SPIRIDAZIDE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SPIRIDAZIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principio attivo: spironolattone mg 25,00; idroclorotiazide mg 25,00.Eccipienti: amido di mais; magnesio stearato.Capsula opercolata: indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Scompenso cardiaco: la posologia media di Spiridazide nello scompenso cardiocircolatorio � di una capsula tre-quattro volte al giorno; questa pu� essere variata in rapporto alla risposta individuale.Cirrosi epatica con ascite ed edema: la posologia media di Spiridazide nella cirrosi epatica � di una capsula 4 volte al giorno; tale posologia pu� essere variata in rapporto alla risposta individuale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Spiridazide � controindicata in presenza di insufficienza renale acuta, anuria, ipersensibilit� ai tiazidici o sulfonamidici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come ogni farmaco ad alta attivit� biologica il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessit�.Nei pazienti trattati con Spiridazide che manifestano vomito insistente o che sono contemporaneamente sottoposti a fluidoterapia parenterale, si consiglia di tenere sotto controllo gli elettroliti ematici ed urinari.
I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.In soggetti con grave cirrosi epatica o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, l'eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata pu� essere contrastato mediante adeguato apporto di elettroliti per via orale.Nei pazienti con grave stato di sofferenza epatica, la somministrazione del solo diuretico tiazidico, determinando deplezione potassica, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico.
In questo senso la Spiridazide si configura come un farmaco pi� completo e sicuro, in quanto la componente spironolattonica riduce al minimo gli effetti kaliuretici dell'idroclorotiazide.In corso di anestesie locali o generali si dovr� tenere conto che l'idroclorotiazide e lo spironolattone deprimono la sensibilit� dei vasi alle catecolamine.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I tiazidici possono anche potenziare la risposta alla tubocurarina.Gli effetti antiipertensivi dell'idroclorotiazide possono inoltre essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l'impiego di Spiridazide richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con Spiridazide possono raramente verificarsi sonnolenza, torpore, turbe a carico dell'apparato gastroenterico, ginecomastia, turbe dell'erezione, lievi effetti di tipo androgeno, cefalea, eruzioni cutanee, rialzi termici ed atassia.Sono stati talora segnalati anche: vertigini, xantopsia, fotosensibilizzazione, processi angioitici, ipotensione ortostatica, spasmi muscolari, stati astenici.In presenza di manifestazioni di intolleranza grave, si consiglia di ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il sovradosaggio pu� indurre ipotensione e sintomi correlati; in tal caso ridurre la posologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: amido di mais; magnesio stearato.Capsula opercolata: indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit�: 60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister contenente capsule di gelatina, confezionato con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.Spiridazide 20 capsule �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.L.Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
022447015 del Ministero della Sanit� Data di commercializzazione: luglio 1972�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle del DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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