SPASEN 40
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SPASEN 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: ottilonio bromuro mg 40.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del Medico.La durata del trattamento � in relazione alla natura ed alla gravit� della patologia, secondo il giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale verso i componenti del prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto in gravidanza ed allattamento deve essere limitato ai casi di riconosciuta necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche, il prodotto non d� luogo ad effetti collaterali indesiderati ed in particolare non provoca effetti atropino-simili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell'animale, l'ottilonio bromuro si � dimostrato praticamente privo di tossicit�.
Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio.
Nel caso specifico, si consiglia un'eventuale terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ottilonio bromuro � dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.La sua azione si esplica mediante l'inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce attraverso l'interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca++ extra ed intra-cellulari.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento � scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Per os nessuna mortalit� fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.Tossicit� cronica Negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'ottilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.Teratologia Nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.Mutagenesi Nessun effetto mutagenico nei numerosi test effettuati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio; amido; carbossimetilamido sale sodico; magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; talco; polietilenglicole.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister contenente 30 compresse rivestite �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

F.I.R.M.A.
S.p.A.Via di Scandicci, 37 - FirenzeLicenza: A.
Menarini S.r.l.
- Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027172030�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2 novembre 1989/maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

1 marzo 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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