SOYACAL 20 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SOYACAL 20%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Olio di soia purificato 20 g, fosfolipidi purificati da tuorlo d'uovo 1,2 g, glicerolo 2,21 g, idrossido di sodio 0,055 - 0,08 ml, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a.
100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione grassa sterile preparata per somministrazione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Quale fonte di calorie ed acidi grassi essenziali per pazienti che necessitano di nutrizione parenterale per lungo tempo.Fonte di acidi grassi essenziali nei casi di carenza degli stessi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nei pazienti che ricevono Soyacal 20% deve essere monitorata la capacit� di eliminare dal sistema circolatorio i grassi loro infusi.
La lipemia deve normalizzarsi tra un'infusione e l'altra.Il Soyacal 20% deve essere somministrato, per via endovenosa lenta, quale parte di una nutrizione parenterale totale o supplementare, in una vena periferica o per mezzo di un catetere venoso centrale.I pazienti che ricevono NPT devono essere monitorizzati per quanto riguarda il possibile sbilanciamento di liquidi ed elettroliti, prima di iniziare la NPT, e regolarmente durante questa, riequilibrando il tutto, quando necessario.
Adulti: La velocit� iniziale di infusione negli adulti � di 0,5 ml/minuto per Soyacal 20% durante i primi 15-30 minuti.
Se non si verificano reazioni avverse, la velocit� di infusione pu� essere aumentata in modo da somministrare in 4-6 ore 250 ml di Soyacal 20%.
Il primo giorno di infusione non si devono somministrare pi� di 250 ml di Soyacal 20%.
Se non si verificano reazioni avverse, la dose pu� essere aumentata il giorno seguente.
La dose quotidiana normalmente non deve superare i 2,5 grammi di grassi per chilogrammo di peso, (pari a 12,5 ml/kg di Soyacal 20%).
La quantit� di grassi non deve rappresentare pi� del 60% dell'apporto calorico totale per via endovenosa.
Il rimanente 40% o pi� deve essere rappresentato da carboidrati ed aminoacidi.Bambini: Il dosaggio viene determinato sulla base della maturit� e del peso del bambino.
Va verificata quotidianamente la capacit� di quest' ultimo di rimuovere dal sistema circolatorio i grassi infusi.
Se la lipemia persiste, il test va effettuato un'altra volta dopo 4 ore.Bambini: La velocit� di infusione iniziale, per i primi 10-15 minuti, deve essere di 0,05 ml/minuto per Soyacal 20%.
Se non si verificano reazioni avverse, la velocit� pu� essere aumentata in modo da raggiungere la infusione di 1 grammo di grassi/chilogrammo in 4 ore.
La dose non deve superare 4 grammi di grassi/chilogrammo durante le 24 ore (equivalente a 20 ml di Soyacal 20%).
La quantit� totale di grassi non deve rappresentare pi� del 60% dell'apporto calorico totale per via endovenosa.
Il rimanente 40% o pi� deve essere rappresentato da carboidrati ed aminoacidi.Prematuri/nati sottopeso: La capacit� massima di rimuovere grassi dal sistema circolatorio nei nati pretermine � stata stimata essere 0,3 grassi/kg/ora.
Si raccomanda pertanto di iniziare con la somministrazione di 0,5 g/kg (equivalente a 2,5 ml di Soyacal 20%) nelle 24 ore.
In assenza di determinazione dei trigliceridi serici, la dose non deve superare i 2 g/kg di peso (equivalente a 10 ml di Soyacal 20%) nelle 24 ore.Deficit di acidi grassi: Quando il Soyacal 20% viene somministrato per correggere un deficit di acidi grassi, la quantit�, per garantire adeguato apporto di acido linoleico, necessario per correggere il deficit, deve essere dell'ordine dell'8-10% dell'apporto calorico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soyacal 20% � controindicato nei soggetti con shock circolatorio acuto ed in quelli con disordini del normale metabolismo lipidico quali iperlipemia patologica, nefrosi lipoidea e pancreatite acuta se accompagnata da iperlipemia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze I soggetti prematuri e quelli piccoli in confronto all'et� gestazionale hanno una clearance diminuita per le infusioni endovenose di emulsioni grasse e presentano, dopo l'infusione di emulsioni grasse, livelli aumentati di acidi grassi nel plasma.
