SPIROLANG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SPIROLANG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Spirolang 25- Una capsula contiene:Principio attivo: spironolattone mg 25,00.Eccipienti: amido di mais; magnesio stearatoCapsula opercolata: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.Spirolang 50 - Una capsula contiene:Principio attivo: spironolattone mg 50,00Eccipienti: amido di mais.Capsula opercolata: ferro ossido (E 172); eritrosina (E 127); titanio biossido (E 171); gelatina.Spirolang 100 - Una capsula contiene:Principio attivo: spironolattone mg 100,00Eccipienti: amido di mais; magnesio stearato.Capsula opercolata: ferro ossido (E 172); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule opercolate.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia giornaliera varia da 100 a 200 mg in dosi frazionate.
Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo.
Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema pu� essere variato in funzione della risposta clinica individuale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale acuta, anuria, iperpotassiemia.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come ogni farmaco ad alta attivit� biologica, il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessit�.Avvertenze Durante la terapia con Spirolang si consiglia di astenersi dalla somministrazione di sali di potassio e dalla prescrizione di diete ricche di tale elemento, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.Come altre sostanze che interferiscono con attivit� ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto pi� elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, pu� talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici.Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non � possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo.
Va tenuta presente la possibilit� di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica connesse con l'azione diuretica dello Spirolang, vanno pertanto valutate attentamente eventuali distonie.
Lo Spirolang pu� indurre: iperpotassiemia, che in presenza di insufficienza renale pu� raggiungere valori elevati tali da indurre anche arresto cardiaco; stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete e sonnolenza, evenienza questa pi� frequente se il preparato viene somministrato in associazione con altri diuretici; rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale; lieve stato di acidosi metabolica.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Lo Spirolang esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi (rauwolfia, ganglioplegici, ecc.); il dosaggio di questi, impiegati in associazione con Spirolang, dovr� quindi essere opportunamente ridotto.Lo Spirolang pu� essere opportunamente associato con altri diuretici ottenendosi cosi'un'azione additiva utile per il conseguimento di un effetto diuretico pi� rapido.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l'impiego di Spirolang richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza, cefalea, disturbi della motilit� gastrointestinale, eruzioni cutanee, torpore, rialzi termici, atassia, ginecomastia, impotenza transitoria, lievi effetti androgeni (compreso irsutismo); irregolarit� del ciclo mestruale.
Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento; in rari casi la ginecomastia pu� persistere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segno pi� frequente di sovradosaggio � l'iperpotassiemia che � conseguenza soprattutto all'uso concomitante di sali di potassio o di agenti risparmiatori di potassio, oppure si manifesta in soggetti anziani ed in presenza di spiccata contrazione della diuresi.L'iperpotassiemia pu� essere trattata con diuretici che aumentano l'escrezione di potassio, mediante infusione rapida di soluzione glucosata ipertonica (20-50%) e insulina pronta (0,25-0,5 unit� per grammo di glucosio).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche o chimico-fisiche.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termosaldati PVC-alluminio, confezionato con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.Spirolang 25 - 16 capsule Spirolang 50 - 10 capsule Spirolang 100 - 10 capsule �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.Specialit� Igienico Terapeutiche S.r.L.Via Cavour, 70 - Mede (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Spirolang 25 AIC n.
019913019 - Gennaio 1963Spirolang 50 AIC n.
019913021 - Marzo 1970Spirolang 100 AIC n.
019913033 - Marzo 1979�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle della legge 12/12/1975 N� 685.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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