SOTALOLO HEXAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOTALOLO HEXAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa di Sotalolo Hexan 80 contiene: Principio attivo: sotalolo cloridrato 80 mg.Ogni compressa di Sotalolo Hexan 160 contiene: Principio attivo: sotalolo cloridrato 160 mg.Eccipienti: amido di mais, lattosio, idrossipropilcellulosa, amido glicolato sodico, silicone colloidale, magnesio stearato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa essenzialeProfilassi delle crisi d'angina pectorisRiduzione o prevenzione dei disturbi del ritmoTachicardia sinusaleTachicardia parossisticaExtrasistoliManifestazioni cardiovascolari da ipertiroidismoSegni funzionali di cardiomiopatia ostruttiva

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa La posologia media � di 320 mg/die in una sola assunzione al mattino.
Iniziare con 160 mg/die; questa dose � talvolta sufficiente.Se necessario la posologia quotidiana pu� essere portata progressivamente a 480 o 640 mg/die.Se necessita associare a diuretici e/o altri antipertensivi.Angina pectoris, aritmie Secondo la risposta clinica, la posologia giornaliera pu� variare da 40 a 480 mg/die.
La dose usuale varia da 160 a 240 mg/die ripartita in due assunzioni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza cardiaca scompensataBradicardia marcataBlocco atrio-ventricolare di grado elevatoAsma bronchialeRinite allergicaSindrome di RaynaudAcidosi metabolicaSostanze che possono provocare tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes).Ipersensibilit� nota verso il medicamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sorvegliare la comparsa eventuale di segni di insufficienza cardiaca nel corso del trattamento.In caso di insufficienza renale moderata, � conveniente ridurre la posologia.
Il trattamento verr� iniziato con una compressa e la dose sar� aumentata solo in modo molto progressivo in funzione dei controlli pressori e della comparsa di effetti secondari.Utilizzare con cautela nei pazienti con broncopatia cronica ostruttiva in quanto sono stati riscontrati casi di d'iper-reattivit� bronchiale; si raccomanda di effettuare delle prove di funzionalit� respiratoria prima di iniziare il trattamento.Utilizzare con prudenza nel BAV di I� grado.In caso di sospensione di un beta-bloccante, � raccomandata la riduzione progressiva della posologia, in particolare nel trattamento dell'angina, della ipertensione arteriosa per la possibilit� di comparsa di segni d'iper-reattivit� simpatica.Utilizzare con precauzione in caso di disordini metabolici importanti (diabete, acidosi).Nell'anziano � necessario il rispetto assoluto delle controindicazioni classiche.
Si dovr� instaurare uno stretto monitoraggio per determinare l'eventuale presenza di uno scompenso cardiaco.Anestesia generale - La sospensione dei beta-bloccanti 48 ore prima di una anestesia generale � considerata sufficiente per una ripresa di una normale sensibilit� alle catecolamine.Avvertenze La posologia ottimale dovr� essere raggiunta in modo progressivo.Non interrompere bruscamente il trattamento nell'angina, ci� pu� portare a gravi turbe del ritmo cardiaco, all'infarto del miocardio e a morte improvvisa.
La somministrazione di Sotalolo Hexan in pazienti affetti da diabete deve essere seguita con prudenza sotto controllo medicoNei casi in cui sia necessaria una posologia elevata di Sotalolo Hexan, � consigliabile il controllo della pressione arteriosa, ai fini di poter eventualmente ridurre la dose.Nei casi di insufficienza cardiaca presente o latente, si raccomanda la digitalizzazione in concomitanza al trattamento con Sotalolo Hexan.Quando vengono somministrati farmaci ad azione cardiodepressiva (es.
chinidina) la somministrazione di Sotalolo Hexan deve essere cauta.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni controindicate: Altri antiaritmici: possono indurre tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) (Es.: chinidina, amiodarone, bepridil).Farmaci non antiaritmici: possono provocare tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) (lidoflazina, vincamina IV, fenoxedil). Alto rischio di tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) potenzialmente letale.Lassativi stimolanti: tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) (l'ipopotassiemia � un fattore favorente, come una bradicardia o un ampio spazio QT preesistente).Associazioni sconsigliate Amiodarone: disturbi dell'automatismo (bradicardia eccessiva) e della conduzione.Associazioni da utilizzare con precauzione Ipopotassiemici: i diuretici ipopotassiemici, i lassativi, i corticosteroidi (sistemici), l'anfotericina B (parenterale) devono essere sorvegliate; se del caso correggere la potassiemia poich� il rischio di tachicardia ventricolare aspecifica (torsades de pointes) � maggiore nei pazienti con ipopotassiemia.I calcio antagonisti (diltiazem, verapamil): rischio di disturbi dell'automatismo, disturbi della conduzione senoatriale, atrioventricolare.
