SPREDIOL spray
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SPREDIOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni nebulizzazione libera 0,07 ml di soluzione contenente estradiolo pari a 150 �g di estradiolo emiidrato.Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sostitutiva in presenza di sintomi da carenza di estrogeni nelle donne in post menopausa.L�esperienza clinica in donne di et� superiore ai 65 anni � limitata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso nasale.La dose generalmente consigliata all�inizio del trattamento � di 300 �g (2 nebulizzazioni) in un�unica somministrazione nelle 24 ore, ovvero una nebulizzazione in ogni narice.La somministrazione deve preferibilmente avvenire sempre alla stessa ora.Dopo 2 o 3 cicli di terapia la posologia pu� essere adattata in funzione della sintomatologia clinica:in caso di persistenza di sintomi da carenza estrogenica quali: disturbi vasomotori (vampate di calore e sudorazione notturna), disturbi trofici genito-urinari (secchezza vaginale, dispareunia, atrofia vulvovaginale) o disturbi psichici (disturbi del sonno, astenia, tendenza alla depressione), � possibile aumentare il numero di nebulizzazioni sino a 3 o 4 al giorno (450 �g o 600 �g) ripartendole tra mattina e sera.in caso di sintomi da iperestrogenizzazione, quali tensione mammaria, gonfiore addominale, ansia, nervosismo, irritabilit�, la posologia deve essere ridotta ad una nebulizzazione (150 �g) al giorno.In ogni caso, il trattamento deve essere proseguito alla posologia minima efficace.SPREDIOL pu� essere somministrato in trattamento ciclico o continuo:il trattamento ciclico per 21 - 28 giorni � seguito da un intervallo libero di due-sette giorni.il trattamento continuo non prevede intervalli.Un trattamento continuo, non ciclico, pu� essere consigliato nelle donne isterectomizzate o nei casi in cui i sintomi da deficit estrogenico si manifestino durante l�intervallo libero.Nelle donne non isterectomizzate, al trattamento con SPREDIOL si deve associare un progestinico, per almeno 12 giorni ogniciclo, al fine di contrastare l�iperplasia endometriale estrogeno-indotta (vedere par.
4.4:�Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�).Il trattamento sequenziale con progestinici deve seguire lo schema seguente:se SPREDIOL viene somministrato in trattamento ciclico, il progestinico deve essere somministrato almeno negli ultimi 12 giorni di trattamento con estradiolo.In tal modo durante l�intervallo non vi sar� somministrazione ormonale.se SPREDIOL viene somministrato in trattamento continuo, si raccomanda di assumere il progestinico per almeno 12 giorni al mese.In entrambi i casi, dopo la sospensione del trattamento con il progestinico, si manifesta in genere un flusso pseudo-mestruale.Il rapporto beneficio/rischio deve essere rivalutato ad intervalli regolari (ogni 6 mesi) per adattare il trattamento, se necessario:durante l�intera durata del trattamento con SPREDIOLnel passaggio da un altro trattamento ormonale a SPREDIOL.Primo impiego: attivare il flacone con 3 pressioni decise sulla pompa.Durante la somministrazione si deve tenere il flacone in posizione verticale; con la testa leggermente inclinata in avanti si introduce l�estremit� dell�erogatore in ciascuna narice; si esercita quindi una pressione sulla pompa.
La paziente non deve inspirare con il naso durante la nebulizzazione, n� soffiarsi il naso subito dopo.Nel caso di importante ostruzione delle vie nasali, SPREDIOL pu� essere somministrato temporaneamente per via orale, a livello del solco gengivale superiore, raddoppiando la posologia abitualmente utilizzata.Le pazienti con abbondante secrezione nasale devono soffiarsi il naso prima di procedere alla somministrazione di SPREDIOL.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

