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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SPASMEX fiale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: 1,3,5 triidrossibenzene biidrato (floroglucina biidrata) 51,43 mg (pari a floroglucina anidra 40 mg).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Fiale per uso intramuscolare ed endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Manifestazioni spastico-dolorose delle vie urinarie e biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

In urologia ed epatologia:

nelle coliche: 1 fiala per via endovenosa da ripetersi eventualmente dopo 1 /2 ora.come terapia di fondo: 1 fiala 1 o 2 volte al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Avvertenze

Evitare di associare lo Spasmex con gli antalgici maggiori. Il prodotto contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni d'impiego

Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.

Interazioni - [Vedi Indice]Non si conoscono interazioni od incompatibilità con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Non è prevista nessuna restrizione d'uso in caso di gravidanza e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Rari casi di reazioni allergiche cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono note sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Lo Spasmex iniettabile esercita la sua attività spasmolitica attraverso una inibizione della catecol-o-metil-transferasi tissutale che interviene nel catabolismo delle catecolamine con conseguente aumento del tono simpatico.

È stato dimostrato che la floroglucina ed il suo derivato metilico, trimetossibenzene non provocano alcuna modificazione del tono fisiologico della muscolatura liscia mentre agiscono elettivamente sulle fibre muscolari lisce in stato di spasmo. Una intensa attività antispastica viene esercitata sullo sfintere di Oddi come è stato dimostrato in cani colecistectomizzati trattati con BaCl2 .

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La somministrazione di floroglucina marcata con tritio (3 H-T.H.B.) ha consentito di evidenziare nell'animale una emivita plasmatica di 15 minuti. La concentrazione del farmaco diminuisce rapidamente sino alla 4ª ora. Il farmaco si concentra elettivamente nel rene, nel fegato e nell'intestino. Nessuna radioattività è rilevabile a 24 h di distanza dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La DL50 è risultata di 4,7 g/kg nel ratto e nel topo, dopo somministrazione gastrica. Nessuna variazione patologica e nessuna lesione a carico di organi ed apparati si è verificata in ratti trattati per 86 giorni, con dosi di floroglucina unite al cibo pari a 0,61%. Alle stesse dosi nessuna tossicità cronica è stata evidenziata anche con trattamenti prolungati per 215 giorni.

Non si riscontra attività teratogena né tossicità fetale nell'animale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sodio cloruro; sodio metabisolfito; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili q.b. per una fiala di 4,00 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. La permanenza prolungata in ambiente freddo delle fiale di Spasmex può provocare la formazione di cristalli che scompaiono completamente riscaldando ed agitando le fiale per due minuti in acqua calda. Questo fenomeno, come pure un leggero ingiallimento della fiala, non pregiudica né l'attività del prodotto, né la sua innocuità.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Fiale in vetro neutro. Scatola da 10 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Non competono.

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- [Vedi Indice]

SCHARPER S.r.L.

Via Manzoni, 45 - 20121 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

10 fiale AIC n. 020851034

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Gennaio 1969 - 31 Maggio 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

31 maggio 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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