SPIRODERM 5 percent
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SPIRODERM 5%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: spironolattone g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema del tipo emulsione olio in acqua.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico dell'acne.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso esterno La posologia consigliata � la seguente:Viso:2 applicazioni di crema al giorno, di 2 cm per ogni emiviso (1 cm = 13,5 mg di spironolattone).Dorso/Torace:2 applicazioni di crema al giorno, di 2 o pi� cm, su giudizio medico.Il trattamento deve essere proseguito per almeno 2 mesi.Modalit� e tempi per un eventuale prolungamento del trattamento andranno stabiliti dal Medico curante.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti.Non applicare in corso di gravidanza ed allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.Il prodotto, per le sue caratteristiche chimiche, pu� presentare un leggero odore sulfureo, che non ne pregiudica la validit�, l'efficacia e la sicurezza.Sebbene la negativit� dei risultati delle prove di attivit� sensibilizzante, irritante e fotobiologica abbiano consentito agli sperimentatori di esprimere un giudizio assolutamente positivo sulla tollerabilit� cutanea e sulla assenza di capacit� fotosensibilizzante del prodotto, � comunque consigliabile evitare l'applicazione prima o durante un'elioterapia.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La documentata assenza di assorbimento percutaneo dello spironolattone esclude la possibilit� di interazioni sistemiche.
La contemporanea somministrazione di antiandrogeni per via sistemica, per lo pi� nel sesso femminile, pu� potenziarne l'efficacia terapeutica.Per contro, l'utilizzo contemporaneo di androgeni per via sistemica pu� ostacolarne l'attivit� terapeutica a livello cutaneo.La contemporanea somministrazione di antibiotici ed antiinfiammatori per os, nei casi di marcata impetiginizzazione del quadro acneico, pu� risultare utile.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante che sia stato dimostrato che il prodotto, applicato topicamente, non d� luogo ad assorbimento sistemico n� del principio attivo, n� del suo metabolita, � comunque opportuno evitarne l'applicazione in corso di gravidanza ed allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni casi, specie all'inizio del trattamento, pu� verificarsi senso di secchezza cutanea, che tende a regredire spontaneamente, pur continuando le applicazioni.
Raramente, si possono manifestare sintomi di prurito, eritema ed irritazione cutanea che solo in pochissimi casi richiedono l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lo spironolattone � il gamma-lattone dell'acido (-)7a(acetiltio)-17a-idrossi-3-osso-pregn-4-ene-21-carbossilico.Per la sua attivit� antiandrogena � correntemente utilizzato per via sistemica nel trattamento di sindromi di iperandrogenizzazione cutanee: irsutismo ed acne.L'iperstimolazione androgena della cute � infatti ritenuta momento patogenetico fondamentale dell'iperseborrea e, conseguentemente, dell'instaurarsi dell'acne seborroica.L'unit� pilo-sebacea � bersaglio elettivo dell'azione androgena, in termini di spiccata attivit� 5-a-reduttasica e di recettorialit� specifica.Il trattamento topico con spironolattone, principio attivo di Spiroderm, riduce la sensibilit� alla stimolazione androgena dell'unit� pilo-sebacea, deprimendo la secrezione di sebo e le successive complicazioni acneiche.Tale convincimento deriva anche da considerazioni di ordine clinico terapeutico (nella donna, le terapie anti-androgene sistemiche inducono costantemente la regressione dei quadri acneici) e da dosaggi ormonali, che hanno documentato l'aumento della quota di testosterone libero in soggetti acneici di sesso femminile.Il trattamento topico con spironolattone sembra possedere requisiti ideali per la terapia anti-acne: possibilit� di agire a livello dell'unit� pilo-sebacea e di essere utilizzato in entrambi i sessi, essendo stata dimostrata l'assenza di assorbimento sistemico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Prove di assorbimento, condotte mediante trattamento epicutaneo sia acuto che protratto su volontari sia sani che acneici, con o senza bendaggio occlusivo, con spironolattone:500 mg (10 g di crema al 5%), in unica somministrazione, 200 mg/die per 21 giorni, 54 mg/die per 2-3 mesi, non hanno evidenziato tassi ematici ed urinari di spironolattone n� di canrenone, suo metabolita.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Spiroderm � risultato atossico sia nelle prove di tossicit� acuta,effettuate su ratti e cavie per via epicutanea (2,5-5-10 g/kg di crema al 5%, pari a 125-250-500 mg/kg di spironolattone), sino a dosi pari a 200 DTD, che nelle prove di tossicit� cronica,effettuate su conigli per via epicutanea (0,3-0,5-1 g/kg/die di crema al 5%, pari a 15-25-50 mg/kg/die di spironolattone), sino a dosi pari a 20 DTD.Spiroderm non possiede inoltre capacit� fotosensibilizzanti (foto Patch test) n� irritanti, come dimostrano le prove sperimentali effettuate su conigli con dosi di 1-2 g/kg di crema al 5%, pari a 50-100 mg/kg di spironolattone.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Palmitostearato di etilenglicole e poliossietilenglicole, gliceridi poliglicosilati saturi, paraffina liquida, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,metile p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state riportate incompatibilit� del prodotto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La crema � contenuta in tubi di alluminio con rivestimento interno di resina a base epossidica, chiusi con capsula in polipropilene.Esternamente, i tubi sono verniciati e stampati.Tubo da g 30 crema 5% �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Uso esterno.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEARLE FARMACEUTICIDivisione della Monsanto Italiana S.p.A.Via W.
Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026145021�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 1992 / Marzo 1997�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Prodotto non soggetto al DPR 309/1990.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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