SPREDIOL non deve essere prescritto nei seguenti casi: ipersensibilit� nota all�estradiolo emiidrato o ad uno degli eccipienti,sanguinamento genitale di origine non accertata,complicazioni tromboemboliche venose in atto o documentate negli ultimi due anni (trombosi venosa profonda, embolia polmonare),complicazioni tromboemboliche venose ricorrenti o trombofilia accertata in pazienti non ancora in trattamento con terapia anticoagulante (vedere par.
4.4: �Avvertenze speciali e opportune precauzioni d�impiego�),carcinoma mammario accertato o sospetto o altre neoplasie estrogeno � dipendenti accertate o sospette,insufficienza epatica acuta o cronica o anamnesi di pregresse malattie epatiche finch� i test di funzionalit� epatica non siano ritornati nella norma.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Prima di iniziare o reintraprendere una Terapia Ormonale Sostitutiva (HRT= Hormone Replacement Therapy) della menopausa, deve essere effettuata una visita generale e ginecologica completa, comprensiva di anamnesi familiare, tenendo conto delle controindicazioni e delle precauzioni di impiego.
Per l�intera durata del trattamento si raccomanda di effettuare controlli periodici, la cui natura e frequenza devono essere valutate per ogni singola paziente.
I controlli periodici del seno e/o la mammografia devono essere effettuati secondo le normali procedure seguite per le donne che non presentano disturbi; eventuali modifiche devono essere fatte tenendo conto delle necessit� di ogni singola paziente.Da un riesame dei risultati provenienti da 51 studi epidemiologici si evidenzia un aumentoda lieve a moderato della probabilit� di diagnosticare un carcinoma mammario in donne trattate o recentemente sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (HRT).
Questi risultati possono essere legati a una diagnosi pi� precoce, agli effetti biologici della HRT o alla combinazione di questi due fattori.
La probabilit� di diagnosi di carcinoma mammario aumenta con la durata del trattamento, tornando gradualmente nella norma nei 5 anni successivi alla sospensione della HRT.
Le forme di carcinoma mammario diagnosticate nelle pazienti in terapia o sottoposte di recente ad HRT sono spesso di natura meno invasiva di quelle diagnosticate in donne non sottoposte a trattamento.Circa 45 donne su 1.000, tra i 50 ed i 70 anni, non sottoposte ad HRT, vanno incontro a carcinoma mammario.
Tale percentuale aumenta con l�et�.
E� stato stimato che, nelle donne sottoposte ad HRT per 5 - 15 anni, il numero di ulteriori casi di carcinoma mammario diagnosticato � dell�ordine di 2-12 casi /1.000 donne trattate; tale dato varia a seconda dell�et� in cui � stato iniziato il trattamento e a seconda della durata del trattamento stesso.Studi epidemiologici hanno suggerito che la HRT sia associata ad un rischio relativo pi� elevato di sviluppare complicazioni tromboemboliche venose (VTE) (ad es.
trombosi venosa profonda o embolia polmonare).
Gli studi dimostrano un rischio 2 o 3 volte maggiore nelle pazienti sottoposte ad HRT rispetto alle pazienti non trattate.
Questo si traduce in un rischio di 1 o 2 casi addizionali di VTE su 10.000 pazienti/anno sottoposte ad HRT rispetto alle donne sane non in trattamento.
L�incidenza di una complicazione di questo tipo � pi� alta nel primo anno di HRT.Fattori di rischio generalmente riconosciuti per le VTE includono una precedente anamnesi personale o familiare, un grado di obesit� elevato (BMI > 30 kg/m2) e lupus eritematoso sistemico (SLE).
Non � stato invece accertato quale possa essere il ruolo delle vene varicose nell�ambito delle VTE.Si rende necessaria un�attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio prima dell�utilizzo della HRT in quelle pazienti che presentino episodi tromboembolici ricorrenti o nelle quali siano stati accertati episodi trombofilici anche in corso di trattamento con anticoagulanti (vedere anche: �Controindicazioni�).E� necessario accertare che ripetuti eventi tromboembolici personali o seri eventi tromboembolici familiari o ripetuti aborti spontanei non dipendano da una predisposizione a malattie trombofiliche.
Fino a che non sia stata posta una diagnosi definitiva o non sia stato intrapreso un adeguato trattamento anticoagulante, l�uso della HRT in tali pazienti � controindicato.Una prolungata immobilizzazione, un grave trauma o interventi chirurgici maggiori possono temporaneamente aumentare il rischio di VTE.
Come in tutti i pazienti che abbiano subito un intervento chirurgico, � necessario attuare tutte quelle misure profilattiche atte a prevenire fenomeni tromboembolici postoperatori.
Negli interventi di chirurgia elettiva che richiedono un prolungato periodo di immobilit� postoperatoria, in particolare in caso di interventi chirurgici all�addome o agli arti inferiori, deve essere presa in considerazione l�ipotesi di interrompere, se possibile, la HRT da quattro a sei settimane prima dell�intervento.In caso di tromboembolismo venoso accertato o sospetto dopo l�inizio della terapia, il trattamento deve essere interrotto.Le pazienti devono essere avvertite di contattare immediatamente il proprio medico se manifestano sintomi che possono far supporre l�insorgenza di una patologia tromboembolica (gonfiore dolente alle gambe, dolore improvviso al petto, dispnea).Il rischio di carcinoma endometriale aumenta durante il trattamento in monoterapia estrogenica prolungata nel tempo; � perci� essenziale associare un progestinico per almeno 12 giorni a ciclo nelle donne non isterectomizzate.
Quando si utilizza SPREDIOL alle dosi pi� elevate (450 o 600 �g/die), � necessario associare una dose pi� alta del progestinico e/o prolungare la durata del trattamento al fine di garantire la protezione endometriale.Se la paziente � o � stata affetta in passato da una delle seguenti patologie e/o se tali patologie si sono aggravate durante una gravidanza o durante precedenti terapie ormonali, � necessario valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia.
In questi casi la paziente deve essere tenuta sotto stretto controllo medico.
Si deve ricordare che tali patologie possono, in rari casi, ripresentarsi o aggravarsi in corso di trattamento con SPREDIOL.Anamnesi di tumori estrogeno-dipendentiLeiomioma, endometriosi, iperplasia endometrialePatologie fibrocistiche della mammellaAnamnesi di disturbi tromboembolici o presenza di fattori di rischio per queste patologie (vedi oltre)AsmaIpertensioneDiabete mellito con complicanze vascolariPatologie epatiche (es.
porfiria, adenoma epatico)ColelitiasiOtospongiosiEmicrania o (grave) cefaleaEpilessiaProlattinomaLupus eritematoso sistemicoEpistassi ricorrenteSono stati osservati casi di alterata tolleranza al glucosio in corso di terapia estroprogestinica.
SPREDIOL pu� aumentare la sensibilit� all�insulina e la sua eliminazione.
Le pazienti diabetiche devono perci� essere sottoposte a controlli regolari durante i primi mesi di terapia, per assicurare un buon controllo della glicemia.Le pazienti con patologia cardiaca o renale devono essere tenute sotto stretto controllo, in quanto gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi.L�uso di estrogeni pu� alterare i risultati di analisi volte a determinare la funzionalit� endocrina ed epatica.Sospendere immediatamente la terapia in caso di :Trombosi venosa profondaDisturbi tromboemboliciComparsa di itteroInsorgenza di cefalea di tipo emicranicoImprovvisi disturbi visiviAumento significativo della pressione sanguignaGravidanza