Il sovraccarico intravenoso di grassi ha causato accumulo intravascolare di questi nei polmoni e spiazzamento della bilirubina dall'albumina plasmatica circolante.
Va pertanto presa in seria considerazione l'eventualit� di somministrare a questi soggetti una dose inferiore a quella massima usualmente consentita.La presenza di Soyacal 20% nei campioni del sangue pu� interferire con alcune misure di laboratorio.Precauzioni Quando si somministra Soyacal 20%, va monitorata la capacit� del ricevente di rimuovere dal sistema circolatorio i grassi infusi.
La lipemia si deve normalizzare nel periodo che passa tra una infusione e l'altra.
Il sovradosaggio va assolutamente evitato.Una somministrazione troppo rapida di Soyacal 20% pu� provocare sovraccarico di liquidi o di grassi.
Ci� pu� portare ad una diluizione della concentrazione degli elettroliti serici, iperidratazione, edema polmonare, diminuita capacit� di diffusione polmonare od acidosi metabolica.
Va usata precauzione nei soggetti con grave danno epatico, malattie polmonari, anemia o disordini della coagulazione o quando c' � il pericolo di embolia grassosa.Va presa in considerazione l'eventualit� di effettuare tests di funzionalit� epatica in terapie di lungo termine e, nei neonati che ricevono NPT, effettuare la conta piastrinica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per i dettagli sulla compatibilit� con altre soluzioni v.
paragrafo "Istruzioni per l'uso".
Per altre incompatibilit� v.
paragrafo "Incompatibilit�".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sono stati effettuati studi sulla riproduzione su ratti e conigli a seguito di somministrazioni di dosi 3-6 volte maggiori di quelle previste nell'uomo adulto senza evidenziare effetti teratogeni o sulla capacit� di procreare.
Non sono per� stati effettuati studi adeguati su donne gravide e pertanto in queste Soyacal 20% deve essere usato solo se assolutamente necessario.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le rare reazioni avverse che si possono verificare subito dopo l'infusione comprendono febbre, brividi, mal di capo ed altre manifestazioni, come nausea, senso di affaticamento e reazioni di tipo allergico.Le poco frequenti reazioni avverse ritardate nei patienti che ricevono nutrizione endovenosa includono colestasi, trombocitopenia, aumento transitorio dei tests di funzionalit� epatica, alterata conta piastrinica ed epatomegalia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio durante il trattamento, va arrestata l'infusione finch� l'inspezione visiva del plasma, la determinazione della concentrazione dei trigliceridi, o la determinazione dell'attivit� di dispersione della luce in plasma per nefelometria non indicano che il tasso lipidico si � normalizzato.
Vanno in ogni caso intraprese misure correttive appropriate ed il paziente deve essere monitorato periodicamente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Soyacal 20% � stato appositamente studiato quale parte di un regime bilanciato di nutrizione parenterale in soggetti incapaci di nutrirsi per via enterale in modo adeguato.
L' olio di soia � un prodotto naturale raffinato consistente in una mescolanza di trigliceridi neutri di acidi grassi prevalentemente insaturi.
I principali acidi grassi sono acido linoleico (49-60%), oleico (21-26%), palmitico (9-13%), linolenico (6-9%), stearico (3-5%).
Soyacal 20% ha una osmolarit� di circa 315 mOsm/litro e contiene particelle di grasso emulsionato del diametro di circa 0,32 mm, simile a quello dei chilomicroni naturali.Soyacal 20% viene metabolizzato ed usato quale sorgente di energia e determina un aumento della produzione di calore, una diminuzione del quoziente respiratorio ed un aumento del consumo di ossigeno a seguito della sua assunzione.
La particelle lipidiche infuse vengono rimosse dal torrente circolatorio in un modo che generalmente si ritiene dovuto alla "clearance" enzim�tica dei chilomicroni naturali che si formano dopo assunzione enterale di grassi.
Dopo l'infusione c'� un aumento transitorio dei trigliceridi plasmatici.
Questi sono scissi in acidi grassi liberi e glicerolo da parte della lipoproteinlipasi.Gli acidi grassi liberi contemporaneamente entrano nei tessuti (dove vengono ossidati o risintetizzati a trigliceridi e depositati ) o circolano nel plasma legati all'albumina.
