STEMETIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] STEMETIL 10 mg/2 ml soluzione iniettabileSTEMETIL 5 mg compresse rivestite con filmSTEMETIL 10 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni fiala contienePrincipio attivo: proclorperazina metansolfonato 15,14 mg pari a proclorperazina 10 mgOgni compressa contiene:Principio attivo: proclorperazina maleato 8,25 mg pari a proclorperazina 5 mgOgni supposta contiene:Principio attivo: proclorperazina 10 mgPer gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile � Compresse rivestite con film - Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'indicazione principale di STEMETIL � il trattamento e la prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'iniezione del prodotto deve essere eseguita al paziente disteso.Tale posizione deve essere quindi mantenuta per circa 30-60 minuti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� nota verso i componenti; stati comatosi, particolarmente quelli indotti da depressori del SNC (alcool, barbiturici, narcotici, etc.); depressione del midollo osseo; i fenotiazinici pertanto non dovrebbero essere associati a fenilbutazone, derivati tiouracilici, o ad altri farmaci potenzialmente leucopenizzanti.Non utilizzare sotto i due anni e in et� pediatrica in caso di intervento chirurgico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Speciale attenzione richiede l'impiego negli anziani e nei bambini specie in certe condizioni nelle quali pi� elevato � il rischio di reazioni extrapiramidali.I fenotiazinici debbono essere usati con grande prudenza nelle seguenti condizioni: affezioni cardiovascolari, feocromocitoma, broncopneumopatie croniche, insufficienza epato-renale, glaucoma, ipertrofia prostatica o altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario.Durante la terapia specie se prolungata o ad alte dosi bisogna sempre tenere presente la possibilit� di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo e dell'apparato cardiovascolare ed � quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio.Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) � stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidit� muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarit� del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.L'azione antiemetica dei fenotiazinici pu� mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o pu� rendere difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specialmente del tratto digerente o del SNC, come ostruzione intestinale, tumori cerebrali o sindrome di Reye.Per tale motivo queste sostanze debbono essere usate con cautela in associazione a farmaci chemioterapici ad azione antiblastica che a dosi tossiche possono provocare vomito.Per la depressione del centro della tosse � possibile l'aspirazione del vomito.
Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello sierico della prolattina con possibili effetti su organi bersaglio.Le fiale di STEMETIL contengono sodio solfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Con proclorperazina, come con altri neurolettici, sono stati riportati, molto raramente, casi di allungamento dell�intervallo QT.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I fenotiazinici potenziano gli effetti delle sostanze che deprimono il SNC come anestetici, narcotici, sedativi, etc; essi, tuttavia, non svolgono azione antiepilettica e possono abbassare la soglia convulsiva.
Pertanto in soggetti epilettici pu� rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica.Cautela richiede l'impiego di fenotiazinici in associazione con anticolinergici o in persone esposte ad alte temperature o all'inalazione di organo-fosforici.Tenuto conto degli effetti delle fenotiazine sul sistema nervoso autonomo e sulla pressione, l'interazione con farmaci usati nella terapia dell'ipertensione � variabile.Gli effetti collaterali dei fenotiazinici vengono facilitati dall'assunzione di alcool o dalla somministrazione a scopo terapeutico di propanolo che ne innalza il loro livello plasmatico.La terapia con fenotiazinici deve essere sospesa 48 ore prima di un esame mielografico con metrizamide e non dovrebbe essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderati effetti da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato solo in caso di sintomatologia conclamata e per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei semplici e frequenti casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l'uso del prodotto, specie all'inizio della terapia, si possono verificare sedazione e sonnolenza che per lo pi� scompaiono con la prosecuzione delle cure e con opportuna riduzione del dosaggio.
Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono: l'irrequietezza, l'insonnia, l'euforia, l'agitazione psicomotoria e la depressione dell'umore.
All'attivit� anticolinergica delle fenotiazine � dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, turbe della vista, stipsi, costipazione e anche ileo paralitico, ritenzione urinaria ed altri segni di ridotta attivit� parasimpatica.Sono inoltre possibili convulsioni e iperpiressia.
Un aumento significativo della temperatura corporea, non altrimenti spiegabile, pu� essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia.Le reazioni extrapiramidali sono comuni durante la terapia con fenotiazine sebbene la loro frequenza e intensit� sono state correlate al dosaggio e alla durata del trattamento.Esse comprendono: discinesia, acatisia, sindromi pseudoparkinson e le discinesie persistenti tardive.Le prime talora regrediscono spontaneamente o sono controllabili con anticolinergici antiparkinson o con la sospensione della terapia.
Non si conosce invece una vera e propria terapia per le discinesie persistenti tardive.Specialmente con l'uso parenterale, sono reazioni abbastanza frequenti l'ipotensione, la tachicardia, le vertigini, le crisi sincopali.Gli effetti sulla crasi ematicasono rari, ma gravi.
Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora e anemia emolitica.A livello cutaneo sono possibili reazioni di ipersensibilit� (generale o da contatto) e fotosensibilit� che per lo pi� sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative, reazioni tipo lupus eritematoso sistemico.Oltre a quelle cutanee ed ematologiche si possono verificare altre reazioni di ipersensibilit�, tra queste: ittero colestatico, edema laringeo, laringo e broncospasmo, reazioni di tipo anafilattico.