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Associazioni che necessitano di precauzioni d�impiego- Induttori enzimatici:anticonvulsivanti (carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, topiramato), barbiturici, griseofulvina, rifabutina, rifampicina: rischio di diminuzione dell�efficacia dell�estrogeno.Si consiglia un controllo clinico e un eventuale adattamento della posologia dell�estrogeno durante e dopo il trattamento con l�induttore.- Corticosteroidi e agenti vasocostrittori somministrati per via nasale:Non � stato studiato l�effetto della concomitante somministrazione di corticosteroidi e di agenti vasocostrittori somministrati per via nasale.SPREDIOL non deve essere somministrato immediatamente dopo la somministrazione di corticosteroidi o di vasocostrittori nasali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza:SPREDIOL � controindicato in gravidanza.Clinicamente, i risultati di numerosi studi epidemiologici permettono di escludere ad oggi che gli estrogeni,in monoterapia o in associazione, possano aumentare il rischio di malformazioni all�inizio della gravidanza.Il trattamento con SPREDIOL deve essere immediatamente interrotto nel caso venga accertata una gravidanza.Allattamento:Non applicabile.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati (> 10%) in corso di trattamento con SPREDIOL sono reazioni in sede di applicazione quali: sensazione di prurito e formicolio, starnuti e rinorrea.Altri effetti indesiderati osservati in corso di trattamento con SPREDIOL o con altre specialità a base di estradiolo somministrato per via non orale, sono riportati nella tabella sottostante:

Apparato Effetti indesideraticomuni(> 1/100, < 1/10) Effetti indesideratioccasionali(> 1/1.000, < 1/100) Rari effetti indesiderati(>1/10.000, < 1/1.000)
Effetti generali Cefalea,mastodinia Ritenzione di liquidi/edema,aumento/calo di peso,vertigini, senso di affaticamento,crampi alle gambe, emicrania
Apparato gastrointestinale Nausea Meteorismo,crampi addominali Colelitiasi,ittero colestatico
Apparato riproduttivo Metrorragie,spotting Dismenorrea, iperplasia endometriale,tumori benignidella mammella Aumento delle dimensioni dei fibromi uterini
Apparato respiratorio Epistassi
Pelle eannessi cutanei Acne, prurito Orticaria
Apparato cardiovascolare Ipertensione
Sistema nervoso centrale Aumento/diminuzione della libido Depressione

