SPIROFUR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SPIROFUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principi attivi: spironolattone 50 mg, furosemide 20 mgEccipienti: lattosio 115 mg; talco 20 mg; cellulosa microgranulare 100 mg; magnesio stearato 2,5 mg; sodio laurilsolfato 0,5 mg.
Costituenti della capsula: eritrosina (E-127) 0,052 mg; titanio biossido 1,520 mg; gelatina 74,44 mg; peso totale 384 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati edematosi (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa da iperaldosteronismo primario e secondario.
Ipertensione arteriosa essenziale, laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 capsule o pi� al giorno secondo prescrizione medica.
Se necessario tale posologia pu� essere aumentata fino a 8 capsule al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Gravidanza accertata o presunta e allattamento, insufficienza renale acuta, anuria, iperazotemia ed oliguria in presenza di grave compromissione renale, ipersensibilit� individuale accertata ai singoli componenti ed ai sulfamidici.
E' consigliabile iniziare il trattamento della cirrosi epatica in ambiente ospedaliero.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'edema dell'ipertensione con diuretici dovrebbe essere preceduto da una verifica dell'idoneit� del preparato in rapporto alla sensibilit� del soggetto.Onde evitare il rischio di iperpotassiemia, � consigliabile non associare Spirofur a supplementazione dietetica o farmacologica di potassio.
Come per tutti i diuretici e specialmente durante il trattamento protratto, � necessario effettuare controlli periodici degli elettroliti plasmatici, della funzionalit� renale, della riserva alcalina, della glicemia o dell'uricemia.
Quando la sodiemia raggiunge un valore inferiore a 130 mEq/l, o la potassiemia un valore superiore a 5 mEq/l il trattamento deve essere interrotto.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Spirofur pu� potenziare l'effetto degli antipertensivi e richiederne quindi una diminuzione del dosaggio.
Incrementa la tossicit� dei salicilati e dei sali di litio, la nefrotossicit� della cefaloridina, aumenta l'effetto della tubocurarina e diminuisce quello delle amine pressorie.
Somministrato contemporaneamente ad antidiabetici, corticosteroidi, clofibrato e digitale, richiede un monitoraggio pi� frequente degli elettroliti plasmatici, della glicemia e della calcemia onde dosare in modo pi� appropriato questi farmaci.
Pu� causare iperuricemia e rendere manifesto un diabete latente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nella donne in gravidanza presunta o accertata, l'impiego dello Spirofur richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto a possibili rischi per la madre e il feto.
Ritrovandosi entrambi i principi attivi dell'associazione nel latte materno, � opportuno provvedere all'alimentazione artificiale del neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti al riguardo effetti dello Spirofur, nelle normali condizioni di uso terapeutico.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali con l'uso di spironolattone comprendono sonnolenza, cefalea, disturbi della motilit� gastrointestinale, eruzioni cutanee, confusione mentale, rialzi termici, atassia, ginecomastia, disturbi dell'erezione, lievi effetti androgeni compreso irsutismo, irregolarit� del ciclo mestruale.
Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento, in rari casi la ginecomastia pu� persistere.
Gli effetti collaterali segnalati con l'uso di furosemide comprendono varie forme di dermatite, eritema multiforme, prurito, parestesia, offuscamento della vista, ipotensione posturale, nausea, vomito, diarrea e, pi� raramente, anemia, leucopenia, anemia aplastica e porpora trombocitopenica: sono stati anche segnalati casi reversibili di sordit� e tinnito.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio � consigliabile eseguire controlli ripetuti della crasi ematica, degli elettroliti e della glicemia, dell'equilibrio acidobase, della pressione arteriosa, della volemia, dell'E.C.G.
e in casi di variazioni oltre i limiti della norma procedere in senso correttivo.
L'iperkaliemia pu� essere trattata con somministrazione endovenosa di glucosio (20-50%) e insulina (da 0,25 a 0,5 u.
per grammo di glucosio).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lo Spirofur 50 � un'associazione costituita da spironolattone e furosemide nel rapporto ponderale di 2,5:1.
La furosemide � un diuretico che inibisce il riassorbimento del sodio a livello dei tubuli contorti prossimale e distale e dell'ansa di Henle.
Determina una diuresi prevalentemente cloro-sodica accompagnata da deplezione di potassio con possibilit� di manifestazioni cliniche da ipokaliemia (affaticabilit� , debolezza e dolori muscolari, aritmia, sonnolenza, anoressia, vomito e confusione mentale), specialmente nei pazienti in terapia digitalica e nei cirrotici.Lo spironolattone, composto strutturalmente simile all'aldosterone, agisce quale inibitore competitivo di quest'ormone aumentando l'escrezione di acqua e di sodio e riducendo l'eliminazione di K.Lo Spirofur 50, associando un diuretico "depletante" con un risparmiatore di potassio, aumenta l'efficacia dei singoli componenti e ne consente l'utilizzo a bassi dosaggi con conseguente riduzione degli effetti sulla potassiemia.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lo spironolattone � ben assorbito dopo somministrazione orale e rapidamente metabolizzato nel fegato.
Ha un'emivita plasmatica di circa 10 minuti essendo rapidamente metabolizzato ma il suo principale metabolita � biologicamente attivo.
L'effetto massimo si raggiunge dopo 24 ore e residua per altre 24 ore.
La furosemide anch'essa ben assorbita per via orale ha un picco plasmatico dopo circa 1 ora e un'emivita di circa 3-5 ore.
La durata dell'effetto � di circa 6 ore.
L'escrezione � in massima parte renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta DL50 per os (topo), 1750 mg/kg DL50 per os (ratto) 2700 mg/kg.
Per somministrazione prolungata: dosi di 45,5 mg/kg/die nel ratto per 90 gg sono state ben tollerate e non hanno determinato aumento della mortalit� o effetti sui vari parametri ematologici; � stato solo riscontrato all'esame autoptico una diminuzione del peso del fegato ed un aumento del peso del rene.Come altre sostanze che interferiscono con attivit� ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto pi� elevate di quelle attive e per tempi molto prolungati pu� talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici.
Allo stato attuale delle conoscenze non � possibile attribuire a tali osservazioni alcun significato nell'uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio ; talco; cellulosa microgranulare; magnesio stearato; sodio laurilsolfatoCostituenti della capsula: eritrosina (E-127); titanio biossido; gelatina

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Durante la terapia con Spirofur si raccomanda di evitare la somministrazione di potassio, sia sotto forma di medicamento che di dieta ricca di potassio, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.
Per altre notizie vedi "Interazioni".

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro 60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di 10 capsule in blister Astuccio di 20 capsule in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.
- Via Salvatore Quasimodo, 136 - 00144 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

10 capsule � A.I.C.
n.
02374901720 capsule � A.I.C.
n.
023749056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su ricetta medica ripetibile

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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