D'altra parte vi � il rischio di collasso cardiaco (effetto sinergico).
Una tale associazione non dovr� essere posta in atto se non sotto sorveglianza clinica con monitoraggio ECG, in particolare all'inizio del trattamento.Gli anestetici alogenati volatili: i beta bloccanti riducono le reazioni cardiovascolari di compensazione.
L'inibizione beta pu� essere tolta durante l'intervento con beta stimolanti.
Si consiglia di non interrompere il trattamento beta-bloccante.
Informare l'anestesista di questo trattamento.L'insulina e i sulfamidici ipoglicemizzanti: tutti i beta bloccanti mascherano certi sintomi dell'ipoglicemia, le palpitazioni, la tachicardia.
La maggior parte dei beta bloccanti non cardioselettivi aumentano la gravit� dell'ipoglicemia.
Prevenire il paziente, rafforzando (specialmente all'inizio del trattamento) l'autosorveglianza del sangue.L'idrossido di alluminio pu� diminuire l'assorbimento dei beta bloccanti.
Prendere gli antiacidi a distanza dai beta bloccanti (es.
2 ore).Associazioni da tenere in considerazione L'indometacina (e per similitudine gli altri FANS): rischio di ridotto effetto antipertensivo e/o diuretico.I neurolettici: effetto antipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica maggiore.La nifedipina: rischio di ipotensione, collasso cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata.
Rischio di ipotensione ortostatica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Nell'animale non si sono riscontrati effetti teratogeni del farmaco.Nell'uomo i pochi dati clinici disponibili non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno alla nascita.Neonatologia Nel neonato da madre trattata, l'azione beta bloccante persiste pi� giorni dopo la nascita: in generale, questo residuo � senza conseguenze cliniche, ma esiste la possibilit�, per riduzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione, di collasso cardiaco che necessita una ospedalizzazione di tipo intensivo (vedi "Sovradosaggio").Si consiglia pertanto una sorveglianza del neonato (frequenza cardiaca e glicemia) per i primi 3 - 5 giorni di vita in un reparto specializzato.Allattamento I beta bloccanti passano facilmente nel latte materno.
Esiste quindi il rischio di sopravvenienza di bradicardia e di ipoglicemia nel neonato e pertanto precauzionalmente viene sconsigliato l'allattamento durante il trattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto, specie all'inizio del trattamento, in concomitanza a modificazioni posologiche o se assunto contemporaneamente a bevande alcoliche, pu� ridurre la capacit� di reazione; di ci� devono tenere conto coloro che guidano autoveicoli o eseguono operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente possono presentarsi:Sintomi di stanchezza, nausea, turbe gastrointestinali, cefalea, sindrome di Raynaud, senso di freddo alle estremit�.Insonnia.Possibilit� di blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, asma, ipoglicemia, bradicardia marcata.Come per altri beta-bloccanti sono state riportate manifestazioni cutanee come rush eritematoso.In associazione con altri sistemi che rallentano la ripolarizzazione ventricolare (allungamento dell'intervallo QT) sono state riportate delle gravi turbe del ritmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso che durante il trattamento sopravvenga una bradicardia eccessiva accompagnata o meno da ipotensione, il trattamento consigliato prevede: 1 o 2 mg di atropina per via e.v., seguita se necessario da perfusione endovenosa di beta-stimolanti, come l'isoprenalina.Nei neonati di madre trattata con beta-bloccanti, in caso di scompenso cardiaco:Glucagone 0,3 mg/kg (posologia utilizzata sul neonato di madre diabetica).Ospedalizzazione di tipo intensivo.Isoprenalina: la posologia in generale elevata ed il trattamento prolungato necessitano di una sorveglianza specialistica.In caso di sovradosaggio, possono sopravvenire gravi disturbi del ritmo ventricolare (torsades de pointes).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � conservabile alle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister di Al/Polipropilene bianco opaco in astuccio litografato.Sotalolo Hexan 80 40 Compresse 80 mg Sotalolo Hexan 160 40 Compresse 160 mg Confezione non in commercio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

