SPASMOMEN SOMATICO 40
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] SPASMOMEN SOMATICO 40.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene:Principi attivi:otilonio bromuro 40,000 mg, diazepam 2,000 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compressa rivestita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente an­siosa, dell'apparato gastroenterico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il giudizio del medico.
Tuttavia la posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche dell'associazione e non da quelle dei singoli componenti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Soggetti con glaucoma; ipertrofia prostatica, sindromi di occlusione intestinale o di ritenzione urinaria.
Accertata ipersensibilità al medicamento.
Miastenia grave.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati possono presentare dipendenza così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello Spasmomen Somatico 40 va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati.
I pazienti sotto trattamento con Spasmomen Somatico 40, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associato a farmaci ad attività centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici e anestetici lo Spasmomen Somatico 40 può rinforzarne l'azione sedativa.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l'allattamento il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In base alle modalità d'impiego alla dose e alla sensibilità individuale lo Spasmomen Somatico 40 come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può influenzare la capacità di reazione (per es.
nell'attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento della circolazione stradale, nell'operare su macchinari che richiedono particolare attenzione).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali possono talvolta comparire taluni effetti collaterali particolarmente in pazienti anziani o debilitati legati ad una eccessiva sedazione (sonnolenza, vertigine, confusione, atassia in rari casi).
Se si tratta di segni di un sovradosaggio relativo scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.
Più raramente possono osservarsi cefalea, nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali, irritabilità, palpitazioni.
Eccezionalmente sono stati riferiti con l'uso di benzodiazepinici disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità.
Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio.
Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti.
La respirazione, il polso, la pressione sanguigna dovrebbero essere controllate sebbene generalmente questi effetti siano minimi in caso di sovradosaggio.
Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad un immediato lavaggio gastrico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'otilonio bromuro, prodotto dalla ricerca Menarini è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dati sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione per via orale l'assorbimento è scarsissimo; la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
Il diazepam, derivato benzodiazepinico ad azione ansiolitica, somministrato per os alla dose di 2 mg, si assorbe rapidamente raggiungendo il picco ematico alla 2a ora.
L'otilonio bromuro somministrato contemporaneamente, non interferisce con l'assorbimento del diazepam.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via orale dello Spasmomen Somatico 40 risulta 3445 volte superiore alla DTS e 575 volte superiore alla DTD; in somministrazione cronica il farmaco è risultato ben tollerato anche per dosi varie volte superiori a quelle terapeutiche umane.
In dosi 10 volte superiori alla DTD il farmaco non ha esplicato né effetti teratogeni, né effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa rivestita contiene:Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato, silice precipitata, magnesio stearato.
Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, talco, polietilenglicoli, ferro ossidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
024350023.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 1992.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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