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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SPIROCORT TURBOHALER 200 - 400

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Spirocort Turbohaler 200 contiene: budesonide 20 mg.

Spirocort Turbohaler 400 contiene: budesonide 20 mg.

Il prodotto non contiene eccipienti.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Spirocort Turbohaler è una polvere per inalazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Spirocort Turbohaler è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La posologia di Spirocort Turbohaler va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell'asma e alla fase della terapia.

- Adulti: nei casi di asma severo all'inizio della terapia con corticosteroidi per via inalatoria o in corso di riduzione o sospensione della terapia corticosteroidea per via orale, la posologia consigliata è di 200 microgrammi 2-4 volte al dì.

La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permetta l'assenza di sintomatologia: usualmente è sufficiente una inalazione da 200 microgrammi al giorno.

- Bambini: in genere 200 microgrammi al giorno. In caso di necessità, la posologia può essere aumentata fino a 400 microgrammi al giorno.

Il limite di età è determinato dalla possibilità di impiegare correttamente il Turbohaler.

In caso di riacutizzazioni si raccomanda un incremento posologico di Spirocort Turbohaler, secondo prescrizione medica.

Pazienti non trattati con corticosteroidi

L' effetto terapeutico di Spirocort Turbohaler si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento, tuttavia in quei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, tale da ostacolare la penetrazione del principio attivo nella mucosa, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento corticosteroideo orale. Inizialmente si comincia con dosaggio pieno e si riduce gradualmente fino ad effettuare il mantenimento con solo Spirocort Turbohaler.

Le riacutizzazioni dell'asma a seguito di infezioni batteriche dovranno essere trattate con antibiotici incrementando la posologia di Spirocort Turbohaler.

Pazienti trattati con corticosteroidi

Particolare attenzione deve essere posta nel trasferire un paziente dalla terapia corticosteroidea orale a quella con Spirocort Turbohaler, a causa del lento ripristino delle funzioni ipotalamiche alterate da un trattamento prolungato con corticosteroidi orali. L'introduzione di Spirocort Turbohaler nella terapia dovrà avvenire in una fase relativamente stabile del paziente.

Spirocort Turbohaler dovrà essere associato per circa 10 giorni alla terapia orale e quindi si dovrà iniziare la riduzione della dose del corticosteroide orale fino alla dose minima che in associazione con Spirocort Turbohaler dà una risposta stabile; in molti casi è possibile sospendere del tutto la somministrazione per via orale, mentre in altri casi si dovrà mantenere il trattamento con una dose minima di corticosteroidi orali.

Tuttavia nel passare dalla terapia orale a Spirocort Turbohaler in qualche caso potrà verificarsi una diminuzione dell'effetto steroideo sistemico con comparsa di sintomi quali rinite, eczema, cefalea, dolori muscolari ed articolari e, raramente, nausea e vomito. In questi casi sarà il medico a giudicare l'opportunità o meno di mantenere il paziente in terapia per via inalatoria.

Il tempo necessario per recuperare la produzione fisiologica di corticosteroidi naturali può essere lungo e in alcune condizioni, quali stress fisico per infezioni gravi, traumi e interventi chirurgici, può essere necessario associare a Spirocort Turbohaler un trattamento di corticosteroidi per via orale; anche nei casi di riacutizzazioni, specialmente se associate ad un aumento di viscosità e formazione di tappi di muco, può essere necessario un trattamento complementare di breve durata con steroidi orali.

Spirocort Turbohaler consente una somministrazione estremamente semplice: l'inalatore è attivato dal respiro mediante inspirazione e non richiede coordinazione motoria, a differenza delle preparazioni in aerosol dosato.

È essenziale che il paziente esegua correttamente le istruzioni indicate per l'uso dell'inalatore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale nota a budesonide. Tubercolosi polmonare ed altre infezioni batteriche, virali e micotiche a carico delle vie aeree.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Spirocort Turbohaler costituisce un trattamento di base della malattia asmatica per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.

In caso di ulcera a carico dell'apparato digerente si impone un'attenta sorveglianza del paziente durante tutta la durata della terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Nei pazienti in terapia con corticosteroidi per via orale il passaggio all'impiego del solo Spirocort Turbohaler per via inalatoria deve avvenire in modo graduale. Dopo stabilizzazione del paziente, si associa Spirocort Turbohaler e si riduce progressivamente la dose del corticosteroide orale, controllando lo stato generale del paziente ad intervalli regolari. Ciò è necessario a causa del lento ripristino della funzionalità surrenalica compromessa dall'impiego prolungato del corticosteroide orale (vedi `04.2 Posologia e modo di somministrazione').



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi condotti negli animali hanno evidenziato effetti teratogeni variabili in funzione della specie animale. A scopo cautelativo, ed in mancanza di informazioni sull' effetto del prodotto nelle donne in gravidanza, si sconsiglia l'uso di Spirocort Turbohaler nei primi tre mesi di gestazione.

