STAMARIL PASTEUR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] STAMARIL PASTEUR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Vaccino contro la febbre gialla ceppo 17D, termostabile ed esente dalla leucosi aviaria.Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:- sospensione liofilizzata in terreno stabilizzante di virus amarillico vivo attenuato (ceppo 17D esente da leucosi aviaria) coltivato su embrioni di pollo esenti da leucosi aviaria almeno 1000 DL50 per il topo;- diluente speciale quanto basta a 0,5 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per sospensione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Vaccinoprofilassi della febbre gialla.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La primo-vaccinazione consta di un'iniezione sottocutanea di una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito.Richiami : le norme Internazionali di Sanit� prevedono un'iniezione da 0,5 ml ogni 10 anni.Ricostituire con cura il vaccino iniettando il diluente contenuto in siringa nella fiala contenente la polvere.
Dopo completa dissoluzione il vaccino sar� riaspirato nella siringa che sar� cos� pronta per l'uso.Agitare vigorosamente.
Iniettare il vaccino per via sottocutanea o intramuscolare.Il vaccino ricostituito deve essere mantenuto al riparo dalla luce e deve essere iniettato entro un'ora dalla ricostituzione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Quelle relative alle comuni vaccinazioni: malattie infettive, neoplasie, terapia immunodepressiva in corso, cardiopatia scompensata, nefropatia acuta.Le controindicazioni specifiche sono:allergia alle proteine dell'uovo;antecedenti neurologici.Si sconsiglia di vaccinare le gestanti ed i bambini di et� inferiore ai 6 mesi, fatta eccezione per i casi epidemici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� : si consiglia di effettuare un test di tollerabilit� nei soggetti allergici somministrando per via intradermica 0,1 ml di vaccino.
In assenza di reazione locale (papula circondata da un alone di eritema entro i 10-15 minuti successivi l'iniezione) i restanti 0,4 ml potranno essere iniettati per via sottocutanea o intramuscolare.
La tollerabilit� del vaccino Stamaril Pasteur � buona.Molto raramente sono osservate reazioni generali come cefalea, mialgia, febbre moderata tra il 5� ed il 12� giorno dopo la vaccinazione, per le quali si consiglia un trattamento sintomatico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il vaccino Stamaril Pasteur pu� essere associato al vaccino polio orale o iniettabile, al vaccino antitifico orale, al vaccino antimorbilloso, al BCG ed ai vaccini antitetanico, antidifterico e antipertussico senza che la loro immunogenicit� venga minimamente alterata.
� controindicata tuttavia l'associazione contemporanea al vaccino anticolerico, all'antitifico e paratifo A e B iniettabili.
Si consiglia pertanto di distanziare queste vaccinazioni di 2 settimane dalla antiamarillica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Cfr.
`04.3 Controindicazioni".�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non conosciuti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilit� del vaccino Stamaril Pasteur � eccellente.
Molto raramente potranno essere osservate reazioni collaterali generali di scarsa rilevanza come cefalea, mialgia, lieve rialzo termico tra il 5� ed il 12� giorno seguente la vaccinazione.Sar� necessario il solo trattamento sintomatico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cfr.
"Composizione qualitativa e quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Cfr.
"Controindicazioni" e "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il vaccino Stamaril Pasteur � termostabile e deve essere conservato tra +2 �C e +8 �C.In caso di rottura della catena del freddo, diversi studi hanno dimostrato che il vaccino Stamaril Pasteur non viene alterato dalla permanenza di 2 settimane a +37 �C o di 6 mesi tra +20 �C e +25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente una siringa pre-riempita con 0,5 ml di diluente + 1 fiala contenente la polvere.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD snc8 rue Jonas Salk - 69007 Lione (Francia)Rappresentata in Italia da: AVENTIS PASTEUR MSD spaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SAParc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil (Francia), e,AVENTIS PASTEUR SACampus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l'Etoile (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.026970018�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di ultimo rinnovo: 27/07/1997.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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