STREPTASE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� STREPTASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Streptase � streptochinasi altamente purificata estratta da filtrato di coltura di streptococchi beta-emolitici del gruppo C ed � priva di tutti gli altri prodotti metabolici degli streptococchi.
L'attivit� � espressa in Unit� Internazionali.Una U.I.
corrisponde, per attivit�, ad una unit� Christensen.Streptase 250.000 Il flacone liofilizzato contiene: principio attivo: streptochinasi pura 250.000 U.I.Streptase 750.000 Il flacone liofilizzato contiene: principio attivo: streptochinasi pura 750.000 U.IStreptase 1.500.000 Il flacone liofilizzato contiene: principio attivo: streptochinasi pura 1.500.000 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere bianca liofilizzata.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Scopo della terapia trombolitica con Streptase � la ricanalizzazione dei vasi obliterati mediante una rapida lisi dei trombi e degli emboli intravasali, particolarmente nelle seguenti affezioni:trombosi venose, embolie e trombosi arteriose (soprattutto quando esistono controindicazioni all'intervento chirurgico), embolia polmonare, infarto del miocardio, trombosi dei vasi centrali della retina, in chirurgia vasale, nelle ritrombizzazioni dopo embolectomia e trombectomia, occlusioni di vasi cerebrali accertate angiograficamente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Attuazione della terapia La Streptase viene impiegata per via endovenosa.
La dose "standard" iniziale � di 250.000 U.I.
Essa pu� essere determinata anche con il test di resistenza alla streptochinasi: anche in presenza di un basso titolo la dose iniziale non deve essere comunque inferiore alle 100.000 U.I.
Viene sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica di NaCl (sterile ed apirogena) e deve essere infusa in 15-20 minuti, corrispondente a circa 30 gocce/minuto.
La streptochinasi � una sostanza eterologa, in caso di infusione troppo rapida della dose iniziale potrebbero infatti insorgere delle reazioni allergiche.
In caso di fenomeni di intolleranza (cefalee, sacrodinie, nausea, ecc.) si somministrano immediatamente 40-80 mg di Urbason solubile e.v.
e si prosegue la terapia con streptochinasi dopo il miglioramento dei sintomi.
Dopo la dose iniziale, si fa partire immediatamente l'infusione a goccia continua delle dosi di mantenimento di 100.000 U.I./h; in pratica, per ogni 8 ore circa di trattamento, si scioglieranno 750.000 U.I.
di Streptase in 500 ml di soluzione di levulosio al 5%.
Queste modalit� sono valide quando il sistema vasale � illeso, oppure dopo interventi chirurgici e dopo il parto a partire dal quarto giorno.
Nei bambini � sempre raccomandabile determinare la dose iniziale con il test di resistenza alla streptochinasi, la dose di mantenimento � (come per gli adulti) di circa 20 U.I./h/ml di volume ematico.
Il trattamento con Streptase deve essere continuato per 3-4 ore oltre il successo clinico.Nell'infarto del miocardio il trattamento dovrebbe essere iniziato il pi� precocemente possibile ed almeno entro le prime 6 ore dalla comparsa del dolore stenocardico.
Secondo la pi� recente letteratura, due sono le vie da seguire:somministrazione intracoronarica: 3.000 U.I./minuto per 70-90'; somministrazione sistemica endovenosa: boli da 500.000 a 1.500.000 U.I.
in 60-90'.
Alla terapia trombolitica deve seguire immediatamente un trattamento con anticoagulanti.Controllo della terapia La determinazione del tempo di trombina �, secondo l'opinione generale, il metodo pi� semplice e sicuro per il controllo della terapia trombolitica con Streptase.
Non � invece adatta la determinazione dell'indice di Quick; pu� per� essere vantaggioso accertare questo valore prima di intraprendere la trombolisi, allo scopo di poter riconoscere tempestivamente eventuali disturbi del sistema di coagulazione o un precedente trattamento con cumarinici.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Terapia sistemica diatesi emorragica nota; recente sanguinamento clinicamente rilevante;storia di emorragia cerebrale o di intervento chirurgico cerebrale o spinale negli ultimi 2 mesi, neoplasie intracraniche, metastasi cerebrali;retinopatia emorragica, soprattutto nei diabetici;importante e recente (meno di 10 giorni) trauma o intervento chirurgico;ipertensione grave;endocardite batterica e pericardite;pancreatite acuta;diabete mellito grave;ulcera gastrica o duodenale o altre affezioni ulcerative dell'apparato gastroenterico documentate negli ultimi 3 mesi;varici esofagee, aneurisma arterioso, malformazioni arteriose o venose;puntura recente (ultimi 10 giorni) di un vaso sanguigno non comprimibile (p.