Sono stati riportati casi eccezionali di cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso e adenoma epatico in donne in trattamento con estrogeni.Patologie tromboemboliche venose (ad es.
trombosi delle vene pelviche o delle vene profonde delle gambe, embolia polmonare) sono più frequenti tra le pazienti sottoposte ad HRT rispetto a quelle non trattate.
Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3“Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio significativo � improbabile considerando la via di somministrazione.
I segni e sintomi da sovradosaggio sono generalmente: sensazione di tensione mammaria, gonfiore addominale, nausea, irritabilit�.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: ESTROGENI (Sistema genito-urinario e ormoni sessuali)Codice ATC: G03CA03.L�estrogeno contenuto in SPREDIOL � il 17 b-estradiolo, identico al 17 b-estradiolo endogeno umano e classificato come estrogeno naturale.
Il 17 b-estradiolo � indicato nel trattamento della carenza di estrogeni delle donne in menopausa, allevia i sintomi della menopausa e normalizza l�ambiente vaginale.Con SPREDIOL � possibile attuare una estrogenoterapia pulsatile che permette di raggiungere livelli estrogenici plasmatici paragonabili a quelli tipici delle fasi follicolari del ciclo.Dopo la nebulizzazione con SPREDIOL, il 17 b-estradiolo penetra rapidamente nelle cellule e attiva i recettori nucleari specifici per gli estrogeni.
I recettori attivati si legano a siti specifici del DNA, determinando una serie di reazioni a cascata e la sintesi proteica con una durata di diverse ore (3-7 ore per processi rapidi, 12-24 ore per processi lenti).Durante il trattamento, grazie al meccanismo di azione, i valori minimi di FSH sono osservati 6-8 ore dopo ogni somministrazione e la riduzione persiste ancora alla somministrazione successiva.SPREDIOL evita gli effetti di primo passaggio entero-epatico, contrariamente a quanto accade con gli estrogeni somministrati per via orale.
Uno studio controllato della durata di 6 mesi ha dimostrato che la somministrazione di SPREDIOL non induce un aumento dei trigliceridi e non ha effetto sui livelli di angiotensinogeno circolante; � stata osservata una diminuzione delle concentrazioni di colesterolo totale, della lipoproteina A e dell�apolipoproteina B, senza variazioni delle concentrazioni del colesterolo HDL.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Con una dose di 300 �g, viene osservata un�estradiolemia pari a 1000 pg/ml, dopo 10-30 minuti dalla somministrazione; la distribuzione del 17 b-estradiolo (E2) risulta rapida; il ritorno dei livelli plasmatici a valori pressoch� di base avviene nelle 12 ore successive alla somministrazione.La biodisponibilit� assoluta dell�estradiolo per via nasale � del 25 % circa ed � superiore a quella per via orale, dato che SPREDIOL evita l�effetto di primo passaggio entero-epatico, contrariamente a quanto accade con gli estrogeni somministrati per via orale.I livelli estrogenici plasmatici calcolati sull�area sotto la curva delle estradiolemie (AUC24h) sono proporzionali alla dose: la dose di 300 �g, � vicina a quella ottenuta con altre vie di somministrazione (cerotto transdermico 50 �g/die � compressa contenente 2 mg), ma con un profilo cinetico diverso (pulsatile).Dagli studi clinici non � emerso alcun caso di mancato assorbimento.Il rapporto E1 (estrone) /E2 risulta pari a 1.
E� stata rilevata una riduzione del 20% della biodisponibilit� dell�estradiolo in donne fumatrici (1 pacchetto/giorno).Il consumo di sigarette poco prima della somministrazione di SPREDIOL non modifica l�assorbimento nasale dell�estradiolo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tollerabilit� locale su animali da laboratorio hanno dimostrato che la somministrazione nasale di estradiolo non danneggia la mucosa nasale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Metil beta-ciclodestrina (RAMEB), cloruro di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua purificata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna segnalata.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

4,2 ml (60 nebulizzazioni) in flacone (vetro di Tipo 1) con pompa dosatrice (polipropilene) ed erogatore nasale (polipropilene); confezioni da 1 e da 3 flaconi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.F.B.
STRODER s.r.l.Via di Ripoli 207/v50126 Firenze

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flacone in vetro di spray nasale soluzione 60 dosi da 150 mcg AIC n� 034878013/M3 flaconi in vetro di spray nasale soluzione 60 dosi da 150 mcg AIC n� 034878025/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2001

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]