SPASMO-CIBALGINA
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SPASMO-CIBALGINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sostanze attive: propifenazone: 440 mg; drofenina cloridrato: 40 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Supposte per adulti.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Spasmi della muscolatura liscia con spiccata componente dolorosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1-2 supposte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con ipersensibilit� individuale verso il prodotto come pure verso gli altri pirazolici (per es.
metamizolo, isopropilaminofenazone, fenazone) e pirazolidinici (per es.
fenilbutazone).
Intossicazioni da analgesici.
Insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Porfiria.
Glaucoma dell'angolo irido-corneale.
Stenosi meccaniche del tratto intestinale.
Mega-colon.
Ileo-paralitico.
Stipsi cronica.
Ipertrofia prostatica con ritenzione vescicale.
Miastenia grave.
Granulocitopenia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue (gralunocitopenia e pi� raramente agranulocitosi), di norma reversibili interrompendo il trattamento.
Qualora durante il trattamento comparissero febbre o angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere subito la terapia e consultare il Medico.L'intolleranza verso i pirazolonici � pi� frequente nei soggetti con affezioni allergiche o che presentano reazioni esagerate all'alcool, anche a piccole dosi; in particolare, l'uso della Spasmo-Cibalgina pu� comportare un rischio di shock in pazienti affetti da asma o da malattie respiratorie croniche a carattere ostruttivo (specialmente se associate con febbre da fieno).Il prodotto deve essere utilizzato solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa.
Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il Medico.Si dovrebbe procedere con cautela in caso di ipertiroidismo ed in genere nei gravi disturbi cardiovascolari e della funzionalit� epatica o renale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il propifenazone come tutti i derivati pirazolonici pu� accentuare gli effetti dell'alcool (di cui � pertanto sconsigliabile l'assunzione contemporanea) ed interagisce con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, la Spasmo-Cibalgina va prescritta solo nei casi di assoluta necessit�.L'uso di farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi comporta la possibilit� di inerzia uterina e/o di prematura chiusura del dotto arterioso; pertanto, la Spasmo-Cibalgina non dovrebbe essere somministrata durante le ultime 4 settimane di gravidanza.Poich� le sostanze attive passano nel latte materno, deve essere fatta una scelta tra la sospensione del farmaco e lo svezzamento del neonato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� indurre turbe della visione, di ci� devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o svolgono lavori particolari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente, in soggetti ipersensibili, possono verificarsi disturbi digestivi (nausea, vomito, dolori addominali) ed eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico, od altre manifestazioni allergiche.
Potrebbero verificarsi, inoltre, per la presenza della drofenina, disturbi di tipo anticolinergico quali: secchezza delle fauci, disturbi della visione con midriasi, aritmie cardiache con tachicardia, stipsi, aumento della pressione intraoculare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi In caso di sovradosaggio sono stati osservati: Propifenazione: nausea, vomito, tachicardia, sonnolenza, confusione, convulsioni, ipotensione, shock, perdita della coscienza, coma.
I segni di danno epatico o renale possono presentarsi dopo un intervallo variabile da 12 ore a 3 giorni.Drofenina cloridrato: arrossamento cutaneo ed astenia.Contromisure Trattamento medico immediato: induzione del vomito o lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, sali di Glauber e trattamento sintomatico per i disturbi secondari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il propifenazone � dotato di propriet� analgesiche e antipiretiche.
Esercita inoltre una lieve azione antinfiammatoria.La drofenina cloridrato ha un'azione spasmolitica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Propifenazone Dopo 2-2,5 ore dalla somministrazione di una supposta di Spasmo-Cibalgina (440 mg di propifenazone) sono stati riscontrati picchi di concentrazione plasmatica di circa 3 mg/ml.Il propifenazone � eliminato dal plasma con un'emivita di circa 2 ore.Il legame con le proteine plasmatiche raggiunge il 40 % .Il propifenazone passa rapidamente nella saliva.
Il rapporto di concentrazione tra saliva e plasma � di 0,59, e rimane costante.La concentrazione plasmatica del norpropifenazone (N-2-desmetil-propifenazone), il principiale metabolita del propifenazone, � circa un decimo di quella del propifenazone.
Non sono disponibili dati sull'attivit� terapeutica del norpropifenazone.Entro 24 ore, meno dell'1% della dose somministrata � escreta nelle urine come propifenazone.
Il principale metabolita escreto nelle urine � l'enol-glucuronide del N-2-desmetil-propifenazone.Drofenina cloridrato La biodisponibilit� della drofenina cloridrato dopo somministrazione rettale si � dimostrata scarsa, non essendo stata riscontrata la sostanza attiva come tale n� nel plasma n� nelle urine.Nelle urine la drofenina cloridrato non � stata riscontrata n� come tale n� come metabolita coniugato, probabilmente perch� ulteriormente metabolizzata o eliminata attraverso la bile.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� condotti con propifenazone non hanno evidenziato una potenziale carcinogenicit�, mutagenicit� o teratogenicit� del prodotto.Non sono disponibili dati rilevanti su sperimentazioni con drofenina cloridrato.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gliceridi semisintetici.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal calore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 5 supposte adulti�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
002518025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 12.03.1986.Rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]