es.
vena succlavia o giugulare);ictus negli ultimi 3 mesi;grave epatopatia, compresa cirrosi epatica, ipertensione portale ed epatite attiva;nefropatie gravi;iniezioni intramuscolari, catetere vescicale o intubazione, periodo pre- o post-partum, aborto, mestruazioni, patologie urogenitali con fonti emorragiche presenti o possibili;ipersensibilit� grave accertata alla streptochinasi;vizio valvolare mitralico e fibrillazione atriale;tubercolosi polmonare in atto o bronchiectasie con tendenza all'emottisi;sospetto di alterazioni aterosclerotiche vasali molto avanzate;et� avanzata (oltre i 75 anni);neoplasie con aumentato rischio di emorragie (ad es.
carcinoma della prostata, trombocitopenia conseguente a terapia radiante o citostatica);rianimazione cardio-polmonare;accertata trombosi settica;infezioni streptococciche recenti che abbiano portato ad elevati titoli antistreptochinasici (febbre reumatica acuta, glomerulonefrite acuta, ecc.);gravidanza: il trattamento con Streptase � controindicato durante le prime 18 settimane di gravidanza, dato che in questo periodo esiste il pericolo di un distacco prematuro della placenta.Terapia locale In caso di terapia tromboembolica intracoronarica, in dipendenza della dose, � possibile che si verifichino effetti sistemici.
Pertanto si devono tenere presenti le controindicazioni sopra riportate.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In considerazione dell'aumentata probabilit� di resistenza alla terapia dovuta alla presenza di elevati titoli di anticorpi antistreptochinasi, la somministrazione di Streptase pu� risultare inefficace se effettuata tra 5 giorni e 12 mesi da una precedente somministrazione di streptochinasi o anistreplase o da precedenti infezioni streptococciche.
Nelle situazioni suddette, l'eventuale somministrazione di Streptase pu� inoltre aumentare il rischio di reazioni allergiche.
� importante che i pazienti sottoposti a terapia trombolitica non ricevano iniezioni intramuscolari e che quelle endovenose siano ridotte al minimo.
Se dopo la somministrazione di Streptase dovesse essere necessario procedere ad una iniezione endoarteriosa, si raccomanda di utilizzare un'arteria degli arti superiori accessibile alla compressione manuale.
Tenere inoltre presente la terapia coadiuvante antibatterica (i trombi possono contenere batteri che passano in circolo all'atto della trombolisi).L'inibizione della coagulazione attuata con la somministrazione di eparina, per evitare la riocclusione dei vasi al termine dell'effetto fibrinolitico di Streptase, richiede una scrupolosa osservanza con il ricorso ad un opportuno monitoraggio dello stato della coagulazione.Residui di soluzioni fortemente diluite non devono pi� essere utilizzati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esaminare con particolare attenzione lo stato emocoagulativo di pazienti sottoposti a precedente trattamento con eparina e con derivati della cumarina.
Durante la terapia � sconsigliato l'uso di farmaci attivi sulla funzione piastrinica (quali l'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone, altri antiinfiammatori non steroidei, dipiridamolo, ecc.) nonch� anticoagulanti orali e destrano, per il possibile aumento del rischio di emorragie.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento con Streptase � controindicato durante le prime 18 settimane di gravidanza, dato che in questo periodo esiste il pericolo di un distacco prematuro della placenta, nel periodo immediatamente successivo al parto e durante le mestruazioni.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Considerando la gravit� delle patologie trattate con Streptase e della somministrazione esclusiva in ambiente ospedaliero il problema delle interferenze con le capacit� di guida e di uso di macchine non si pone.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante la terapia possono comparire brividi, febbre e/o esantema generalizzato.
La febbre per lo pi� risponde agli antipiretici in modo rapido e duraturo; l'esantema pu� essere trattato con corticosteroidi.In corso di terapia possono manifestarsi cefalee, sacralgie, disturbi gastroenterici, vomito, mialgie.
Sono state osservate ipotensione arteriosa e reazioni allergico-anafilattiche accompagnate da iperemia, orticaria e dispnea, variazioni del polso.Per evitare il pi� possibile queste reazioni l'infusione va iniziata lentamente.
