SOTALOLO MERCK
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] SOTALOLO MERCK GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: sotalolo cloridrato 80 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi e controllo della frequenza del battito cardiaco in casi di fibrillazione e flutter atriale.Soppressione di tachicardia ventricolare pericolosa per la vita e prevenzione di tachicardia ventricolare inducibile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Solo per somministrazione orale.Aritmia:Dose iniziale: 80 mg una o due volte al giorno.Dose di mantenimento: 160 mg due volte al giorno, massimo 640 mg al giorno.La titolazione della dose deve essere effettuata lentamente, sotto attento controllo medico e mediante elettrocardiogramma (ECG).Funzione renale compromessa:Clearance di creatinina (ml/min) Posologia consigliata> 60 dose normale30 - 60 ½ dose normale10 - 30 ¼ dose normale< 10 controindicatoInsufficienza epaticaNon è necessario un adattamento della posologia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Shock cardiogeno, insufficienza cardiaca scompensata, ipersensibilità al sotalolo o agli eccipienti, malattia del nodo del seno o blocco senoatriale, malattia polmonare ostruttiva cronica, ipotensione polmonare, blocco cardiaco di secondo e terzo grado, angina di Prinzmetal, grave bradicardia, ipotensione, gravi disturbi circolatori periferici, acidosi metabolica, chetoacidosi diabetica, feocromocitoma non trattato, anamnesi di broncospasmo, asma bronchiale, allergia inclusa la rinite stagionale, grave deficit funzionale renale o insufficienza renale.
Sindromi da QT prolungato congenite o acquisite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Durante la terapia devono essere controllati la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e si devono effettuare esami elettrocardiografici (ECG).
La sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state determinate.Durante la terapia con Sotalolo, sono stati dimostrati effetti proaritmici, sia come peggioramento delle aritmie esistenti sia come provocazione di nuove aritmie.
L'incidenza varia a seconda della dose e della cardiopatia sottostante.
I pazienti affetti da tachicardia ventricolare e da disfunzione del nodo senoatriale sostenute, insufficienza cardiaca congestizia o con infarto cardiaco pregresso recente devono ricevere la titolazione della dose in ospedale.
Il rischio più probabile è l'insorgenza di torsione di punta, che si verifica in particolare in associazione con altri agenti che prolungano l'intervallo QT, come diuretici, antidepressivi, fenotiazine e antiaritmici di classe I.
Nelle suddette categorie di pazienti, è essenziale il controllo con l’elettrocardiogramma (ECG), con la misura dell'intervallo QT(c).
durante la parte iniziale del trattamento.Quando l'intervallo QT(c) supera i 550 mSec, si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento.
La bradicardia aumenta il rischio di torsione di punta.
Le donne possono essere a maggiore rischio di sviluppo di torsione di punta.Nei pazienti affetti da disturbi circolatori periferici (sindrome di Raynaud, claudicatio intermittens) si devono usare i beta-bloccanti con estrema cautela, perché questi disturbi potrebbero aggravarsi.Attenzione richiede il trattamento di pazienti affetti da diabete mellito, non ben controllato.I pazienti affetti da psoriasi, anamnesticamente riconosciuta, devono essere trattati con beta-bloccanti solo dopo attenta considerazione.I beta-bloccanti possono sia aumentare la sensibilità verso gli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche.Nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica, l'interruzione della terapia deve avvenire nel corso di una-due settimane, se necessario contemporaneamente all'inizio della terapia sostitutiva per prevenire l'esacerbazione dell'angina pectoris.
Quando si decide di sospendere il trattamento con beta-bloccanti in previsione di un intervento chirurgico, si deve interrompere la terapia per almeno 24 ore.I beta-bloccanti non devono essere utilizzati in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia non trattata.I beta-bloccanti possono indurre bradicardia.
Se la frequenza del polso scende a meno di 50-55 battiti al minuto a riposo, ed il paziente manifesta sintomi legati alla bradicardia, si deve ridurre la dose.Dato il suo effetto negativo sul tempo di conduzione, il Sotalolo Merck Generics deve essere somministrato solo con cautela a pazienti con blocco cardiaco di 1º grado.
Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale è probabilmente necessaria una dose inferiore.Una dose inferiore è raccomandata negli anziani, che devono essere trattati con cautela, anche se la tolleranza è in genere buona.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazione non raccomandataIl sotalolo aumenta l'effetto inotropo negativo di altri farmaci antiaritmici, particolarmente del verapamile.I beta-bloccanti aumentano il rischio di "ipertensione di rimbalzo".
Quando la clonidina viene associata al Sotalolo, è bene continuare il trattamento con la clonidina per un po' di tempo dopo la sospensione del trattamento con il Sotalolo.Precauzioni per l'usoUna speciale attenzione richiede il trattamento concomitante con farmaci antiaritmici di classe I (ad es.
chinidina), farmaci antiaritimici di classe III o altri farmaci per i quali è riconosciuta l’associazione con la comparsa di torsione di punta (ad es.
farmaci antidepressivi), gli agenti di classe I e III non devono essere somministrati con il Sotalolo.
Esiste un sinergismo additivo tra sotalolo e altri farmaci antipertensivi.
Il Sotalolo Merck Generics può intensificare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e di altri farmaci antidiabetici; il blocco beta-adrenergico può prevenire i segni di ipoglicemia (tachicardia).
Nei pazienti con diabete mellito, di conseguenza, i sintomi dell’ipoglicemia possono essere mascherati e prolungati.Con il sotalolo aumenta il rischio di vasospasmo da ergotamina.La presenza del Sotalolo nell’urina può provocare un falso aumento della metanefrina urinaria, quando viene misurato con metodi fotometrici.
