xx

Torna alla pagina iniziale

     

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

SPATIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Una capsula gastroresistente contiene:

Principio attivo: eparan solfato mg 100.

Eccipienti: trigliceridi a media catena mg 119, trigliceridi saturi mg 40, lecitina di soja mg 11, gelatina mg 78, glicerolo mg 45, etile p-idrossibenzoato mg 0,42, propile p-idrossibenzoato mg 0,21, titanio biossido mg 1,3, ossido di ferro giallo mg 0,62, idrossipropilmetilcellulosa ftalato mg 18, dibutilftalato mg 3,6.

home

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule di gelatina molli gastroresistenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Patologia vascolare con rischio trombotico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose consigliata è di 300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale.

La durata del trattamento è a giudizio del Medico.

Per la terapia di mantenimento il dosaggio potrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti o verso l'eparina e gli eparinoidi.

Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicate in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Interazioni - [Vedi Indice]L'associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico e monitorando i parametri emocoagulativi.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi in ratto e coniglio); di fertilità e tossicità peri e post-natale (nel ratto), hanno escluso qualsiasi effetto di Spatix sulla gametogenesi e sullo sviluppo peri e post-natale del feto. La prudenza consiglia comunque di somministrare Spatix durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati segnalati occasionalmente disturbi dell'apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

L'eparan solfato è un glicosamminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glucuronico e glucosammina N-acetilata e solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica.

Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.

L'attività profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tessutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l'eparan solfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

Tossicologia

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità.

Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica condotti su ratto e cane alle dosi giornaliere di 50, 100 e 500 mg/kg per os per 6 mesi, l'eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico, sia a livello dei più importanti organi e apparati.

Gli studi di tossicologia riproduttiva (teratogenesi, fertilità e tossicità peri e postnatale) sono stati condotti su ratto e coniglio alle dosi di 50, 100 e 500 mg/kg per os.

I risultati di queste ricerche hanno dimostrato che l'eparan solfato è privo di effetti sulla fertilità maschile e femminile, sullo sviluppo del feto e sullo sviluppo maturativo del neonato fino all'età adulta.

Attività mutagena: non risulta;

attività cancerogena: non risulta;

attività sul sistema immunitario: assente ogni attività immunosoppressiva.

Farmacocinetica

Gli studi di farmacocinetica condotti nell'uomo dimostrano un rapido assorbimento gastrointestinale del composto. L'eparan solfato, somministrato per via orale raggiunge un picco ematico dopo 60-90 minuti. A questo consegue un'attività profibrinolitica documentata dalle variazioni del tempo di lisi delle euglobuline e dei livelli ematici di tPA, del suo inibitore (PAI) e dell'a2 -antiplasmina. I livelli ematici di eparan solfato e l'attività profibrinolitica diminuiscono poi nel plasma con ritorno a valori basali entro 8 ore.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

-----

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non sono previste

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Astuccio da 10 capsule di gelatina molli gastroresistenti da 100 mg in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

-----

home

- [Vedi Indice]

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 029090014 del Ministero della Sanità

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi, su presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

-----

home

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetta alla legge 685/75.

12.0 - [Vedi Indice]

-----



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2009. Tutti i diritti riservati.