SPASMOPLUS
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  SPASMOPLUS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Propifenazone 0,5 g; codeina fosfato 0,04 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Supposte 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Crisi dolorose di media e forte intensità.
Dolori post-operatori o post-traumatici.
Dismenorrea.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti ed adolescenti dai 14 anni in poi:1 supposta 2-3 volte al giorno. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ragazzi al di sotto dei 14 anni e soggetti con ipersensibilità nota verso i componenti, come pure verso gli altri pirazolici (per es.
metamizolo, isopropilaminofenazone, fenazone) o pirazolidinici (per es.
fenilbutazone).Spasmoplus è controindicato in presenza di insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi, porfiria acuta intermittente, glaucoma, megacolon, ileo paralitico, colite ulcerosa, stipsi cronica, ipertrofia prostatica, granulocitopenia, miastenia grave, sindromi da ritenzione urinaria o da ostruzione gastro-intestinale.
È inoltre controindicato in presenza di stati di depressione centrale respiratoria, come pure in pazienti nella cui anamnesi figuri alcolismo od abuso di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In soggetti ipersensibili, dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.La codeina, come tutti gli alcaloidi dell'oppio può dare luogo a farmaco-dipendenza.Come per tutti gli analgesici, Spasmoplus non dovrebbe essere assunto in modo continuativo per periodi prolungati, oppure in dosi superiori a quelle raccomandate, tranne che sotto controllo medico.Usare con cautela nei soggetti con affezioni del sistema nervoso autonomo, nell'ipertiroidismo e, in genere, nelle gravi affezioni cardiovascolari, epatiche o renali.
Se il trattamento si protrae sono consigliabili periodici controlli ematologici e della funzionalità epatica.L'uso di Spasmoplus può comportare un rischio di shock in pazienti affetti da asma o da malattie respiratorie croniche a carattere ostruttivo (specialmente se associate con febbre da fieno).Evitare l'assunzione di alcolici durante il trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Tutti i farmaci in grado di intervenire sui sistemi microsomiali epatici possono alterare l'emivita dei fenazoni, per es.
del propifenazone.L'associazione con alcool, antistaminici, inibitori della monoaminossidasi o ipnotici richiede particolare cautela poiché il preparato ha tendenza a potenziare il loro effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.Il farmaco, per la presenza di propifenazone, può interagire con ipoglicemizzanti orali (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti orali, fenitoina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, Spasmoplus deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.L'uso di farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi comporta la possibilità di inerzia uterina e/o di prematura chiusura del dotto arterioso: pertanto, Spasmoplus non dovrebbe essere somministrato durante le ultime 4 settimane di gravidanza.Poiché le sostanze attive passano nel latte materno, deve essere fatta una scelta tra la sospensione del farmaco e lo svezzamento del neonato. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poiché il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò deve essere tenuto conto nei soggetti le cui mansioni richiedono un normale grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I più frequenti sono la secchezza delle fauci, i disturbi della visione con midriasi, le aritmie cardiache con tachicardia.
Più raramente compaiono cefalea, vertigini, euforia, insonnia o sonnolenza, aumento della tensione intraoculare, stipsi, nausea, vomito, dolori addominali e reazioni di ipersensibilità consistenti prevalentemente in eritemi cutanei localizzati e/o lieve orticaria che, solo eccezionalmente, prendono la forma di reazioni sistemiche (quali per esempio orticaria generalizzata con edema angioneurotico, attacco asmatico, shock).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi In caso di sovradosaggio sono stati osservati: perdita della coscienza, ipotensione, shock, stipsi, arrossamenti cutanei, depressione respiratoria e convulsioni.I segni di danno epatico o renale possono presentarsi dopo un intervallo variabile da 12 ore a 3 giorni.Contromisure Trattamento medico immediato: induzione del vomito o lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, sali di Glauber e trattamento sintomatico per i disturbi secondari.L'antidoto specifico del fosfato di codeina è il naloxone.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

I principi attivi contenuti in Spasmoplus (propifenazone e codeina fosfato) sono dotati di spiccata attività analgesica.Il propifenazone è un derivato pirazolico che esplica la sua azione antidolorifica agendo direttamente sui centri sottocorticali.
Possiede inoltre proprietà antipiretiche ed esercita una lieve azione antinfiammatoria.La codeina presenta un'azione analgesica centrale analoga alla morfina, rispetto alla quale appare priva degli effetti deprimenti sul centro del respiro e degli effetti miotizzante ed emetico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Circa 2 ore dopo la somministrazione di una supposta di Spasmoplus, vengono raggiunti picchi di concentrazione plasmatica di 3,6 mg/ml di propifenazone; concentrazioni misurabili persistono per 12 ore.
Il propifenazone ha un'emivita plasmatica di 1-1,5 ore.
Meno dell'1% di propifenazone viene eliminato attraverso le urine in forma immodificata; il rimanente, sotto forma di metaboliti.Dei metaboliti che compaiono nelle urine, l'80% si presenta sotto forma di enol-glicuronide del N(2)-desmetilpropifenazone.Dopo la somministrazione di una supposta di Spasmoplus, vengono raggiunti entro 1-2 ore picchi di concentrazione plasmatica di 79 ng/ml di codeina.Il fosfato di codeina è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale.La codeina ha un legame proteico del 25% ca.
ed un'emivita di 3-4 ore.La codeina è metabolizzata dal fegato, dove è sottoposta ad un processo di O- ed N-demetilazione.La codeina ed i suoi metaboliti, la maggior parte dei quali risulta coniugata con acido glicuronico, vengono eliminati quasi interamente attraverso le urine (ca.
il 70% del totale come codeina, ca.
il 10% come morfina e ca.
il 9% come norcodeina). 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Propifenazone: DL50 , os 860 mg/kg, ratto
DL50, os 1050 mg/kg, topo e guinea pig
DL50 , i.p.
295 mg/kg, topo
Codeina fosfato: DL50 , os 365 mg/kg, ratto
DL50 , os 290 mg/kg, topo
DL50, e.v.
98 mg/kg, cane
DL50, i.p.
352 mg/kg, guinea pig

La tossicità per somministrazioni ripetute a breve termine nel ratto, a dosi otto volte superiori in termini ponderali alla dose terapeutica singola nell'uomo, non ha rivelato alterazioni degne di nota. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gliceridi semisintetici solidi. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dal calore. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Strip alluminio - Scatola 5 supposte. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
020617027 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

----- 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 02.04.1990.Rinnovo: 01.06.2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

----- 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright © 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]