Nel fegato gli acidi grassi presenti nel sistema circolatorio vengono ossidati o trasformati in lipoproteine a densit� molto bassa e cosi rimessi in circolo.
Il contenuto del Soyacal 20% in acidi grassi essenziali previene o corregge le manifestazioni cliniche da deficit di acidi grassi essenziali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Soyacal 20% rappresenta una fonte concentrata di energia e fornisca 2000 Kcal (8,4 MJ) per litro somministrato.I trigliceridi presenti nel Soyacal 20% scompaiono dalla circolazione con una cinetica di ordine zero per un breve periodo dopo l'infusione.
Segue poi una fase esponenziale di eliminazione con cinetica di primo ordine.I trigliceridi vengono rimossi rapidamente dalla circolazione e sono metabolizzati prevalentemente nel fegato, nei tessuti periferici ed adiposi.
La velocit� di rimozione dipende dall'andamento metabolico dei trigliceridi in vivo.Nei cani, l'emivita calcolata sulla base della curva concentrazione/tempo nella fase esponenziale � di circa 13,5 minuti.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I risultati degli studi preclinici effettuati con Soyacal 20% confermano la sicurezza del prodotto quando somministrato alle dosi e velocit� specificate nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gli eccipienti usati nella produzione di questo medicinale sono i seguenti: fosfolipidi purificati da tuorlo d'uovo, glicerolo, idrossido di sodio 1 N, acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non vanno aggiunti alla soluzione di Soyacal 20% antibiotici od altri farmaci.Mescolanze con altre sostanze possono non essere compatibili (vedi "Istruzioni per l'uso").Fluidi che contengono lipidi hanno la tendenza ad estrarre gli ftalati da alcune plastiche a base di PVC.
Anche se la quantit� � molto piccola e non sono stati riferiti effetti secondari conseguenti alla assunzione di queste piccole quantit�, � consigliabile, nella somministrazione del Soyacal 20%, usare contenitori e set infusionali che non contengano ftalati.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soyacal 20% ha una validit� di 18 mesi.Usare immediatamente il prodotto una volta aperto il contenitore.
L'emulsione residua dopo l'uso non puo pi� essere usata.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura inferiore a 25 �C, al riparo dalla luce.
Non congelare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soyacal 20% viene fornito in bottiglie di vetro di tipo II rispettivamente da 50, 100, 250 e 500 ml.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non usare nessun contenitore che presenti perdite di liquido.
Non somministrare il prodotto che presenti nel contenitore separazione della emulsione.Soyacal 20% pu� essere infuso contemporaneamente nella stessa vena ove vengono infusi aminoacidi e carboidrati per mezzo di connettori ad Y collocati vicino al sito di infusione; la velocit� di infusione di ciascuno dei due fluidi deve essere controllata separatamente per mezzo di una pompa ad infusione.
Soyacal 20% pu� essere mescolato con altre soluzioni in un unico contenitore (es una borsa da tre litri).
E stata studiata estensivamente la stabilit� di varie miscele per la NPT contenenti anche il Soyacal 20%.
Le miscele erano composte da aminoacidi di varie societ� ed includevano un'ampia gamma di concentrazioni di glucosio ed elettroliti.
La stabilit� delle miscele di NPT � stata studiata per 90 giorni (miscele con un contenuto basso e medio di elettroliti) e per 14 giorni (alto contenuto di elettroliti) conservandole a 4 �C.
L' ultimo giorno dello studio � stata aggiunta una preparazione a base di vitamine e le miscela risultante � stata conservata per 24 ore a temperatura ambiente prima dei saggi.
Le miscele hanno mostrato una buona stabilit�, evidenziando solamente alcune formazioni di spuma reversibili.Dettagli completi sugli studi compiuti sulle miscele NPT vengono forniti a richiesta.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

GRIFOLS ITALIA, S.p.A.Via Carducci, 62/d - 56010 Ghezzano (Pisa)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soyacal 20%:50 ml AIC n.
026375042100 ml AIC n, 026375055250 ml AIC n.
026375067500 ml AIC n.
026375079�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Prescrizione di Centri Ospedalieri o di Specialisti- Ricetta Ripetible.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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