Non è noto se Spirocort Turbohaler passa nel latte materno quindi, a scopo del tutto cautelativo e come in genere viene consigliato per tutti i corticosteroidi, è preferibile non somministrare Spirocort Turbohaler durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Spirocort Turbohaler non influisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono verificarsi irritazioni della gola, raucedine, abbassamento della voce, secchezza e sapore sgradevole della bocca, nausea ed infezione da Candida nell'orofaringe.

La frequenza di questi effetti può aumentare con la dose assunta durante la giornata.

L'assunzione prolungata del prodotto può determinare una soppressione dell'asse ipofisario e surrenalico che può rendersi evidente al momento della sospensione della terapia, che pertanto deve essere graduale.

Invitare il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

L'assunzione di dosi eccessive di Spirocort Turbohaler generalmente non provoca problemi clinici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

ATC:R03BA.

Budesonide, principio attivo di Spirocort Turbohaler, è un corticosteroide di sintesi non alogenato ad uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria e privo ai dosaggi consigliati, di effetti sistemici e di azione inibente la funzionalità surrenalica.

In particolare budesonide esplica la sua attività antiinfiammatoria sulla mucosa bronchiale inibendo la proliferazione e l'attivazione di cellule come linfociti, macrofagi, eosinofili e la rispettiva produzione di mediatori; il risultato di tale attività è la riduzione della ipersecrezione, della iperreattività nonché l'inibizione dell'insorgenza del broncospasmo nelle patologie bronchiali su base infiammatoria.

Nell'uomo e nell'animale budesonide inibisce la risposta immediata e ritardata agli allergeni impiegati nei test di provocazione.

Nei pazienti iperreattivi la somministrazione di budesonide riduce la reattività delle vie aeree dopo stimolazione con istamina e metacolina.

L'impiego di budesonide risulta efficace nella prevenzione dell'asma indotto da esercizio fisico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di cinetica hanno mostrato che dopo l'inalazione di 1 mg di budesonide la massima concentrazione plasmatica è inferiore a circa 3,5 nmol/l e viene raggiunta dopo circa 20 minuti.

Il farmaco al primo passaggio epatico viene rapidamente metabolizzato in elevata percentuale (intorno al 90%) in metaboliti con scarsa attività glucocorticoide; i principali metaboliti sono 6-beta-idrossi-budesonide e 16-alfa-idrossi-prednisolone, la cui attività glucocorticoide è inferiore all'1% rispetto a quella di budesonide.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La somministrazione in dose singola per via orale ha evidenziato valori di DL50 maggiori di 800 mg/kg nel topo e di 400 mg/kg nel ratto.

Prove di tossicità per somministrazione ripetuta, condotte sul cane per 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi con 200 mg per inalazione, non hanno evidenziato effetti tossici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Il prodotto non contiene eccipienti.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro, correttamente conservato il prodotto ha una validità di 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Spirocort Turbohaler va conservato a temperatura inferiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Inalatore multidose in polietilene con cappuccio di protezione e con unità di stoccaggio contenente il disseccante.

Spirocort Turbohaler 200

Inalatore da 200 microgrammi/dose, 100 dosi

Spirocort Turbohaler 400

Inalatore da 400 microgrammi/dose, 50 dosi

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Descrizione del Turbohaler

Turbohaler è uno speciale inalatore costituito schematicamente da boccaglio, corpo e impugnatura colorata e girevole.

Sul corpo è situata la finestrella indicatrice.

Svitare e togliere il cappuccio di protezione.Tenere il Turbohaler in posizione verticale con l'impugnatura colorata verso il basso. Caricare l'inalatore di una dose ruotando l'impugnatura in senso orario e poi antiorario fino ad udire un caratteristico "click".Espirare con calma, non attraverso il Turbohaler.Mettere il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra ed inspirare vigorosamente e profondamente, attraverso la bocca.Rimuovere il Turbohaler dalla bocca e poi espirare. Se è stata prescritta più di una dose, ripetere le fasi 2-5.Riavvitare il cappuccio di protezione. Sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose prescritta.
Nota bene
Non espirare attraverso il boccaglio e riavvitare sempre il cappuccio di protezione del Turbohaler.
La mancanza di sapore di budesonide e la piccola quantità di farmaco assunta potrebbero dare la sensazione di non aver eseguito l'inalazione; se sono state seguite correttamente le istruzioni si può essere certi che la dose è stata inalata.Pulire settimanalmente il boccaglio con un panno asciutto.
Esso si rimuove impugnandolo tra l'indice ed il pollice e forzandolo verso destra o sinistra.
Ricollocare il boccaglio nella sua posizione originale.
Non usare acqua per pulire il boccaglio.
Il rumore udibile agitando il Turbohaler è prodotto dal disseccante contenuto nell'impugnatura; non è quindi correlabile al farmaco. La comparsa di un segno rosso nella finestrella indicatrice segnala la presenza delle ultime 20 dosi. Quando il segno rosso ha raggiunto il margine più basso della finestrella l'inalatore è vuoto.

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SIMESA S.p.A.

Palazzo Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Spirocort Turbohaler 200 AIC n. 029330026

Spirocort Turbohaler 400 AIC n. 029330038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Data A.I.C: 04.10.1995 / 04.10.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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