STREPTOMICINA SOLFATO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� STREPTOMICINA SOLFATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 flacone contiene 1.000.000 U.I.
di streptomicina solfato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere sterile per somministrazione intramuscolare.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni da Mycobacterium tuberculosis e da altri microrganismi sensibili.
Profilassi pre- e post-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

In genere, la dose media per l'adulto � di 1.000.000 U.I.
al d�, o 1.000.000 - 2.000.000 U.I.
ogni 3 giorni.Nei bambini, dosi proporzionalmente minori.La Streptomicina Solfato deve essere somministrata per via intramuscolare, mai per via endovenosa.
Le iniezioni intramuscolari possono talvolta essere dolorose, ma il dolore pu� essere attenuato se si osservano le seguenti precauzioni:iniettare nel quadrante supero-esterno della regione glutea;cambiare posto per ogni iniezione;inserire l'ago profondamente per evitare una deposizione sottocutanea e iniettare lentamente;se necessario, usare una soluzione di procaina cloridrato all'1% in acqua sterile per preparazioni iniettabili come solvente della streptomicina.La concentrazione consigliata nella preparazione delle soluzioni di streptomicina � di 250.000-500.000 U.I./ml; il volume massimo consigliabile da inettare � di 2 ml.
Concentrazione e volume devono tuttavia essere adeguati al quantitativo della dose giornaliera.Per la concentrazione di 250.000 U.I./ml, aggiungere al flacone 3,7 ml di solvente; per una concentrazione di 500.000 U.I./ml, aggiungere 1,5 ml.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La streptomicina � controindicata nei pazienti che abbiano presentato, rispetto ad essa e agli altri antibiotici aminoglucosidici, manifestazioni tossiche o di ipersensibilit�; nei bambini al di di sotto dei due anni, in pazienti con insufficienza renale o che presentino sindromi mioasteniche.
L'esistenza di lesione dell'VIII paio di nervi cranici, la presenza di disturbi labirintici o di otite media suppurativa controindica l'uso del farmaco salvo l'impossibilit� di instaurare una valida terapia alternativa.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La streptomicina pu� comportare il rischio di gravi reazioni neurotossiche che comprendono disturbi dell'VIII paio di nervi cranici ed eventualmente del nervo ottico, neuriti periferiche, aracnoiditi, encefalopatie.
La ototossicit� � a predominanza vestibolare con conseguente nausea, vertigini, disturbi della deambulazione, nistagmo, ronzii auricolari.
Pertanto durante il trattamento antibiotico non si devono somministrare antinaupatici o antichinetosici che potrebbero mascherare l'interessamento del nervo acustico.
L'effetto ototossico sulla branca uditiva dell'VIII paio non � frequente e normalmente preceduto da sintomi vestibolari.
Esso compare soprattutto dopo terapie prolungate e si manifesta con una diminuzione progressiva dell'udito fino alla sordit� completa.
La perdita dell'udito, quando � grave, in genere � permanente.� consigliabile pertanto eseguire durante la terapia periodici controlli neurologici e audiometrici.
La comparsa di ronzii o di altri disturbi dell'udito pu� indicare la necessit� di praticare subito predetti controlli e talora di interrompere il trattamento.Poich� la streptomicina pu� determinare blocco neuromuscoolare e paralisi respiratoria, particolare cautela richiede l'impiego del prodotto contemporaneamente o subito dopo la somministrazione di miorilassanti (succinilcolina, tubocurarine) e di anestetici generali.� possibile con l'impiego della streptomicina la comparsa di segni di compromissione renale.
I pazienti debbono essere quindi accuratamente controllati durante il trattamento per quanto riguarda la funzione renale.Come succede con altri antibiotici, l'uso di streptomicina pu� portare a soprainfezioni da microrganismi resistenti, compresi i miceti.La somministrazione endovenosa deve essere evitata in quanto non offre vantaggi rispetto a quella intramuscolare e pu� provocare reazioni di ipersensibilit�.Poich� sono stati osservati fenomeni di sensibilizzazione cutanea in coloro che maneggiano il farmaco, si raccomanda di evitare il diretto contatto con la sostanza.Nei trattamenti prolungati � necessario praticare periodici controlli della funzionalit� epatica e della crasi ematica.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si deve evitare il concomitante e successivo uso di antibiotici neuro e/o nefrotossici come ad esempio la neomicina, la Kanamicina, la gentamicina, la cefaloridina e di diuretici potenti quali la furosemide e l'acido etacrinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia il prodotto deve essere usato in caso di effettiva necessit� e sotto diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Durante il trattamento con streptomicina si possono manifestare astenia, cefalea, nausea, albuminuria, cilindruria, vertigini e, nei casi pi� gravi, ronzii auricolari, ipoacusia fino alla cofosi, turbe della deambualzione, nistagmo, neuriti periferiche, aracnoiditi, encefalopatie.
La compromissione uditiva pu� colpire il feto di madri trattate in gravidanza.
Sono state segnalate reazioni di intolleranza locale specialmente a seguito di somministrazione endorachidea (dolori radicolari, vomito, convulsioni).Le reazioni allergiche comprendono febbre, artralgie, eruzioni cutanee, eosinofilia e talora anafilassi.Molto raramente anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, reazioni a tipo lupus eritematoso sistemico, dermatite esfoliativa, ambliopia, miocardite e necrosi epatica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

60 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La streptomicina solfato in polvere � stabile a temperatura ambiente.
Le soluzioni sterili preparate di recente possono essere conservate a temperatura ambiente per 1 mese, senza apprezzabile perdita di potenza.
Queste soluzioni possono col tempo acquistare una lieve colorazione, ma ci� non indica una qualsiasi modificazione che ne sconsigli l'uso.
La colorazione pu� essere ridotta o eliminata se le soluzioni vengono conservate a bassa temperatura.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone di vetro contenente 1.000.000 U.I.
di streptomicina solfato.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A.Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
002992016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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