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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SPASEN SOMATICO 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni compressa rivestita contiene:

Principi attivi: ottilonio bromuro mg 40, diazepam mg 2.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastrointestinale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del Medico. Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La durata del trattamento è in relazione alla natura e alla gravità della patologia, secondo il giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Controindicato nel primo trimestre di gravidanza, in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome di occlusione intestinale o con ritenzione urinaria.

Generalmente controindicato nell'ulteriore periodo di gravidanza e nell'allattamento (vedere punto "Gravidanza e allattamento").

Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Miastenia grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello Spasen Somatico 40 va fissata nei limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con Spasen Somatico 40, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, lo Spasen Somatico 40 può rinforzarne l'azione sedativa. L'associazione con altri psicofarmaci, richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità quando, a giudizio del Medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Spasen Somatico 40, come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può influenzare la capacità di guidare e di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sonnolenza, vertigini, confusione e raramente atassia. Tali effetti indesiderati sono più frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di un sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia. Più raramente possono osservarsi cefalea, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali, irritabilità, palpitazioni. Eccezionalmente sono stati riferiti, con l'uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Nell'animale, l'ottilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso e la pressione sanguigna dovrebbero essere controllati sebbene generalmente questi effetti siano minimi durante il sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad immediato lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'ottilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente. La sua azione si esplica mediante l'inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce attraverso l'interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca++ extra ed intra-cellulari. Il diazepam è un derivato benzodiazepinico dotato di proprietà ansiolitiche e miorilassanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento dell'ottilonio bromuro è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare. Il diazepam, somministrato per os alla dose di 2 mg, si assorbe rapidamente raggiungendo il picco ematico alla 2ª ora. L'ottilonio bromuro, somministrato contemporaneamente, non interferisce con l'assorbimento del diazepam.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 per via orale dello Spasen Somatico 40 risulta 3445 volte superiore alla DTS e 575 volte superiore alla DTD. In somministrazione cronica il farmaco è risultato ben tollerato anche per dosi varie volte superiori a quelle terapeutiche umane. In dosi 10 volte superiori alla DTD il farmaco non ha esplicato né effetti teratogeni né effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cellulosa microgranulare, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sale sodico, silice precipitata, magnesio stearato.

Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicoli, ferro ossidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister contenente 30 compresse rivestite.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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F.I.R.M.A. S.p.A.

Via di Scandicci, 37 - Firenze (FI)

Licenza: A. Menarini S.r.l. - Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027256027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

1 Giugno 1990 / Maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Soggetto a tale disciplina.

12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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