SOPULMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] SOPULMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale Adulti i.m.
-Ogni fiala da 4 ml contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 60,000.Supposte Adulti -Ogni supposta contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 200,000.Supposte Bambini -Ogni supposta contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 100,000.Supposte Lattanti -Ogni supposta contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 20,000.Fiale Aerosol 40 mg -Ogni fiala da 3 ml contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 40,000.Sciroppo 200 ml -100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: sobrerolo g 0,800.Bustine 300 mg -Ogni bustina da 3 g contiene:Principio attivo: sobrerolo mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale adulti i.m.
supposte adulti, supposte bambini, supposte lattanti, fiale aerosol 40 mg, sciroppo 200 ml, bustine 300 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Fiale Adulti: 1-2 al d� per via intramuscolareSupposte adulti: 1-2 al d� Supposte bambini: 1-2 al d� Supposte lattanti: 1-2 al d� Soluzione per aerosol: 1 fiala di soluzione per aerosol per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzante per 1 o 2 applicazioni al d�.Sciroppo:Adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al d�;Bambini fino a 2 anni: 1 cucchiaino 2 volte al d�;Bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al d�.Bustine 300 mg: 2 bustine al d�.
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Limitatamente alla forma farmaceutica bustine per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto � controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Precauzioni d'impiego Nessuna.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Anche se gli studi teratologici condotti con Sopulmin sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia la sua somministrazione nei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico curante.
Non sono note controindicazioni all'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna segnalazione di sovradosaggio.Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.
Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocit� del battito ciliare.
Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalit� respiratoria.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sobrerolo � rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico.
L'assorbimento � massimo a 60'.
Il sobrerolo � rapidamente distribuito.
La rapida distribuzione � confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale gi� un'ora dopo la somministrazione.
Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo somministrato per via e.v.
� di 1,60 ore, mentre nel muco il tempo suddetto � di 10,82 ore.
Per via orale il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo � di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I, in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone; quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.
Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.
Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di: sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del sobrerolo � risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.La DL50 nel topo per via orale � stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.La DL50 nel cane per via orale � stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.Nelle prove di tossicit� cronica in tutte le specie animali trattate non si � rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autottici.
Studi nella gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicit� peri e post-natale, non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.
Il sobrerolo possiede un'ottima tollerabilit� locale e rettale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fiale adulti i.m.
- Ogni fiala da 4 ml contiene: eccipienti: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili q.b.Supposte adulti - Ogni supposta contiene: eccipienti: gliceridi semisintetici solidiSupposte bambini - Ogni supposta contiene: eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.Supposte lattanti - Ogni supposta contiene: eccipienti: gliceridi semisintetici solidi.Fiale Aerosol 40 mg - Ogni fiala da 3 ml contiene: eccipienti: sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili q.b.Sciroppo 200 ml -100 ml di sciroppo contengono: eccipienti: saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E 150), aroma lampone, aroma cr�me caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata q.b.Bustine 300 mg - Ogni bustina da 3 g contiene: eccipienti: aroma naturale mandarino, aroma naturale limone, aroma naturale arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E 110, sorbitolo.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale adulti i.m.: scatola da 10 fiale da 4 ml.Supposte adulti: scatola da 10 supposte.Supposte bambini: scatola da 10 supposte.Supposte lattanti: scatola da 10 supposte.Fiale Aerosol 40 mg: scatola da 10 fiale da 3 ml.Sciroppo 200 ml: flacone da 200 ml.Bustine 300 mg: scatola da 20 bustine da 300 mg.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHARPER S.r.l.Via Manzoni, 45 - 20121 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Fiale Adulti i.m.
AIC n.
025533201Supposte adulti AIC n.
025533175Supposte bambini AIC n.
025533187Supposte lattanti AIC n.
025533199Fiale Aerosol 40 mg AIC n.
025533213Sciroppo 200 ml AIC n.
025533151Bustine 300 mg AIC n.
025533225�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Fiale adulti i.m.
- Supposte adulti - Supposte bambini - Supposte lattanti - Fiale Aerosol 40 mg - Sciroppo 200 ml: luglio 1985.20 bustine 300 mg: novembre 1996.
Rinnovo dell'autorizzazione: 31/05/2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31 maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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