SPASMERIDAN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SPASMERIDAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

7-cloro-1-metil-5-fenil-3H-1,4-benzodiazepina-2-(1-H)-one (diazepam) 2,5 mg; scopolamina metilbromuro 0,5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite da 125 mg, astuccio da 30, uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che la risposta � per ogni paziente spiccatamente soggettiva.Viene pertanto consigliata una posologia giornaliera su basi ampiamente variabili, suggerendo mediamente la somministrazione di 1-2 compresse da due a quattro volte al giorno, prese di preferenza prima dei pasti principali e prima di coricarsi.Il dosaggio medio suindicato � terapeuticamente valido ed � ottimamente tollerato da soggetti normali; in soggetti ipersensibili � consigliabile iniziare il trattamento con dosi minori (ad esempio: 1 compressa due volte al giorno) aumentando gradualmente la posologia, tenuto conto della tolleranza individuale, sino ad ottenere il risultato terapeuticamente desiderato.Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti, glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica ed altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario, ernia jatale associata ad esofagite da reflusso, atonie intestinali dell'anziano e dei soggetti debilitati, grave colite ulcerosa, miastenia grave.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la reattivit� molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello Spasmeridan va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, debilitati ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria.
Soggetti predisposti, se trattati con diazepam (componente dello Spasmeridan) a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza cos� come avviene con gli altri farmaci ad attivit� ipnotica, sedativa ed atarassica.
In caso di trattamento prolungato, � consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati con cautela negli anziani, in pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-renali, d'ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell'ipertensione arteriosa e nell'insufficienza cardiaca congestizia.
Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antiistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l'amantadina.
Il trattamento con posologie elevate non deve essere bruscamente interrotto.
Gli effetti collaterali di minore importanza possono essere controllati riducendo progressivamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia.I coloranti E 124 ed E 151 inclusi tra gli eccipienti delle compresse possono causare reazioni di tipo allergico tra le quali l'asma.
Tali allergie sono pi� frequenti nei soggetti allergici all'aspirina.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Gli anticolinergici impiegati nella terapia dell'ulcera gastrica possono determinare un ritardo nello svuotamento dello stomaco e conseguentemente stasi nell'antro.
Non assumere contemporaneamente a sostanze ad azione beta bloccante.
I pazienti sotto trattamento con Spasmeridan, cos� come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcooliche mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Se associato a farmaci ad attivit� centrale come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, lo Spasmeridan pu� rafforzarne l'azione sedativa.
Questo potenziamento � talvolta utilizzabile a scopi terapeutici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo il prodotto deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessit� per brevi periodi e sotto il diretto controllo del Medico.
Di norma non � raccomandabile l'impiego di benzodiazepine durante la prima infanzia.
Poich� il diazepam passa nel latte materno, � opportuno interrompere l'allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� influenzare la capacit� di reazione od indurre sonnolenza di ci� dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle ordinarie dosi terapeutiche con l'uso di anticolinergici possono verificarsi con una certa frequenza secchezza delle fauci, nausea, vomito, dolore retrosternale per reflusso gastro-esofageo, tachicardia, aumento della pressione intraoculare, difficolt� della minzione, stipsi, disturbi dell'accomodazione.
A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare iperpiressia, ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficolt� respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale.
Raramente sono state segnalate reazioni di tipo allergico che possono manifestarsi con irritazione congiuntivale, orticaria ed altre reazioni cutanee e con anafilassi.
Durante la terapia con benzodiazepine, specie se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire senso di fatica, sonnolenza, vertigini.
Eccezionalmente sono state correlate all'uso di benzodiazepine cefalea, turbe dell'umore con irritabilit� o depressione.Comunicare al Medico od al Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per il suo contenuto in benzodiazepine quando si somministra lo Spasmeridan bisogna tener conto che in letteratura compaiono, in seguito ad iperdosaggio, rari casi di atassia, confusione, depressione, stipsi, diplopia, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazioni della libido, vertigini, tremore, eruzioni cutanee.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Lo Spasmeridan (diazepam + scopolamina metilbromuro) ha una tossicit� acuta (DL50 ) di 890 mg/kg per os nel topo e di 720 mg/kg per os nel ratto.
La tossicit� cronica studiata sui ratti (somministrando per 120 gg fino a 28 DTD per os) e sui cani (per 90 gg fino a 24 DTD per os) � risultata praticamente assente: non si sono avuti casi di morte, non sono state rilevate variazioni a carico dello sviluppo, n� a carico delle principali costanti ematologiche e dell'aspetto macro e microscopico dei principali organi ed infine non si sono osservate manifestazioni di intolleranza a livello del tratto gastro-enterico.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido, lattosio, saccarosio, polividone, magnesio stearato, gomma lacca, gomma arabica, talco, cera bianca, cera carnauba, coloranti E124, E127, E131, E132, E151.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate incompatibilit� fisico-chimiche con altri prodotti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio da 30 compresse rivestite in blister �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

UCB PHARMA S.p.A.
- Pianezza (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
021181019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24/10/1968 Rinnovo: Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Soggetto a DPR309/90-Tabella V�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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