STILLERGY
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] STILLERGY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 ml di soluzione contiene:Principio attivo: tetrizolina cloridrato 0,5 mg; feniramina maleato 3 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Collirio soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico degli episodi di irritazione e congestione della congiuntiva

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale, 2-3 volte al giorno.Non superare le dosi consigliate.Non usare per pi� di 3-4 giorni salvo diversa prescrizione del medico.Nei bambini (fino a 12 anni) il prodotto pu� essere usato solo dietro prescrizione medica; il medicinale non pu� essere usato nei bambini di et� inferiore a 3 anni (vedere 4.3).Dopo aver abbassato delicatamente la palpebra inferiore lasciare cadere 1 goccia di collirio; evitare di toccare con il contagocce o con il contenitore monodose la superficie dell� occhio.
Dopo l� applicazione mantenere gli occhi chiusi per 1-2 minuti.
1 sola goccia � sufficiente, se correttamente applicata; in caso di errore se ne pu� applicare una seconda.La confezione in contenitori monodose non contiene conservanti e deve essere utilizzata subito dopo l� apertura; la quantit� di collirio � sufficiente per una applicazione ad entrambi gli occhi; l� eventuale residuo deve essere eliminato.
Istruzioni per l� usoflacone da 5 e 8 ml:per aprire � necessario esercitare una leggera pressione sugli spigoli laterali alla base del tappo (fig.
1) e contemporaneamente sollevare (fig.
2).
Per ottenere la fuoriuscita delle gocce esercitare una moderata pressione sulle pareti del contagocce, tenendo il flaconcino con la punta rivolta verso il basso.Per richiudere il flaconcino appoggiare il tappo sul contagocce, esercitare pressione sulla parte superiore dello stesso fino a percepire lo scatto dell� avvenuta chiusura.
contenitori monodose:staccare il singolo contenitore esercitando un movimento dall� alto verso il basso e tirandolo verso di s�.picchiettare leggermente il collo del contenitore con la punta di un dito per evitare presenza di liquido in prossimit� dell� apertura.ruotate il tappo su se stesso con delicatezza: il contenitore � aperto.Instillate quindi il collirio nell� occhio premendo ripetutamente il contenitore alla base per facilitare la discesa del liquido anche in presenza d� aria.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Glaucoma ad angolo chiuso.Questo prodotto contiene acido e non va somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di et�.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei soggetti affetti da glaucoma, altre malattie dll� occhio o con lesioni provocate da agenti meccanici, chimici, fisici (calore) o, comunque, quando sono presenti caratteristiche (quali, ad esempio, secrezione oculare o sensazione di corpo estraneo) diverse dal normale lieve disturbo facilmente riconoscibile dal soggetto (semplice arrossamento degli occhi) il prodotto deve essere usato solo dietro prescrizione medica.Il grado di assorbimento sistemico dei medicinali per uso oculare � molto variabile.
Esiste la possibilit� che l� assorbimento sia sufficiente a determinare effetti indesiderati a carico di particolari organi o apparati o interazioni con altri medicinali, anche se, generalmente, i medicinali applicabili localmente seguendo scrupolosamente le istruzioni, non causano questi problemi.
Per questo motivo, nei soggetti affetti da ipertiroidismo, malattie cardiache, ipertensione, diabete mellito o trattati con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO) il medicinale pu� essere usato solo dopo aver consultato il medico.Il rischio di effetti indesiderati aumenta nel caso in cui il medicinale sia utilizzato a dosaggi e per periodi superiori a quelli raccomandati.Se durante il trattamento compaiono dolore oculare o alterazioni della vista o se i disturbi peggiorano o persistono per pi� di 3 giorni � necessario interrompere l� applicazione del collirio e consultare un medico.L� uso eccessivo di vasocostrittori pu� causare un aumento dell� arrossamento degli occhi.Il benzalconio cloruro contenuto nella confezione in flacone da 5 ml o 8 ml scolorisce le lenti a contatto morbide.In generale, le lenti a contatto (specialmente quelle idrofiliche, morbide) non dovrebbero essere portate durante il trattamento con tutti i medicinali per uso oculare.
I possibili effetti indesiderati sono meno frequenti utilizzando colliri in confezione monodose priva di conservanti.Questo prodotto contiene un antistaminico che pu� ridurre la frequenza dell� ammiccamento e la produzione di liquido lacrimale.I portatori di lenti a contatto possono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per il possibile assorbimento sistemico del medicinale non possono essere escluse interazioni con altri farmaci ; in particolare, i soggetti in terapia con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (anti-MAO) possono usare il medicinale solo dopo aver consultato il medico (vedere 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza ed allattamento usare solo dopo aver consultato il medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se usato nel rispetto delle istruzioni il prodotto non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacit� di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti indesiderati pi� comunemente riportati sono: annebbiamento della vista, irritazione congiuntivale, bruciore oculare, midriasi (dilatazione della pupilla).Occasionalmente: nausea, cefalea, ipertensione, debolezza, sudorazione, vertigini, palpitazioni, tremori, insonnia, aumento della pressione endoculare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

il sovradosaggio dovuto ad ingestione accidentale del farmaco pu� provocare , specialmente nei soggetti pi� sensibili (e.g.
bambini, anziani, cardiopatici), effetti tossici quali: depressione del sistema nervoso centrale (sonnolenza/sopore di vario grado), riduzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e coma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

S01GA52-S01: Oftalmologici; S01G: Decongestionanti ed antiallergici; S01GA: Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti; S01GA52: tetrizolina, associazioni: tetrizolina+feniramina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Localmente, l� azione del farmaco si esplica sulle arteriole della mucosa congiuntivale.Il grado di assorbimento sistemico dei medicinali per uso oculare � molto variabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l� uso nell� uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Collirio in flacone :acido borico g 1,450 � borace g 0,350 � benzalconio cloruro g 0,005 � acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 100 mlCollirio in contenitori monodose:acido borico g 1,450 � borace g 0,350 � polisorbato 80 g 0,010 � acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 100 ml

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In assenza di studi di incompatibilit�, il medicinale non deve essere applicato negli occhi contemporaneamente ad altri prodotti.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Collirio in flacone3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.30 giorni dopo la prima apertura del flacone.Collirio in contenitori monodose2 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 5 e 8 ml in materiale plastico (con contagocce, ad erogazione diretta, applicato sul flacone e capsula di chiusura) contenuto in un astuccio di cartone.30 contenitori monodose da 0,3 ml in materiale plastico, contenuti in bustine di alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia 70, 00181 ROMA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

flacone 5 ml AIC 034450015flacone 8 ml AIC 03445002730 contenitori monodose da 0,3 ml AIC 034450039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

15 Novembre 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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