Per analizzare l’urina dei pazienti in cui si sospetta la presenza di feocromocitoma è necessario fare ricorso ad una determinazione HPLC con estrazione con fase solida.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: Sotalolo Merck Generics non deve essere usato nel terzo trimestre di gravidanza a causa del rischio per il neonato.
I beta-bloccanti riducono la perfusione della placenta, che può provocare la morte del feto in utero, ed il parto immaturo e prematuro.
Possono inoltre insorgere effetti negativi (in particolare ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato.
Sotalolo aumenta il rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale.Allattamento: Una certa quantità di Sotalolo viene escreta nel latte materno, e perciò l'allattamento è sconsigliato durante la somministrazione di questi composti.
Tenuto conto delle potenziali reazioni negative nei neonati allattati al seno, è importante decidere se sospendere l'allattamento o interrompere l'assunzione del farmaco, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono studi sull'effetto prodotto da questo farmaco sull'abilità di guidare.
Quando si guidano veicoli o si azionano macchinari è bene tenere in considerazione che possono insorgere occasionalmente capogiri o senso di fatica.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il farmaco può causare un allungamento dell’intervallo QT con rischio di torsione di punta (tachicardia ventricolare polimorfica), tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare.Reazioni di ipersensibilità a Sotalolo o agli eccipienti.Bradicardia, ipotensione, dispnea.Sono stati riferiti rari casi di fibrosi retroperitoneale.Sotalolo Merck Generics può rendere manifesta un’'insufficienza cardiaca latente.Stanchezza, cefalea, capogiri, disturbi del sonno, depressione, stanchezza muscolare, nausea, diarrea, psoriasi.Disturbi circolatori periferici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I sintomi del sovradosaggio sono i seguenti:Bradicardia, ipotensione, broncospasmo, ipoglicemia, aritmie cardiache e, in casi estremi, shock.TrattamentoDopo l'ingestione di una dose eccessiva o in caso di ipersensibilità, tenere il paziente sotto attento controllo e trattarlo in un reparto di cure intensive.
L'assorbimento di qualsiasi sostanza farmaceutica ancora presente nell'apparato gastrointestinale può essere prevenuto con il lavaggio gastrico, la somministrazione di un carbone vegetale attivato e di un lassativo.
Può essere necessaria la respirazione artificiale.La bradicardia o le importanti reazioni vagali devono essere trattate con la somministrazione di atropina o metilatropina.
L'ipotensione e lo shock devono essere trattati con plasma o sostituti del plasma e, se necessario, con catecolamine.L'effetto beta-bloccante può essere annullato dalla somministrazione endovenosa lenta di isoprenalina cloridrato, partendo da una dose di 5 μg/minuto circa, finché si ottiene l'effetto desiderato.
Alternativamente, si può utilizzare il glucagone per la stimolazione cardiaca, somministrandone 8-10 mg con iniezione endovenosa.
Se necessario, si deve ripetere l'iniezione entro un'ora, seguita, se necessario, da un'infusione endovenosa di glucagone ad una velocità di somministrazione di 1-3 mg/ora.
Si può inoltre considerare la somministrazione di calcio-ioni , o l'impiego di un pacemaker cardiaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Sotalolo appartiene al gruppo di agenti beta-bloccanti non selettivi; esso neutralizza i neurotrasmettitori simpatici tramite spostamento competitivo a livello delle terminazioni del nervo simpatico.
Questo effetto produce una riduzione della forza contrattile del muscolo cardiaco e della frequenza del battito cardiaco.
Il Sotalolo non esercita un'attività simpaticomimetica intrinseca (ISA), né un effetto anestetico locale e possiede un'attività antiaritmica di classe III.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Sotalolo viene assorbito completamente dall'apparato gastrointestinale.
Dopo la somministrazione orale, la biodisponibilità è vicina al 100%, a dimostrazione di un trascurabile effetto di primo passaggio a livello del fegato.
Il Sotalolo viene assorbito in modo relativamente lento rispetto ad altri beta-bloccanti.
Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte due-quattro ore dopo la somministrazione.
Il cibo, il latte ed i prodotti del latte possono influire sull'assorbimento.Il Sotalolo non si lega alle proteine del plasma.
La maggior parte viene escreta attraverso i reni senza subire alcuna modificazione.
L'emivita nel plasma è di circa 13 ore.
Gli studi condotti hanno dimostrato che il Sotalolo può attraversare la placenta ed è stato rilevato nel latte materno.Il Sotalolo attraversa solo in piccola quantità la barriera ematoencefalica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sugli animali con il sotalolo cloridrato non hanno dimostrato effetti teratogeni o altri effetti nocivi sul feto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Idrogeno fosfato di calcio anidro, Amido di mais, Povidone K29/32Sodio glicolato amido (Tipo A), Talco, Stearato di magnesio.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità di interesse farmaceutico.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Flacone: 5 anniBlister: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Contenitori di polipropileneConservare nel contenitore originaleConfezioni blisterMantenere il contenitore nella scatola esterna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone: Contenitore di polipropilene con chiusura di polietilene a spinta a prova di manomissione e Jayfilla di polietilene a bassa densità.Blister: PVC opaco unito a stagnola di alluminio mediante lacca termosaldata.Confezioni: 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 e 300 compresse

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Merck Generics Italia S.p.A.Via Aquileia 35,20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

20 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453012/MG28 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453024/MG30 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453036/MG40 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453048/MG50 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453051/MG60 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453063/MG100 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453075/MG300 compresse da 80 mg in flacone – AIC n.
035453087/MG20 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453099/MG28 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453101/MG30 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453113/MG40 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453125/MG50 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453137/MG60 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453149/MG100 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453152/MG300 compresse da 80 mg in blister – AIC n.
035453164/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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