetica della somministrazione di una singola dose di zaleplon è stata studiata in pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da 40 a 89 ml/min) e moderato (da 20 a 39 ml/min), e in pazienti in dialisi.
Nei pazienti con un danno moderato e in quelli in dialisi c’è stata una riduzione di circa il 23% nel picco della concentrazione plasmatica se comparati ai volontari sani.
L’ampiezza dell’esposizione a zaleplon era simile in tutti i gruppi.
Non è quindi necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale da lieve a moderato.
Zaleplon non è stato adeguatamente studiato in pazienti con grave danno renale.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione orale ripetuta di zaleplon a ratti e cani ha provocato aumento del peso del fegato e delle ghiandole surrenali; comunque, questi aumenti si sono verificati ad alti dosaggi, multipli della dose terapeutica massima, sono stati reversibili, non sono stati associati a cambiamenti degenerativi microscopici nel fegato o nelle ghiandole surrenali, e sono stati conformi agli effetti osservati negli animali con altri composti che si legano ai recettori benzodiazepinici.
In uno studio di tre mesi in cani prepubescenti si è verificata una riduzione significativa del peso sia della prostata che dei testicoli ad alti dosaggi, multipli della dose terapeutica massima.
La somministrazione orale di zaleplon a ratti per 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio fino a 20 mg/Kg/die non ha provocato tumorigenicità farmaco-correlata.
La soministrazione orale di zaleplon a topi per 65 o 104 settimane consecutive a livelli di dosaggio elevati (=100 mg/Kg/die) ha provocato un aumento statisticamente significativo dei tumori epatici benigni ma non di quelli maligni.
L’aumento dell’incidenza dei tumori epatici benigni nei topi è stato probabilmente un evento di tipo adattivo.
Nel complesso, i risultati degli studi preclinici non suggeriscono alcun rischio significativo circa la sicurezza dell'uso di Sonata  alle dosi raccomandate nell’uomo.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silicio biossido, sodio lauril solfato, magnesio stearato,   lattosio monoidrato,  indigo carmine (E132), titanio biossido (E171).
 Sonata  è stato studiato in modo che se  il contenuto della capsula viene disciolto in un liquido, il liquido cambia colore e diventa opaco.
 Ingredienti dell’involucro della capsula:  gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172),  ossido di ferro giallo (E172),  ossido di ferro nero (E172), sodio lauril solfato, silicio biossido.
Gli inchiostri di stampa sull’involucro contengono (inchiostro dorato S-13050): shellac, lecitina,  simeticone,   ossido di ferro giallo (E172).
 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non applicabile  

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.
 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di PVC/PVDC alluminio da 7, 10, 14 capsule e 100 x 1 capsule in blister pre-inciso a dose unitaria .Potrebbero non essere commercializzate tutte le confezioni.
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.
 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Wyeth Europa Ltd..
Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 OPH Regno Unito  

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

EU/1/99/102/001-003 (7, 10, 14); EU/1/99/102/007 (100)  

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data della prima autorizzazione: 12 Marzo 1999 Data del rinnovo: 18 Marzo 2004  

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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