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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

SPAI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Flacone 15 ml / 30 ml - 100 ml contengono:

sodio cloruro 0,49 g, potassio cloruro 0,075 g, calcio cloruro biidrato 0,048 g, magnesio cloruro esaidr. 0,03 g, sodio acetato triidrato 0,39 g, sodio citrato biidrato 0,193 g (pari a g 0,17 di sale anidro).

Flacone 250 ml / 500 ml - 100 ml contengono:

sodio cloruro 0,64 g, potassio cloruro 0,075 g, calcio cloruro biidrato 0,048 g, magnesio cloruro esaidr. 0,03 g, sodio acetato triidrato 0,39 g

sodio citrato biidrato 0,193 g (pari a g 0,17 di sale anidro).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione per irrigazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Interventi intraoculari (irrigazione della camera anteriore durante interventi di cataratta). Irrigazione dopo instillazione di fluoresceina nel sacco congiuntivale.

Per tenere la cornea umida durante procedure chirurgiche.

Irrigazione del sacco lacrimale.

Trova impiego per il lavaggio di lenti a contatto, morbide e rigide, perché non contiene conservanti, e per facilitare l'adattamento alle lenti a contatto. Interventi sull'orecchio, naso e gola.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Irrigazione intraoculare ed extraoculare secondo giudizio medico.

Per la confezione da 15 ml, il puntale del flacone può accogliere un ago da irrigazione oftalmico per interventi su tessuti intraoculari. Per l'irrigazione esterna si utilizza il flacone capovolto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

La soluzione non contiene conservanti e non va riutilizzata. Il flacone va usato solo se perfettamente limpido. Il flacone da 15 ml rimane sterile esternamente, fino all'apertura della busta, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta è aperta o danneggiata.

Non per uso endovenoso

Interazioni - [Vedi Indice]Non note



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Qualora l'endotelio corneale risulti anormale, l'irrigazione di soluzione polisalina o altri traumi chirurgici possono causare una cheratopatia bollosa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non noto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Lo Spai è una soluzione contenente vari sali qualitativamente e quantitativamente scelti per avere una soluzione ionica quanto più simile a quella dei liquidi esistenti nell'interno dell'occhio e con un pH e osmolarità eguali che non vanno modificati durante gli interventi chirurgici. Infatti è stato accertato che una alterazione di tale liquido può provocare danni cellulari. È per ovviare agli eventuali danni a cui le cellule dei vari tessuti oculari possono andare incontro durante l'irrigazione con soluzione salina fisiologica, che è opportuno usare lo Spai, la cui formulazione è molto simile a quella dei liquidi intraoculari.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Acqua depurata sterile per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Tenere in luogo fresco (max 25 °C).

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in polietilene da 15 ml con sottotappo erogatore e capsula a vite.

Flacone in vetro neutro da 30 ml con ghiera e tappo perforabile.
Flacone in vetro neutro da 250 ml con ghiera e tappo perforabile.
Flacone in vetro neutro da 500 ml con ghiera e tappo perforabile.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

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- [Vedi Indice]

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 15 ml AIC n. 029176031

Flacone da 30 ml AIC n. 029176043

Flacone da 250 ml AIC n. 029176017

Flacone da 500 ml AIC n. 029176029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso riservato al Medico specialista - Vietata la vendita al pubblico.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

31 Ottobre 1994/30 Ottobre 1999

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]

Luglio 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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