In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa.Gli effetti del prodotto sul sistema endocrino e sul metabolismo sono possibili ma correlati al dosaggio e alla durata della terapia.
I pi� frequenti sono: galattorrea e turbe mestruali nella donna, ginecomastia e deficit della libido nell'uomo, iperglicemia e glicosuria, edemi periferici, etc.Effetti a livello cardiaco: sono stati riportati, molto raramente, casi di allungamento dell�intervallo QT.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Al fine di aumentare la sicurezza d'uso del prodotto, si consigliano alcune norme da tenere presenti qualora venissero assunte erroneamente dosi molto superiori a quelle terapeutiche.
I sintomi pi� comuni da sovradosaggio sono di tipo extrapiramidale accompagnati in genere da irrequietezza, agitazione e da depressione del SNC.Il trattamento � sintomatico e di appoggio.
Importante � procedere al pi� presto alla lavanda gastrica; particolare attenzione deve porsi nel mantenere attiva la respirazione.In caso di ipotensione, la ventilazione e la posizione supina, del paziente generalmente portano al recupero; in caso contrario � opportuno procedere alla somministrazione di noradrenalina in infusione endovenosa o alternativamente di metaraminolo i.m.
o di altri farmaci attivi sulla pressione arteriosa.
Non usare adrenalina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Propriet� farmacodinamicheSTEMETIL (proclorperazina o (metil-piperazinil)-propil-N-clorofenotiazina) � un farmaco ad attivit� simile a quella della clorpromazina, da cui si differenzia in quanto � dotato di:azione antiemetica pi� intensa;azione sedativa meno intensa;effetti secondari extrapiramidali pi� frequenti.STEMETIL � stato studiato nel cane comparativamente alla clorpromazina mediante una tecnica classica che consiste nel determinare l�influenza del prodotto in esame sulla frequenza del vomito provocato da 0,1 mg/kg di apomorfina sottocute.
In queste condizioni sperimentali, STEMETIL si presenta dotato di attivit� antiemetica circa 4 volte superiore a quella della clorpromazina.Tanto sugli anestetici volatili che sui barbiturici e sugli analgesici, STEMETIL esercita un effetto di potenziamento della narcosi non molto intenso, misurabile a 1/2- 1/4 di quello esplicato dalla clorpromazina.STEMETIL � circa 5-7 volte meno attivo della clorpromazina nel test della trazione.Alla dose di 1 mg/kg, STEMETIL � completamente sprovvisto di effetto adrenolitico.
Anche in dosi discretamente elevate (5 mg/kg) endovena nel coniglio e nel cane, STEMETIL non provoca che lievissime e transitorie cadute di pressione.STEMETIL � sprovvisto di effetto antagonizzante l�ipotensione da stimolazione periferica del vago.Diversamente dalla clorpromazina, STEMETIL, anche in dosi 7 volte pi� elevate, non esercita effetto protettivo sia sullo shock emorragico che su quello traumatico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta sul topovia di somministrazione DL50 (mg/kg)via endovenosa 90via intraperitoneale 500via orale 1000 - 1500Tossicit� cronicaStudi di tossicit� cronica sono stati eseguiti nel ratto e nel cane, con dosi da 30 a 60 volte multiple di quelle attive.Nel ratto dosi di 10 e di 50 mg/kg per un mese, per via orale non hanno fatto registrare n� perdita di peso, n� modificazioni del comportamento.
Gli esami funzionali non mettono in evidenza lesioni epato-renali e gli esami istologici, non fanno notare alterazioni dei parenchimi.Nel cane dosi di 30 mg/kg per un mese, per via orale non modificano il peso dell�animale n� il suo comportamento.
Gli esami funzionali e istologici rilevano una buona tolleranza dei parenchimi al farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabileSodio cloruro; sodio citrato tribasico biidrato; acido citrico; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili.CompresseLattosio; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; amido di mais; zeina; olio di ricino.SupposteGliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile 24 mesiCompresse 36 mesiSupposte 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Compresse: Conservare al riparo della luceSupposte: Qualora le supposte apparissero rammollite, immergere il contenitore, prima di aprirlo, in acqua fredda.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile - 5 fiale in vetro trasparente tipo I F.UCompresse - 20 compresse 5 mg in Blister di PVC bianco opaco/AlluminioSupposte: 5 supposte 10 mg in strip PVC bianco opaco

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: l�iniezione del prodotto deve essere eseguita con il paziente disteso, tale posizione deve essere mantenuta per circa 30, 60 minuti.Supposte: vedi Punto 6.4 (Speciali Precauzioni per la Conservazione)

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
T�rr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: 5 fiale 10 mg 2 ml AIC n� 014284032Compresse rivestite con film : 20 compresse 5 mg AIC n� 014284018Compresse rivestite con film : 20 compresse 5 mg AIC n� 014284020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile: 5 fiale 10 mg 2 ml 06.60 / 05.2000Compresse rivestite con film : 20 compresse 5 mg 09.58 / 05.2000Compresse rivestite con film : 20 compresse 5 mg 09.58 / 05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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