HEXAN S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sotalolo Hexan 80 AIC n.
029517012 in commercio da 02/2000Sotalolo Hexan 160 AIC n.
029517024�09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -----

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

e mostra qualche variabilit� interindividuale.Esiste una buona correlazione tra la dose somministrata ed i tassi plasmatici osservati.Distribuzione - Il volume di distribuzione � di 170 litri.
Il tasso di legame con le proteine � trascurabile, restando cos� facilitata la diffusione tissutale.Metabolismo - Il sotalolo non � metabolizzato.Emivita plasmatica - Da 15 a 17 ore in soggetti con funzionalit� renale normale.
In casi di insufficienza renale, la posologia dovr� essere ridotta in funzione del grado di compromissione renale.Escrezione - Il sotalolo viene eliminato per via renale.
Dal 75% all'80% della dose somministrata viene ritrovata nelle urine in forma immodificata.Barriera emato placentare - Il sotalolo passa la barriera placentare.Il rapporto tra le concentrazioni ematiche del cordone ombelicale rispetto a quello materno � di 1 a 2.L'escrezione nel latte materno � elevata.
Il rapporto tra concentrazione nel latte/concentrazione plasmatica � di 5.�051 ----- 052 ----- 053 ----- 060 061 ----- 062 Non note.�063 A confezionamento integro: 2 anni.�064 Il prodotto � conservabile alle normali condizioni ambientali.�065 Blister di Al/Polipropilene bianco opaco in astuccio litografato.Sotalolo Hexan 80 40 Compresse 80 mg Sotalolo Hexan 160 40 Compresse 160 mg Confezione non in commercio.�066 ----- 070 HEXAN S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 080 Sotalolo Hexan 80 AIC n.
029517012 in commercio da 02/2000Sotalolo Hexan 160 AIC n.
029517024�09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

e mostra qualche variabilit� interindividuale.Esiste una buona correlazione tra la dose somministrata ed i tassi plasmatici osservati.Distribuzione - Il volume di distribuzione � di 170 litri.
Il tasso di legame con le proteine � trascurabile, restando cos� facilitata la diffusione tissutale.Metabolismo - Il sotalolo non � metabolizzato.Emivita plasmatica - Da 15 a 17 ore in soggetti con funzionalit� renale normale.
In casi di insufficienza renale, la posologia dovr� essere ridotta in funzione del grado di compromissione renale.Escrezione - Il sotalolo viene eliminato per via renale.
Dal 75% all'80% della dose somministrata viene ritrovata nelle urine in forma immodificata.Barriera emato placentare - Il sotalolo passa la barriera placentare.Il rapporto tra le concentrazioni ematiche del cordone ombelicale rispetto a quello materno � di 1 a 2.L'escrezione nel latte materno � elevata.
Il rapporto tra concentrazione nel latte/concentrazione plasmatica � di 5.�051 ----- 052 ----- 053 ----- 060 061 ----- 062 Non note.�063 A confezionamento integro: 2 anni.�064 Il prodotto � conservabile alle normali condizioni ambientali.�065 Blister di Al/Polipropilene bianco opaco in astuccio litografato.Sotalolo Hexan 80 40 Compresse 80 mg Sotalolo Hexan 160 40 Compresse 160 mg Confezione non in commercio.�066 ----- 070 HEXAN S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 Roma 080 Sotalolo Hexan 80 AIC n.
029517012 in commercio da 02/2000Sotalolo Hexan 160 AIC n.
029517024�09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE ----- 090 Non compete.12.0 -----

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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