SPASMODIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SPASMODIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni confetto da 10 mg contiene: Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 10.Eccipienti:lattosio mg 18; amido di mais mg 7,4; cellulosa microgranulare mg 16,5; talco mg 2,66; magnesio stearato mg 0,14; silice precipitata mg 0,3; saccarosio mg 21.Ogni confetto da 20 mg contiene: Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 20.Eccipienti:lattosio mg 36; amido di mais mg 14,8; cellulosa microgranulare mg 33; talco mg 5,32; magnesio stearato mg 0,28; silice precipitata mg 0,6; saccarosio mg 42.Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 10.Eccipienti:polietilenglicole 300 mg 400; alcool benzilico mg 20; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1.Ogni supposta contiene: Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 60.Eccipienti:gliceridi semisintetici solidi g 2,340.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Confetti da 10 mg e da 20 mg di pipetanato etobromuro.Fiale da 10 mg di pipetanato etobromuro.Supposte da 60 mg di pipetanato etobromuro.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati spastici ed ipermotilit� del tratto gastrointestinale;stati spastici dolorosi ed alterazione della motilit� delle vie biliari ed urinarie;premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita � la seguente:Confetti: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno.Fiale: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.Supposte: 1-2 supposte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipertrofia prostatica e glaucoma.Ipersensibilit� verso i componenti.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose o incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco pu� essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.
Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entit�, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il pipetanato etobromuro � una molecola dotata di attivit� antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro � caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico � stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicit� acuta (DL50 ="2"1 mg/kg) per via e.v.
e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/kg per via e.v.
e 1980 mg/kg pr os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed � privo di effetto teratogeno (topo - ratto - coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attivit� mutagena.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Confetti:lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.Fiale:polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.Supposte:gliceridi semisintetici solidi.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilit� con altre sostanze.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Per tutte le forme farmaceutiche: tre anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Spasmodil confetti -I confetti vengono confezionati in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.Scatola di 30 confetti da 10 mgScatola di 30 confetti da 20 mg Spasmodil fiale -Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.Scatola di 6 fiale da 10 mg Spasmodil supposte -Le supposte vengono confezionate in valve di PVC opache inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.Scatola di 6 supposte da 60 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il preparato pu� essere maneggiato senza particolari precauzioni.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Spasmodil confetti da 10 mg AIC n.
028580025Spasmodil confetti da 20 mg AIC n.
028580013Spasmodil fiale da 10 mg/1 ml AIC n.
028580037Spasmodil supposte da 60 mg AIC n.
028580049�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Fiale: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Confetti e Supposte: non soggetti a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

18/05/96 (trasferimento da altra Societ�).
Rinnovo: maggio 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Spasmodil non rientra nelle sostanze di cui al D.P.R.
n� 309 del 9/10/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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