A scopo profilattico possono essere somministrati corticosteroidi 10 minuti prima dell'inizio della terapia.In caso di reazione allergica si deve sospendere l'infusione ed avviare una terapia con corticosteroidi e.v.
ed antistaminici.Alla scomparsa dei sintomi la terapia pu� essere continuata con streptochinasi oppure con fibrinolitici omologhi.Per la terapia dei rari casi di shock anafilattico iniettare lentamente e.v.
adrenalina e corticosteroidi ad alto dosaggio.Modesti fenomeni emorragici possono verificarsi nel punto di iniezione.
In tal caso non e necessario sospendere la terapia.Gravi emorragie sono state osservate pi� raramente a carico degli apparati gastrointestinale, epatico, del tratto urogenitale, cerebrale e sono state segnalate rare emorragie retroperitoneali.
In tal caso la terapia va sospesa e va somministrato un inibitore delle proteinasi (ad es.
aprotinina) nel seguente dosaggio: inizialmente 500.000 UICH e se necessario fino a 1.000.000 UICH, seguite da una infusione continua di 50.000 UICH per ora fino alla scomparsa dell'emorragia.
Inoltre si raccomanda l'associazione di antifibrinolitici sintetici e/o il reintegro di fattori della coagulazione.In rari casi si � osservato, dopo terapia trombolitica intracoronarica, in presenza di un esteso infarto del miocardio, edema polmonare non cardiogeno.
Nel trattamento trombolitico dell'infarto acuto del miocardio si possono verificare, in singoli casi, infarcimento emorragico del miocardio, nonch� aritmie da riperfusione.
Si � potuto dimostrare che l'arresto cardiaco, per fibrillazione ventricolare, � pi� raro nei pazienti trattati con streptochinasi che in quelli trattati con terapie convenzionali.Sono stati segnalati casi sporadici di sintomatologia sieroallergica e neuroallergica (polineuropatie) in concomitanza con somministrazione di streptochinasi.
A volte sono stati riscontrati aumenti transitori delle transaminasi sieriche e, in singoli casi, della bilirubina, e qualche caso di embolie da colesterolo.Il rischio di embolia polmonare, durante il trattamento delle trombosi venose profonde con streptochinasi, non � maggiore di quello che si ha con la sola terapia eparinica.
Nelle embolie polmonari acute o recidivanti la terapia litica dovrebbe essere proseguita fino alla lisi anche di questi emboli.
Nella lisi locale delle arterie periferiche non si pu� escludere una embolizzazione distale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In tutti i casi nei quali per motivi pi� disparati fosse necessaria l'interruzione o la riduzione dei processi fibrinolitici messi in atto mediante la somministrazione di Streptase, potr� essere opportunamente somministrato lentamente in vena l'acido epsilon-aminocaproico (dose media 4 g).
Questa sostanza svolge un'azione inibente sia sull'attivatore che sulle capacit� proteolitiche della plasmina.
Altrettanto utile in questi casi si � dimostrata la somministrazione di fibrinogeno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Streptase 250.000 Il flacone liofilizzato contiene: eccipienti: sodio glutammato, poligelina, albumina umana.Streptase 750.000 Il flacone liofilizzato contiene: eccipienti: sodio glutammato, poligelina, albumina umana.Streptase 1.500.000 Il flacone liofilizzato contiene: eccipienti: sodio glutammato, poligelina, albumina umana.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit� a confezionamento integro della Streptase � di 3 anni.
Sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica sterile di NaCl, pu� essere conservata in frigorifero tra +2� e +4�C senza perdita di attivit� per 24 ore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La Streptase, a confezionamento integro, pu� essere conservata a temperatura ambiente sino a +25�C.
Sciolta in 50 ml di soluzione fisiologica sterile di NaCl pu� essere conservata in frigorifero (tra +2� e +4�C) per 24 ore.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

La sostanza � contenuta in flaconi di vetro sterile nelle seguenti confezioni:flacone da 250.000 U.I.
flacone da 750.000 U.I.
flacone da 1.500.000 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbHFrankfurt am Main (Germania)Rappresentante per l'Italia: AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Confezione da 250.000 U.I.
AIC n.
020668051Confezione da 750.000 U.I.
AIC n.
020668063Confezione da 1.500.000 U.I.
AIC n.
020668075�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Uso riservato agli Ospedali, alle Cliniche ed alle Case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Confezione da 250.000 U.I.
- 11.08.1967/31.05.2000Confezione da 750.000 U.I.
- 20.971/31.05.2000Confezione da 1.500.000 U.I.
- 31.10.1994/31.05.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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