SPIROPENT
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SPIROPENT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 160 mg contiene: clenbuterolo cloridrato mg 0,02.100 ml di sciroppo contengono: clenbuterolo cloridrato g 0,0002.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse da 160 mg.Sciroppo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'elevata attivit� di clenbuterolo e l'ottima maneggevolezza consentono al Medico di adeguare la posologia al singolo paziente in funzione della gravit� della malattia e della risposta individuale.Salvo diversa prescrizione medica si consiglia:Adulti: 1 compressa oppure 10 ml di sciroppo (0,02 mg) 3 volte al d� come dose di attacco.
Tale posologia pu� essere poi ridotta a 1 compressa oppure 10 ml di sciroppo 2 volte al d� in funzione del risultato ottenuto.
Ove necessario la posologia pu� essere aumentata fino a 1 compressa e 1/2 oppure a 15 ml di sciroppo (0,03 mg) 3 volte al d� per 2-7 giorni e quindi ridotta a seconda della risposta individuale.
Dosi maggiori sono ben tollerate ma non offrono, per lo pi�, alcun vantaggio terapeutico.Bambini: -fino a 2 anni: 2,5 ml (0,005 mg) 2-3 volte al d�,-da 2 a 4 anni: 2,5 ml (0,005 mg) 3 volte al d�,-da 4 a 6 anni: 5,0 ml di sciroppo oppure 1/2 compressa (0,01 mg) 2-3 volte al d�,-da 6 a 12 anni: 5 ml di sciroppo o 1/2 compressa (0,01 mg) 3 volte al giorno oppure 10 ml di sciroppo o 1 compressa (0,02 mg) 2 volte al giorno,-oltre i 12 anni: 10 ml di sciroppo oppure 1 compressa (0,02 mg) 2-3 volte al d�.La posologia pu� essere aumentata o diminuita caso per caso a seconda del peso corporeo e/o della risposta individuale.
� possibile e consigliabile, ottenuto un soddisfacente risultato, ridurre la posologia per i trattamenti di lunga durata.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Spiropent � controindicato nei casi di conosciuta ipersensibilit� alle amine simpaticomimetiche.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�.Avvertenze La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai b2 -agonisti per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell'asma, in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.L'aggravamento improvviso dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di instaurare una terapia di corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
Ipokaliemia anche grave, pu� conseguire alla terapia con b2 -agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
Tale effetto pu� essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici del potassio.Di norma i farmaci b2 -agonisti ed i farmaci b2 -bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I farmaci IMAO o gli antidepressivi triciclici non vanno assunti insieme a Spiropent e nelle due settimane successive dal termine della loro utilizzazione.� da evitare anche la somministrazione di altri farmaci simpaticomimetici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza, nell'ulteriore periodo l'opportunit� di somministrare il prodotto sar� valutata dal Medico in funzione del rischio/beneficio.Se ne sconsiglia l'uso anche durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti il prodotto pu� causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente pi� evidenti alle mani.
Questo effetto � correlato con la dose ed � comune a tutti gli stimolanti b-adrenergici.Raramente sono stati segnalati cefalea, nervosismo e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilit�.Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con b2 -agonisti.
Sono stati segnalati rari casi di iperattivit� nei bambini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale � costituito da farmaci b2 -bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perch�, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il clenbuterolo � una sostanza ad azione simpaticomimetica con elevata attivit� b2 -stimolante altamente selettiva; alle dosi terapeutiche infatti esercita una potente attivit� broncodilatatrice senza produrre effetti a livello cardiaco e della muscolatura liscia vasale.Il clenbuterolo stimola la "clearance" mucociliare aumentando la frequenza del battito ciliare e la velocit� di trasporto del muco; inoltre attraverso la microscopia elettronica � stato possibile osservare un effetto stimolante del farmaco sul sistema lisosomiale delle cellule mucosecernenti presenti nella mucosa bronchiale con conseguente fluidificazione ed aumento della secrezione.
Ne consegue un rapido miglioramento delle condizioni del paziente anche quando l'insufficienza ventilatoria sostenuta da spasmo delle vie aeree � aggravata da ristagno di secreti nell'albero bronchiale.Il clenbuterolo inoltre mostra un'attivit� antiallergica nei confronti dell'attacco asmatico indotto da reazioni anafilattiche.
Infatti il farmaco � in grado di stabilizzare le membrane dei mastociti e dei granulociti basofili inibendo la liberazione dei mediatori chimici (istamina, serotonina, bradichinica).
Tale azione risulta pi� potente rispetto a quella esibita da altri farmaci b2 -stimolanti.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il clenbuterolo � caratterizzato da un rapido e completo assorbimento per via orale.
L'effetto broncodilatatore insorge entro 8-15 minuti dalla somministrazione orale e si mantiene costante e protratto nel tempo.
Queste propriet� sono correlate con la particolare struttura chimica della molecola; infatti per la mancanza di gruppi ossidrilici sostituibili, il clenbuterolo non � soggetto all'azione delle MAO e della COMT, mentre il suo gruppo aminico contribuisce a rendere pi� saldo il legame con il recettore.
La farmacocinetica del clenbuterolo � stata studiata nell'animale e nell'uomo impiegando il prodotto marcato con 14 C.
Dopo la somministrazione orale, nell'uomo, di una singola compressa contenente 20 mcg di clenbuterolo marcato, il massimo livello plasmatico � stato raggiunto 2-3 ore dopo la somministrazione.
L'eliminazione del plasma avviene bifasicamente: la fase di eliminazione pi� breve ha un'emivita di circa un'ora, la fase pi� lunga ha un'emivita di circa 34 ore.
Il farmaco viene eliminato, immodificato, prevalentemente per via renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-Tossicit� acuta: la DL50 del principio attivo somministrato per os � di 257 mg/kg nel topo ed � maggiore di 20 mg/kg nel cane, mentre per via sottocutanea nel topo � di 108 mg/kg.
Nel cane la somministrazione di 5 mg/kg e di 3 mg/kg rispettivamente per via i.m.
ed e.v.
non ha provocato alcuna sintomatologia tossica.-Tossicit� cronica: il cane ed il coniglio hanno perfettamente tollerato il farmaco per via orale alle dosi di 5 e 50 mg/kg/die (1 mg contiene mg 0,125 di principio attivo) per periodi di 160 gg nel cane e di 16 settimane nel coniglio.-Teratogenesi: clenbuterolo somministrato per os alla dose di 40 mg/kg/die per tutto il periodo gestazionale in ratte e coniglie non ha indotto malformazioni n� ha influito sul numero totale o sul peso medio dei nati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: amido di mais, lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone.Sciroppo: idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione 70%, glicerina, mentolo, pharmaroma, acido benzoico, etanolo 95�, acqua demineralizzata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: Astuccio da 30 compresse da 0,02 mg in blister di PVC/Alluminio Sciroppo: Flacone da 200 ml in vetro color ambra Confezioni autorizzate, codici, prezzi, classificazione ai sensi dell'art.
19, comma 4 della Legge n.
67/1988, modificato dall'art.
12, comma 1 dl DL 539/1992.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sciroppo: alla confezione � annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5-5-10 ml.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Compresse AIC n.
024219014Sciroppo AIC n.
024219038�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/1992) con riportata in etichetta "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Revisione: 31.12.1989/ Rinnovo: 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31.05.1995

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]